Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin kahta akupunktiomenetelmää TBI:hen liittyvien päänsärkyjen hoitoon
Satunnaistettu tutkiva tutkimus kahden akupunktiomenetelmän arvioimiseksi traumaattiseen aivovaurioon liittyvien päänsärkyjen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikon tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: korva-akupunktio, perinteinen kiinalainen akupunktio tai tavallinen hoitoryhmä.
Akupunktiota saavat kohteet:
- tavata yhden akupunktioterapeuteista, joka suorittaa ensimmäisen arvioinnin
- tule Walter Reed Army Medical Centeriin (WRAMC) 10 kertaa 6 viikon aikana saamaan akupunktiohoitoja lailliselta akupunktioterapeutilta
Tavallisen hoitoryhmän koehenkilöt:
- eivät saa akupunktiohoitoja
- jatka tavallista hoitosuunnitelmaa
- saada mahdollisuus saada 10 akupunktiohoitoa 6-12 viikon jaksolla
Kaikki aiheet myös:
- täytä kyselylomakkeet kolmeen eri aikaan: lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa), 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua. Kyselyillä arvioidaan päänsärkyä, yleistä terveyttä ja elämänlaatua
- täytä päivittäinen päänsärkypäiväkirja
- jatkavat päänsärynsä hoitoa
- Jatka resepti- ja käsikauppalääkkeiden käyttöä hoidettavien sairauksien hoitoon
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-69 vuotiaita
- Palvelun jäsenet, jotka ovat aiemmin olleet sota-alueella
Ei-akuutti lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovamma, joka määritellään:
- Loukkaantumistapahtuma (esim. räjähdys, putoaminen, MVC, törmäys päähän), joka tapahtui vähintään 7 päivää ennen
- Tajunnan menetys (jos olemassa) alle 24 tuntia ja tajunnanmuutos tai posttraumaattinen muistinmenetys alle viikon ajan
- Päänsärky tai mikä tahansa etiologia, joka vaatii itselääkitystä tai lääketieteellistä hoitoa ja vähintään 4 päänsärkypäivää viimeisen 4 viikon aikana
- Rancho Los Amigos kognitiivisen asteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akupunktiohoito mistä tahansa syystä viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aktiivinen epävakaa psykiatrinen tila, mukaan lukien aktiivinen psykoosi, itsemurha- tai murha-ajatukset
- Osallistujan haluttomuus suorittaa kaikki opintovierailut ja/tai intervention osat
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen hoitovaiheen aikana
- Raskaus tai imetys tutkimukseen ilmoittautumisen tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila, joka P.I:n mielestä voi edellyttää sairaalahoitoa sairaanhoito- tai tehohoitoyksiköissä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan (korvan) akupunktio
Korva-akupunktio annetaan vaiheittaisella algoritmisella akupunktiomenetelmällä, jossa neulat työnnetään tiettyihin korvan maamerkkeihin.
Neulattujen pisteiden järjestys ja sijainti määräytyvät osallistujan päänsärkykivun vaikeusasteen mukaan ja vasteen neulaukseen.
Jokaisessa hoitokerrassa neulotaan kuudesta yhdeksään pistettä riippuen yksilön vasteesta (eli päänsärkykivun vähenemisestä tai jatkumisesta).
Asunnossa olevat ASP-neulat asetetaan jokaisen istunnon lopussa.
Osallistujia kehotetaan poistamaan neulat 3 päivän kuluttua tai aikaisemmin, jos neulan kohdalle ilmaantuu kipua tai punoitusta.
Kymmenen 45 minuutin akupunktiohoitokertaa annetaan kuuden viikon aikana.
|
Akupunktioterapeutti työntää steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja ja ASP-korvaneulan eri kohtiin kohteen ulkokorvassa.
ASP on lyhyempi neula, joka pysyy osallistujan korvassa muutaman päivän.
Potilaat saavat 10 hoitoa 6 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen kiinalainen akupunktio (TCA)
Puoliksi standardoitua perinteistä kiinalaista akupunktiota (TCA) annetaan, joka sisältää enintään 22 akupunktioneulan asettamisen kunkin yksittäisen osallistujan mukaan: (1) primäärinen päänsärkykuvio (enintään kolme pisteparia); (2) toissijainen päänsärkykuvio (enintään 2 paria pistettä); (3) Ah-Shi tai hellyyspisteet (enintään 4 pistettä); (4) perustuslailliset pisteet (lähdepisteet kahdella meridiaanilla); ja (5) enintään 2 paria lisäpisteitä valitusta luettelosta.
Pisteiden valinta arvioitiin uudelleen kahden viikon välein TCM-diagnostiikka- ja hoitoperiaatteiden mukaisesti.
Suurin osa pisteistä sijaitsi raajoissa, mutta pisteisiin sisältyivät myös pään paikalliset arkuuskohdat sekä vartalon etu- ja takaosa.
Kymmenen 60 minuutin TCA-istuntoa järjestetään kuuden viikon aikana.
|
Akupunktioterapeutti tutkii ja arvioi koehenkilöitä ennen kuin hän pistää ohuita, steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja tiettyihin kohtiin heidän kehossaan.
Potilaat saavat 10 hoitoa 6 viikon aikana.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat edelleen rutiininomaista hoitoa TBI:n, päänsäryn ja niihin liittyvien oireiden vuoksi kliinisen tiiminsä määrittämänä.
|
Koehenkilöt eivät saa akupunktiota 6 viikon tutkimusjakson aikana.
Sen sijaan he jatkavat lääkärinhoitoa päänsäryn ja muiden oireiden vuoksi.
He voivat halutessaan saada jopa 10 korvaakupunktiohoitoa 6-12 viikon arvioinnin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päänsärkytestissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Tämä on 6 kohdan mitta, joka arvioi päänsärkyä.
Tämä kestää noin 1 minuutin.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: Täytetty päivittäin 6 viikon ajan
|
Ennen nukkumaanmenoa osallistujat panevat merkille, oliko heillä päänsärkyä sinä päivänä vai ei.
Jos he kokivat päänsärkyä, he arvioivat sen vakavuuden ja sen, ottivatko he lääkkeitä päänsärkyyn.
Suorittaminen kestää alle minuutin.
|
Täytetty päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä arvioi kipua asteikolla 0-10.
Suorittaminen kestää alle minuutin.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos Beck Depression Inventory -tutkimuksen lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä on 21 kysymyksestä koostuva luettelo, joka arvioi masennusoireita.
Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistusinventaariossa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä on 40 kohteen kysely, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita.
Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisen stressin tarkistuslistassa (siviiliversio) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Osallistujat ilmoittavat 5 pisteen asteikolla viimeisen kuukauden aikana, missä määrin he ovat kokeneet PTSD-oireita.
Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden tarkistuslistassa 90-R viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä on 90 kohdan tarkistuslista, joka arvioi monenlaisia oireita ja psyykkisiä oireita.
Sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen elämänlaadussa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä mitta arvioi fyysistä ja psyykkistä toimintaa.
Suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta automaattisissa neuropsykologisissa arvioinneissa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä mittaus arvioi kognitiivisia toimintoja ja kestää noin 30 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos perustasosta Pittsburghissa unen elämänlaadussa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä mitta arvioi unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden ajalta.
Suorittaminen kestää noin 7 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos odotusasteikon lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä mittaa osallistujien ennalta laadittuja odotuksia akupunktion vaikutuksesta päänsärkyyn.
Suorittaminen kestää alle minuutin.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
- Päätutkija: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 350890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .