Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å evaluere 2 akupunkturmetoder for behandling av hodepine assosiert med TBI

11. mai 2016 oppdatert av: Samueli Institute for Information Biology

En randomisert utforskende studie for å evaluere to akupunkturmetoder for behandling av hodepine assosiert med traumatisk hjerneskade

Denne studien undersøker om akupunktur kan bidra til å redusere antall og alvorlighetsgrad av hodepine hos personer som har traumatisk hjerneskade. Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige typer akupunktur - enten tradisjonell kinesisk akupunktur eller øreakupunktur - med en gruppe som ikke får akupunktur i det hele tatt. Akupunktur har vist seg å redusere smerte, forbedre helserelatert livskvalitet, forebygge migrene og forbedre spenninger og kronisk daglig hodepine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12 ukers studie. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper: øreakupunktur, tradisjonell kinesisk akupunktur eller den vanlige omsorgsgruppen.

Personer som får akupunktur vil:

  • møte med en av akupunktørene som skal foreta hennes første vurdering
  • kom til Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10 ganger over en 6-ukers periode for å motta akupunkturbehandlinger fra en autorisert akupunktør

Personer i den vanlige omsorgsgruppen vil:

  • ikke får noen akupunkturbehandlinger
  • fortsette vanlig behandlingsplan
  • gis muligheten til å motta 10 akupunkturbehandlinger mellom 6- og 12-ukers perioden

Alle fag vil også:

  • fyll ut spørreskjemaer på 3 forskjellige tidspunkter: baseline (begynnelsen av studien), etter 6 uker og etter 12 uker. Disse spørreskjemaene vil vurdere hodepine, generell helse og livskvalitet
  • fylle ut en daglig hodepinedagbok
  • fortsette å bli behandlet for hodepine
  • fortsette å ta reseptbelagte og reseptfrie medisiner for alle tilstander som behandles

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-69 år
  2. Tjenestemedlemmer med tidligere utplassering til krigssone

  3. Ikke-akutt mild til moderat traumatisk hjerneskade som definert av:

    • Skadehendelse (dvs. eksplosjon, fall, MVC, hodestøt) som skjedde minst 7 dager før
    • Tap av bevissthet (hvis tilstede) i mindre enn 24 timer og endring av bevissthet eller posttraumatisk hukommelsestap i mindre enn en uke
  4. Tilstedeværelse av hodepine eller etiologi som krever selvmedisinering eller medisinsk behandling med minst 4 hodepinedager i løpet av de siste 4 ukene
  5. Rancho Los Amigos kognitiv skala poengsum på større enn eller lik 7
  6. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akupunkturbehandling uansett årsak innen den siste måneden
  2. Enhver aktiv ustabil psykiatrisk tilstand, inkludert aktiv psykose, selvmordstanker eller drapstanker
  3. Uvilje fra deltakerens side til å gjennomføre alle studiebesøk og/eller komponenter i intervensjonen
  4. Planlagt operasjon under behandlingsfasen av studien
  5. Graviditet eller amming ved studieopptak eller under studiedeltakelse
  6. Enhver medisinsk ustabil tilstand som etter P.I. har potensial til å berettige døgnbehandling i medisinske eller intensivavdelinger
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre studietiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Auricular (øre) akupunktur
Auricular (øre) akupunktur administreres i en trinnvis, algoritmisk akupunkturtilnærming der nåler settes inn ved spesifikke aurikulære landemerker. Rekkefølgen og plasseringen av nålepunkter bestemmes av deltakerens alvorlighetsgrad av hodepinesmerte ved presentasjon og respons på nåling. Mellom seks og ni punkter nåles i hver behandlingsøkt avhengig av individets respons (dvs. en reduksjon eller vedvarende hodepinesmerter). Inneboende ASP-nåler settes inn på slutten av hver økt. Deltakerne blir bedt om å fjerne nålene etter 3 dager, eller tidligere hvis smerte eller rødhet utviklet seg på et nålested. Ti 45-minutters akupunkturbehandlinger gis over 6 uker.
Fremgangsmåte: Auricular (øre) akupunktur
En akupunktør vil sette inn sterile rustfrie stålnåler og en ASP ørenål i forskjellige punkter i forsøkspersonens ytre øre. ASP er en kortere nål som vil sitte i øret til deltakeren i noen dager. Pasientene vil motta 10 behandlinger over en 6 ukers periode.
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk akupunktur (TCA)
En semi-standardisert form for tradisjonell kinesisk akupunktur (TCA) administreres, som inkluderer innsetting av opptil 22 akupunkturnåler knyttet til hver enkelt deltakers: (1) primært hodepinemønster (opptil tre par punkter); (2) sekundært hodepinemønster (opptil 2 par poeng); (3) Ah-Shi eller ømme poeng (opptil 4 poeng); (4) konstitusjonelle punkter (kildepunkter på to meridianer); og, (5) opptil 2 par ekstra punkter fra en valgt liste. Punktvalg ble revurdert annenhver uke i henhold til TCM-diagnostikk og behandlingsprinsipper. Mens de fleste punktene var lokalisert på lemmene, inkluderte punktene også lokale punkter med ømhet i hodet, samt forsiden og baksiden av torsoen. Ti 60-minutters TCA-økter administreres over 6 uker.
Fremgangsmåte: Tradisjonell kinesisk akupunktur (TCA)
En akupunktør vil undersøke og vurdere emner før de setter inn tynne, sterile rustfrie stålnåler på bestemte punkter på kroppen. Pasientene vil motta 10 behandlinger over en 6 ukers periode.
Annen: Vanlig omsorg
Alle studiedeltakere fortsetter å motta rutinemessig vanlig behandling for deres TBI, hodepine og tilhørende symptomer som bestemt av deres kliniske team.
Annen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene får ikke akupunktur i løpet av den 6 uker lange studieperioden. I stedet fortsetter de å motta medisinsk behandling for hodepine og andre symptomer. De kan velge å motta opptil 10 øreakupunkturbehandlinger mellom 6- og 12-ukers vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hodepinepåvirkningstest ved uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Dette er et 6-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av hodepine. Dette vil ta omtrent 1 minutt å fullføre.
Baseline, uke 6, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig hodepinedagbok
Tidsramme: Fullført daglig i 6 uker
Før leggetid vil deltakerne merke seg om de hadde hodepine eller ikke den dagen. Hvis de opplevde hodepine, vil de vurdere alvorlighetsgraden og om de tok noen medisiner for hodepinen eller ikke. Det tar mindre enn ett minutt å fullføre.
Fullført daglig i 6 uker
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Dette vurderer smerte langs en 0-10 skala. Det tar mindre enn ett minutt å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Dette er en 21-spørsmål som vurderer depressive symptomer. Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i tilstandsegenskapsangstbeholdning ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Dette er en undersøkelse på 40 punkter som måler angstsymptomer. Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i sjekkliste for posttraumatisk stress (sivil versjon) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Deltakerne vil angi i hvilken grad de har opplevd PTSD-symptomer på en 5-punkts skala i løpet av den siste måneden. Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i symptomsjekkliste 90-R ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Dette er en sjekkliste med 90 elementer som evaluerer et bredt spekter av symptomer og psykologiske symptomer. Det tar omtrent 15 minutter å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i medisinsk resultatstudie livskvalitet ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Dette tiltaket evaluerer fysisk og psykisk funksjon. Det tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i Automated Neuropsychological Assessment Metrics ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Dette tiltaket evaluerer kognitiv funksjon og tar omtrent 30 minutter å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitet ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Dette målet evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Det tar omtrent 7 minutter å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i forventningsskala ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Dette måler deltakernes forhåndsoppfattede forventninger til effekten av akupunktur på hodepine. Det tar mindre enn ett minutt å fullføre.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samueli Institute for Information Biology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Hovedetterforsker: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 350890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli delt i et publisert manuskript.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger