Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PF-04991532 u subjektů s diabetem 2. typu

11. března 2013 aktualizováno: Pfizer

12týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvakrát denně Pf-04991532 a sitagliptinu jednou denně u dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. na metforminu

B2611003 je navržen tak, aby zkoumal, jak bezpečný a účinný je zkoumaný lék (PF-04991532) u lidí s diabetem 2. typu. Subjekty ve studii budou dostávat 1 ze 6 ošetření po dobu 3 měsíců. Jednou z léčebných metod bude sitagliptin, což je schválený lék, a další léčbou bude placebo, které neobsahuje účinnou látku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Maďarsko, 6760
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexiko, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slovensko, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diabetem 2. typu na stabilních dávkách základních léků pro zvládání diabetu; ve věku 18-70 let; index tělesné hmotnosti mezi 22,5 a 45,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Subjekty s cukrovkou 1. typu, srdečním infarktem nebo mrtvicí v posledních 6 měsících, nekontrolovaným krevním tlakem, významným onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin 100 mg
Tablety (n=1), síla 100 mg + tablety (n=3) 0 mg jednou denně ráno po dobu 84 dnů; a tablety (n=4) 0 mg jednou denně večer po dobu 84 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro PF-04991532 a sitagliptin
Lék: Placebo
Tablety (n=4), 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Experimentální: 25 mg PF-04991532
Lék: 25 mg PF-04991532
Tablety (n=1), síla 25 mg + tablety (n=3) 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Experimentální: 75 mg PF-04991532
Lék: 75 mg PF-04991532
Tablety (n=3), síla 25 mg + tablety (n=1) 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Experimentální: 150 mg PF-04991532
Lék: 150 mg PF-04991532
Tablety (n=1), síla 150 mg + tablety (n=3) 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Experimentální: 300 mg PF-04991532
Lék: 300 mg PF-04991532
Tablety (n=2), síla 150 mg + tablety (n=2) 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c je mezi 4 procenty (%) a 5,6 %. Hladiny HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % indikují zvýšené riziko diabetu a hladiny 6,5 % nebo vyšší indikují diabetes.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c je mezi 4 % a 5,6 %. Hladiny HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % indikují zvýšené riziko diabetu a hladiny 6,5 % nebo vyšší indikují diabetes.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8
Procento účastníků, kteří dosáhli méně než (
Časové okno: 12. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c je mezi 4 % a 5,6 %. Hladiny HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % indikují zvýšené riziko diabetu a hladiny 6,5 % nebo vyšší indikují diabetes.
12. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
Nadváha nebo obezita zvyšuje riziko vzniku cukrovky. Léčba cukrovky byla doporučením zhubnout. Jak hubnutí postupuje a udržuje se, zlepšení glykémie může být doloženo snížením HbA1c.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 1 % nebo >= 2 % nárůstu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden
Nadváha nebo obezita zvyšuje riziko vzniku cukrovky. Účastníci s >= 1 % nebo >= 2 % nárůstem tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě znamenají vyšší riziko diabetu.
12. týden
Procento účastníků s úbytkem tělesné hmotnosti větším než nebo rovným (>=) 1 % nebo >= 2 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12. týden
Léčba cukrovky byla doporučením zhubnout. Jak hubnutí postupuje a udržuje se, zlepšení glykémie může být doloženo snížením HbA1c. Účastníci s >= 1 % nebo >= 2 % ztrátou tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení glykémie.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2611003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení