Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-04991532 u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

12-tygodniowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Pf-04991532 dwa razy na dobę i sitagliptyny raz na dobę u dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 na metforminie

B2611003 ma na celu zbadanie, jak bezpieczny i skuteczny jest eksperymentalny lek (PF-04991532) u osób z cukrzycą typu 2. Osoby biorące udział w badaniu otrzymają 1 z 6 zabiegów przez 3 miesiące. Jednym z zabiegów będzie sitagliptyna, która jest zatwierdzonym lekiem, a innym lekiem będzie placebo, które nie zawiera składnika aktywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Meksyk, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Słowacja, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Węgry, 6760
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący stałe dawki leków podstawowych stosowanych w leczeniu cukrzycy; w wieku 18-70 lat; wskaźnik masy ciała od 22,5 do 45,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z cukrzycą typu 1, zawałem serca lub udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowanym ciśnieniem krwi, istotną chorobą nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Tabletki (n=1), moc 100 mg + tabletki (n=3) 0 mg raz na dobę rano przez 84 dni; i tabletki (n=4) 0 mg raz na dobę wieczorem przez 84 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla PF-04991532 i sitagliptyny
Lek: Placebo
Tabletki (n=4), 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
Eksperymentalny: 25 mg PF-04991532
Lek: 25 mg PF-04991532
Tabletki (n=1), moc 25 mg + tabletki (n=3) 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
Eksperymentalny: 75 mg PF-04991532
Lek: 75 mg PF-04991532
Tabletki (n=3), moc 25 mg + tabletki (n=1) 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
Eksperymentalny: 150 mg PF-04991532
Lek: 150 mg PF-04991532
Tabletki (n=1), moc 150 mg + tabletki (n=3) 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
Eksperymentalny: 300 mg PF-04991532
Lek: 300 mg PF-04991532
Tabletki (n=2), moc 150 mg + tabletki (n=2) 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Normalny zakres dla testu HbA1c wynosi od 4 procent (%) do 5,6%. Poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% wskazuje na zwiększone ryzyko cukrzycy, a poziom 6,5% lub wyższy wskazuje na cukrzycę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 8
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Normalny zakres dla testu HbA1c wynosi od 4% do 5,6%. Poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% wskazuje na zwiększone ryzyko cukrzycy, a poziom 6,5% lub wyższy wskazuje na cukrzycę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mniej niż (
Ramy czasowe: Tydzień 12
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Normalny zakres dla testu HbA1c wynosi od 4% do 5,6%. Poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% wskazuje na zwiększone ryzyko cukrzycy, a poziom 6,5% lub wyższy wskazuje na cukrzycę.
Tydzień 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Nadwaga lub otyłość zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy. Leczenie cukrzycy było zalecenie, aby schudnąć. W miarę postępu i utrzymywania się utraty masy ciała o poprawie glikemii może świadczyć zmniejszenie stężenia HbA1c.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 1% lub >= 2% przyrostem masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Nadwaga lub otyłość zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy. Uczestnicy z >= 1% lub >= 2% przyrostem masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają wyższe ryzyko cukrzycy.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z utratą masy ciała większą lub równą (>=) 1% lub >= 2% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Leczenie cukrzycy było zalecenie, aby schudnąć. W miarę postępu i utrzymywania się utraty masy ciała o poprawie glikemii może świadczyć zmniejszenie stężenia HbA1c. Uczestnicy z >= 1% lub >= 2% utratą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej oznaczają poprawę glikemii.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2611003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami