Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PF-04991532 u subjektů s diabetem 2. typu

11. března 2013 aktualizováno: Pfizer

12týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvakrát denně Pf-04991532 a sitagliptinu jednou denně u dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. na metforminu

B2611003 je navržen tak, aby zkoumal, jak bezpečný a účinný je zkoumaný lék (PF-04991532) u lidí s diabetem 2. typu. Subjekty ve studii budou dostávat 1 ze 6 ošetření po dobu 3 měsíců. Jednou z léčebných metod bude sitagliptin, což je schválený lék, a další léčbou bude placebo, které neobsahuje účinnou látku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Maďarsko, 6760
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexiko, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slovensko, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diabetem 2. typu na stabilních dávkách základních léků pro zvládání diabetu; ve věku 18-70 let; index tělesné hmotnosti mezi 22,5 a 45,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Subjekty s cukrovkou 1. typu, srdečním infarktem nebo mrtvicí v posledních 6 měsících, nekontrolovaným krevním tlakem, významným onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin 100 mg
Tablety (n=1), síla 100 mg + tablety (n=3) 0 mg jednou denně ráno po dobu 84 dnů; a tablety (n=4) 0 mg jednou denně večer po dobu 84 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro PF-04991532 a sitagliptin
Lék: Placebo
Tablety (n=4), 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Experimentální: 25 mg PF-04991532
Lék: 25 mg PF-04991532
Tablety (n=1), síla 25 mg + tablety (n=3) 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Experimentální: 75 mg PF-04991532
Lék: 75 mg PF-04991532
Tablety (n=3), síla 25 mg + tablety (n=1) 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Experimentální: 150 mg PF-04991532
Lék: 150 mg PF-04991532
Tablety (n=1), síla 150 mg + tablety (n=3) 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů
Experimentální: 300 mg PF-04991532
Lék: 300 mg PF-04991532
Tablety (n=2), síla 150 mg + tablety (n=2) 0 mg dvakrát denně po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c je mezi 4 procenty (%) a 5,6 %. Hladiny HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % indikují zvýšené riziko diabetu a hladiny 6,5 % nebo vyšší indikují diabetes.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c je mezi 4 % a 5,6 %. Hladiny HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % indikují zvýšené riziko diabetu a hladiny 6,5 % nebo vyšší indikují diabetes.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8
Procento účastníků, kteří dosáhli méně než (
Časové okno: 12. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c je mezi 4 % a 5,6 %. Hladiny HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % indikují zvýšené riziko diabetu a hladiny 6,5 % nebo vyšší indikují diabetes.
12. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
Nadváha nebo obezita zvyšuje riziko vzniku cukrovky. Léčba cukrovky byla doporučením zhubnout. Jak hubnutí postupuje a udržuje se, zlepšení glykémie může být doloženo snížením HbA1c.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 1 % nebo >= 2 % nárůstu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden
Nadváha nebo obezita zvyšuje riziko vzniku cukrovky. Účastníci s >= 1 % nebo >= 2 % nárůstem tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě znamenají vyšší riziko diabetu.
12. týden
Procento účastníků s úbytkem tělesné hmotnosti větším než nebo rovným (>=) 1 % nebo >= 2 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12. týden
Léčba cukrovky byla doporučením zhubnout. Jak hubnutí postupuje a udržuje se, zlepšení glykémie může být doloženo snížením HbA1c. Účastníci s >= 1 % nebo >= 2 % ztrátou tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení glykémie.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2611003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit