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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PF-04991532 in soggetti con diabete di tipo 2

11 marzo 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 12 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due volte al giorno Pf-04991532 e una volta al giorno Sitagliptin in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato sulla metformina

B2611003 è progettato per studiare quanto sia sicuro ed efficace un farmaco sperimentale (PF-04991532) nelle persone con diabete di tipo 2. I soggetti nello studio riceveranno 1 dei 6 trattamenti per 3 mesi. Uno dei trattamenti sarà il sitagliptin, che è un farmaco approvato, e un altro trattamento sarà il placebo, che non contiene principio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Messico, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slovacchia, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Ungheria, 6760
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con diabete di tipo 2 a dosi stabili di farmaci di base per la gestione del diabete; di età compresa tra 18 e 70 anni; indice di massa corporea compreso tra 22,5 e 45,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

Soggetti con diabete di tipo 1, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, pressione sanguigna incontrollata, malattia renale significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin 100 mg
Compresse (n=1), dosaggio da 100 mg + compresse (n=3) 0 mg una volta al giorno al mattino per 84 giorni; e compresse (n=4) 0 mg una volta al giorno alla sera per 84 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per PF-04991532 e sitagliptin
Droga: Placebo
Compresse (n=4), 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
Sperimentale: 25 mg PF-04991532
Droga: 25 mg PF-04991532
Compresse (n=1), dosaggio 25 mg + compresse (n=3) 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
Sperimentale: 75 mg PF-04991532
Droga: 75 mg PF-04991532
Compresse (n=3), dosaggio 25 mg + compresse (n=1) 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
Sperimentale: 150 mg PF-04991532
Droga: 150 mg PF-04991532
Compresse (n=1), dosaggio 150 mg + compresse (n=3) 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
Sperimentale: 300 mg PF-04991532
Droga: 300 mg PF-04991532
Compresse (n=2), dosaggio 150 mg + compresse (n=2) 0 mg due volte al giorno per 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. L'intervallo normale per il test HbA1c è compreso tra il 4% (%) e il 5,6%. Livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% indicano un aumento del rischio di diabete e livelli del 6,5% o superiori indicano il diabete.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. L'intervallo normale per il test HbA1c è compreso tra il 4% e il 5,6%. Livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% indicano un aumento del rischio di diabete e livelli del 6,5% o superiori indicano il diabete.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 8
Percentuale di partecipanti che ottengono meno di (
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. L'intervallo normale per il test HbA1c è compreso tra il 4% e il 5,6%. Livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% indicano un aumento del rischio di diabete e livelli del 6,5% o superiori indicano il diabete.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Il sovrappeso o l'obesità aumentano il rischio di sviluppare il diabete. Il trattamento del diabete è stata la raccomandazione per perdere peso. Man mano che la perdita di peso progredisce e si mantiene, un miglioramento della glicemia può essere evidenziato da una riduzione dell'HbA1c.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con aumento di peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 1% o >= 2% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sovrappeso o l'obesità aumentano il rischio di sviluppare il diabete. I partecipanti con >= 1% o >= 2% di aumento del peso corporeo rispetto al basale indicano un rischio più elevato di diabete.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 1% o >= 2% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il trattamento del diabete è stata la raccomandazione per perdere peso. Man mano che la perdita di peso progredisce e si mantiene, un miglioramento della glicemia può essere evidenziato da una riduzione dell'HbA1c. I partecipanti con >= 1% o >= 2% di perdita di peso corporeo rispetto al basale indicano un miglioramento della glicemia.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2611003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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