Studie V419 podávaného současně s Prevnar 13™ a RotaTeq™ (V419-006)
19. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie konzistence šarží fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V419 u zdravých kojenců při současném podávání ve 2, 4 a 6 měsících Prevnar 13™ a RotaTeq™
Tato studie určí, zda tři výrobní šarže V419 (PR5I) indukují podobné imunitní reakce na všechny antigeny obsažené ve V419, když jsou podávány současně s Prevnar13™ a RotaTeq™.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je částečně dvojitě zaslepená v tom, že rodiče/opatrovníci účastníků, pracovníci zkoušejícího/místa studie a zástupci sponzora budou zaslepeni vůči šarži V419, pro kterou je účastník randomizován, ale ne vůči léčebné skupině účastníka (V419 nebo řízení).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
2808
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastníkem je zdravé dítě
- Účastník dostal jednu dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B před dosažením 1 měsíce věku
Kritéria vyloučení:
- Před vstupem do studie dostal účastník více než jednu dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě B
- Účastník byl očkován jakoukoli acelulární vakcínou proti černému kašli nebo celobuněčnou kombinovanou vakcínou proti černému kašli, konjugátem proti haemophilus influenzae typu b, poliovirem, pneumokokovým konjugátem nebo pneumokokovým polysacharidem, rotavirem, vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím nebo jakoukoli kombinací výše uvedených
- Účastník měl onemocnění s horečkou do 24 hodin od zápisu do studie
- Účastník byl očkován jakoukoli nestudovanou vakcínou (tj. inaktivovaná, konjugovaná nebo živá virová vakcína do 30 dnů před registrací, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena 15 a více dní před registrací
- Účastník nebo jeho matka mají séropozitivitu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) (podle anamnézy)
- Účastník má v anamnéze haemophilus influenzae typu B, hepatitidu B, záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitidu, rotavirovou nebo pneumokokovou infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V419 Položka A
V419 (šarže A) 0,5 ml intramuskulární injekce (IM) ve věku 2, 4 a 6 měsíců; Pentacel™ 0,5 ml IM ve věku 15 měsíců; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců; a RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců
RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
V419 (adsorbované difterické a tetanové toxoidy a acelulární černý kašel, inaktivovaný poliovirus, konjugát Haemophilus b [meningokokový vnější membránový proteinový komplex] a vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní]) (z jedné ze tří šarží) 0,5 ml, 2 intramuskulární injekce, 6 měsíců věku.
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 15 měsíců ve skupinách V419 a ve 2, 4, 6 a 15 měsících věku v kontrolní skupině
|
|
Experimentální: V419 Položka B
V419 (šarže B) 0,5 ml IM ve věku 2, 4 a 6 měsíců; Pentacel™ 0,5 ml IM ve věku 15 měsíců; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců; a RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců
RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
V419 (adsorbované difterické a tetanové toxoidy a acelulární černý kašel, inaktivovaný poliovirus, konjugát Haemophilus b [meningokokový vnější membránový proteinový komplex] a vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní]) (z jedné ze tří šarží) 0,5 ml, 2 intramuskulární injekce, 6 měsíců věku.
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 15 měsíců ve skupinách V419 a ve 2, 4, 6 a 15 měsících věku v kontrolní skupině
|
|
Experimentální: V419 Položka C
V419 (šarže C) 0,5 ml IM ve věku 2, 4 a 6 měsíců; Pentacel™ 0,5 ml IM ve věku 15 měsíců; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců; a RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců
RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
V419 (adsorbované difterické a tetanové toxoidy a acelulární černý kašel, inaktivovaný poliovirus, konjugát Haemophilus b [meningokokový vnější membránový proteinový komplex] a vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní]) (z jedné ze tří šarží) 0,5 ml, 2 intramuskulární injekce, 6 měsíců věku.
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 15 měsíců ve skupinách V419 a ve 2, 4, 6 a 15 měsících věku v kontrolní skupině
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pentacel™ 0,5 ml IM ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců; RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců; a vakcína Recombivax HB 0,5 ml im ve věku 2 a 6 měsíců
|
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců
RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Vakcína Recombivax HB 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2 a 6 měsíců
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 15 měsíců ve skupinách V419 a ve 2, 4, 6 a 15 měsících věku v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému toxinu
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu.
Jednotkou měření jsou jednotky ELISA/mL (EU/mL).
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertaktinu černého kašle
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertussis Fimbriae
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátovému antigenu
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování radioimunotestem na protilátky proti kapsulárnímu polysacharidu polyribosylribitolfosfátu Haemophilus influenza typu b.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B.
Měrnou jednotkou jsou mili International Units/mL (mIU/mL).
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti difterickému toxinu
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti difterickému toxinu.
Jednotkou měření jsou mezinárodní jednotky/mL (IU/mL).
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti tetanovému toxinu
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) na protilátky proti tetanu.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti polioviru typu 1
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 1.
Jednotkou měření je titr (převrácená hodnota nejvyššího ředění s neutralizační aktivitou).
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti polioviru typu 2
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 2.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti polioviru typu 3
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 3.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků reagujících na tetanový toxin
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti tetanu.
Odpověď byla definována jako titr >=0,1 IU/ml.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertusový filamentózní hemaglutinin
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertaktin černého kašle
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertussis Fimbriae
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na poliovirus typu 1
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 1. Odezva je definována jako titr >=8.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na poliovirus typu 2
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 2. Odezva je definována jako titr >=8.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na poliovirus typu 3
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 3. Odezva je definována jako titr >=8.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků se zvýšenou teplotou podle závažnosti
Časové okno: Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
Maximální teplota (všechny trasy) byla založena na skutečných teplotách zaznamenaných bez úprav trasy měření.
Maximální teplota (rektální) byla požadována od všech účastníků, pokud byl odečet jinou metodou >=38,0 °C.
|
Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků reagujících na polyribosylribitolfosfátový antigen
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování radioimunotestem na protilátky proti kapsulárnímu polysacharidu polyribosylribitolfosfátu Haemophilus influenza typu b.
Odezva byla hodnocena pro titr >=0,15 ug/ml a >=1,0 ug/ml.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B.
Odpověď byla definována jako titr >=10 mIU/ml.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na difterický toxin
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti difterickému toxinu.
Odpověď byla definována jako titr >=0,1 IU/ml.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertusový toxin
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu.
Odezva byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4násobek spodního limitu kvantifikace (4X LLOQ), pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému toxinu
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertaktinu černého kašle
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertussis Fimbriae
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertusový toxin
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertusový filamentózní hemaglutinin
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertaktin černého kašle
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertussis Fimbriae
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí multiplexního detekčního testu na bázi elektrochemiluminiscence na sérotypově specifické pneumokokové polysacharidové protilátky.
Analýza tohoto výsledku zahrnovala pouze non-inferioritu V419 šarží A, B a C kombinovaná versus kontrola.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu nebo systémové reakce
Časové okno: Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Stupeň 3 Vyžádaná reakce v místě vpichu: bolest, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo při sníženém pohybu končetiny, jíž byla vstříknuta; Erytém a otok, >5 cm.
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka (Pyrexie), >=39,5 °C
rektální; Zvracení, >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč, > 3 hodiny; Ospalost (Somnolence), Většinu spánku nebo obtížné probuzení; Ztráta chuti k jídlu, Odmítá >=3 krmení nebo odmítá většinu krmení; Podrážděnost, neutišitelný.
|
Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
18. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
26. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- V419-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .