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Eine Studie zu V419, die gleichzeitig mit Prevnar 13™ und RotaTeq™ durchgeführt wurde (V419-006)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte, klinische Charge-zu-Lot-Konsistenzstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V419 bei gesunden Säuglingen bei gleichzeitiger Gabe im Alter von 2, 4 und 6 Monaten Prevnar 13™ und RotaTeq™

In dieser Studie wird ermittelt, ob drei Produktionschargen von V419 (PR5I) ähnliche Immunreaktionen auf alle in V419 enthaltenen Antigene auslösen, wenn sie gleichzeitig mit Prevnar13™ und RotaTeq™ verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist teilweise doppelblind, da die Eltern/Erziehungsberechtigten, das Personal des Prüfarztes/Studienzentrums und die Vertreter des Sponsors gegenüber der V419-Charge, die der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip erhalten soll, blind sind, nicht jedoch gegenüber der Behandlungsgruppe des Teilnehmers (V419 bzw Kontrolle).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2808

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer ist ein gesunder Säugling
  • Der Teilnehmer hat vor seinem ersten Lebensmonat eine Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten

Ausschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer hat vor Studienbeginn mehr als eine Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs oder eines auf Hepatitis B basierenden Kombinationsimpfstoffs erhalten
  • Der Teilnehmer wurde mit Kombinationsimpfstoffen gegen azelluläre Pertussis oder Ganzzell-Pertussis, Haemophilus influenzae Typ B-Konjugat, Poliovirus, Pneumokokken-Konjugat oder Pneumokokken-Polysaccharid, Rotavirus, Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen-Impfstoffen oder einer Kombination der oben genannten geimpft
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 24 Stunden nach der Studieneinschreibung eine Erkrankung mit Fieber
  • Der Teilnehmer wurde mit einem nicht in der Studie enthaltenen Impfstoff geimpft (d. h. inaktivierter, konjugierter oder lebender Virusimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme des inaktivierten Grippeimpfstoffs, der 15 Tage oder länger vor der Einschreibung zugelassen ist
  • Der Teilnehmer oder seine/ihre Mutter haben eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seropositivität (laut Krankengeschichte).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hämophilus influenzae Typ B, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Rotavirus oder einer Pneumokokkeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V419 Los A
V419 (Charge A) 0,5 ml intramuskuläre Injektion (IM) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; Pentacel™ 0,5 ml IM im Alter von 15 Monaten; Prevnar 13™ 0,5 ml IM im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten; und RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: V419
V419 (Diphtherie- und Tetanustoxoide und adsorbiertes azelluläres Pertussis-Virus, inaktiviertes Poliovirus, Haemophilus-b-Konjugat [Meningokokken-Außenmembranproteinkomplex] und Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]) (aus einer von drei Chargen) 0,5 ml intramuskuläre Injektion bei 2, 4 und 6 Monate alt.
Biologisch: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 15 Monaten in den V419-Gruppen und im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten in der Kontrollgruppe
Experimental: V419 Los B
V419 (Lot B) 0,5 ml IM im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; Pentacel™ 0,5 ml IM im Alter von 15 Monaten; Prevnar 13™ 0,5 ml IM im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten; und RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: V419
V419 (Diphtherie- und Tetanustoxoide und adsorbiertes azelluläres Pertussis-Virus, inaktiviertes Poliovirus, Haemophilus-b-Konjugat [Meningokokken-Außenmembranproteinkomplex] und Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]) (aus einer von drei Chargen) 0,5 ml intramuskuläre Injektion bei 2, 4 und 6 Monate alt.
Biologisch: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 15 Monaten in den V419-Gruppen und im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten in der Kontrollgruppe
Experimental: V419 Los C
V419 (Lot C) 0,5 ml IM im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; Pentacel™ 0,5 ml IM im Alter von 15 Monaten; Prevnar 13™ 0,5 ml IM im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten; und RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: V419
V419 (Diphtherie- und Tetanustoxoide und adsorbiertes azelluläres Pertussis-Virus, inaktiviertes Poliovirus, Haemophilus-b-Konjugat [Meningokokken-Außenmembranproteinkomplex] und Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]) (aus einer von drei Chargen) 0,5 ml intramuskuläre Injektion bei 2, 4 und 6 Monate alt.
Biologisch: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 15 Monaten in den V419-Gruppen und im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten in der Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pentacel™ 0,5 ml IM im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten; Prevnar 13™ 0,5 ml IM im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten; RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; und Recombivax HB-Impfstoff 0,5 ml IM im Alter von 2 und 6 Monaten
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: Recombivax-HB-Impfstoff
Recombivax HB-Impfstoff 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2 und 6 Monaten
Biologisch: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 15 Monaten in den V419-Gruppen und im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten in der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis-Toxin
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen. Die Maßeinheit ist ELISA-Einheiten/ml (EU/ml).
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Pertactin
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Fimbriae
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat-Antigen
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Serumproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um sie mit einem Radioimmunoassay auf Antikörper gegen das Kapselpolysaccharid Polyribosylribitolphosphat von Haemophilus influenza Typ B zu testen.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem verstärkten Chemilumineszenztest auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu testen. Die Maßeinheit ist Milli International Units/mL (mIU/mL).
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Diphtherietoxin
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Diphtherietoxin zu testen. Die Maßeinheit ist Internationale Einheiten/ml (IU/ml).
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Tetanustoxin
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf Anti-Tetanus-Antikörper zu testen.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrischer mittlerer Titer für Antikörper gegen Poliovirus Typ 1
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 1 zu testen. Die Maßeinheit ist der Titer (Kehrwert der höchsten Verdünnung mit neutralisierender Aktivität).
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrischer mittlerer Titer für Antikörper gegen Poliovirus Typ 2
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 2 zu testen.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrischer mittlerer Titer für Antikörper gegen Poliovirus Typ 3
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 3 zu testen.
Nachdosis 3 (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Tetanustoxin reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Anti-Tetanus-Antikörper zu testen. Die Reaktion wurde als Titer >=0,1 IU/ml definiert.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ansprechen
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen. Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Pertactin ansprachen
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen. Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Fimbriae reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen. Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Poliovirus Typ 1 reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 1 zu testen. Die Reaktion ist als Titer >=8 definiert.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Poliovirus Typ 2 reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 2 zu testen. Die Reaktion ist als Titer >=8 definiert.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Poliovirus Typ 3 reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 3 zu testen. Die Reaktion ist als Titer >=8 definiert.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
Die maximale Temperatur (alle Routen) basierte auf den tatsächlich aufgezeichneten Temperaturen ohne Anpassungen der Messroute. Von allen Teilnehmern war eine maximale Temperatur (rektal) erforderlich, wenn der Messwert mit einer anderen Methode >= 38,0 °C betrug.
Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Polyribosylribitolphosphat-Antigen reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Serumproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um sie mit einem Radioimmunoassay auf Antikörper gegen das Kapselpolysaccharid Polyribosylribitolphosphat von Haemophilus influenza Typ B zu testen. Die Reaktion wurde für einen Titer >=0,15 µg/ml und >=1,0 µg/ml bewertet.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem verstärkten Chemilumineszenztest auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu testen. Die Reaktion wurde als Titer >=10 mIU/ml definiert.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Diphtherietoxin reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Diphtherietoxin zu testen. Die Reaktion wurde als Titer >=0,1 IU/ml definiert.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis-Toxin reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen. Die Reaktion wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4-mal die untere Bestimmungsgrenze (4X LLOQ) betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis-Toxin
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 4 (Monat 16)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 4 (Monat 16)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Pertactin
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 4 (Monat 16)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Fimbriae
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 4 (Monat 16)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis-Toxin reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen. Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 4 (Monat 16)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ansprechen
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen. Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 4 (Monat 16)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Pertactin ansprachen
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen. Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 4 (Monat 16)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Fimbriae reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen. Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 4 (Monat 16)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem auf Multiplex-Elektrochemilumineszenz basierenden Nachweistest auf serotypspezifische Pneumokokken-Polysaccharid-Antikörper zu testen. Die Analyse für dieses Ergebnis umfasste nur die Nichtunterlegenheit der V419-Chargen A, B und C kombiniert gegenüber der Kontrolle.
Nachdosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit. Grad 3: Erforderliche Reaktion an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schreie, wenn die injizierte Gliedmaße bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Gliedmaße eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung, >5 cm. Grad 3 Ausgelöste systemische Reaktionen: Fieber (Pyrexie), >=39,5 °C rektal; Erbrechen, >=6 Episoden pro 24 Stunden oder Notwendigkeit einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Ungewöhnliches Weinen, >3 Stunden; Schläfrigkeit (Somnolenz), die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen haben; Appetitlosigkeit, Verweigerung von >=3 Futtermitteln oder Ablehnung der meisten Futtermittel; Reizbarkeit, untröstlich.
Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCM Vaccines B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V419-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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