Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af V419 givet samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-006)

19. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomiseret, delvist dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret, lot-til-lot konsistens klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V419 hos raske spædbørn, når det gives efter 2, 4 og 6 måneder samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™

Denne undersøgelse vil afgøre, om tre produktionslots af V419 (PR5I) inducerer lignende immunresponser på alle antigenerne indeholdt i V419, når de gives samtidig med Prevnar13™ og RotaTeq™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er delvist dobbeltblindet, idet deltagernes forældre/værger, efterforsker/undersøgelsesstedspersonale og sponsorens repræsentanter vil blive blindet over for det parti af V419, som deltageren er randomiseret til at modtage, men ikke til deltagerens behandlingsgruppe (V419 eller styring).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2808

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er et sundt spædbarn
  • Deltageren har modtaget én dosis monovalent hepatitis B-vaccine før 1 måneds alderen

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har modtaget mere end én dosis monovalent hepatitis B-vaccine eller hepatitis B-baseret kombinationsvaccine forud for studiestart
  • Deltageren er blevet vaccineret med en hvilken som helst acellulær pertussis eller helcelle pertussis-baserede kombinationsvacciner, haemophilus influenzae type b-konjugat, poliovirus, pneumokok-konjugat eller pneumokok-polysaccharid, rotavirus, mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper-vacciner eller en hvilken som helst kombination af ovenstående
  • Deltageren har haft en sygdom med feber inden for 24 timer efter studietilmeldingen
  • Deltageren blev vaccineret med en hvilken som helst ikke-undersøgelsesvaccine (dvs. inaktiveret, konjugeret eller levende virusvaccine inden for 30 dage før tilmelding, undtagen inaktiveret influenzavaccine, som er tilladt 15 dage eller mere før tilmelding
  • Deltageren eller hans/hendes mor har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seropositivitet (efter sygehistorie)
  • Deltageren har en historie med haemophilus influenzae type B, hepatitis B, difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, rotavirus eller pneumokokinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V419 Lot A
V419 (Lot A) 0,5 ml intramuskulær injektion (IM) ved 2, 4 og 6 måneders alderen; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; og RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: V419
V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant]-vaccine) (fra en af ​​tre lots) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 2 6 måneder gammel.
Biologisk: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen i V419-grupperne og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen i kontrolgruppen
Eksperimentel: V419 parti B
V419 (Lot B) 0,5 ml IM ved 2, 4 og 6 måneders alderen; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; og RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: V419
V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant]-vaccine) (fra en af ​​tre lots) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 2 6 måneder gammel.
Biologisk: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen i V419-grupperne og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen i kontrolgruppen
Eksperimentel: V419 Lot C
V419 (Lot C) 0,5 ml IM ved 2, 4 og 6 måneders alderen; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; og RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: V419
V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant]-vaccine) (fra en af ​​tre lots) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 2 6 måneder gammel.
Biologisk: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen i V419-grupperne og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen i kontrolgruppen
Aktiv komparator: Styring
Pentacel™ 0,5 mL IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen; og Recombivax HB-vaccine 0,5 ml IM ved 2 og 6 måneders alderen
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: Recombivax HB-vaccine
Recombivax HB vaccine 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2 og 6 måneders alderen
Biologisk: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen i V419-grupperne og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pertussis-toksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Måleenheden er ELISA-enheder/mL (EU/mL).
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin.
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin.
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk middelkoncentration af antistoffer mod Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae.
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod polyribosylribitol fosfatantigen
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en radioimmunoassay for antistoffer mod Haemophilus influenza type b kapselpolysaccharid polyribosylribitolphosphat.
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen. Måleenheden er milli internationale enheder/mL (mIU/mL).
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod difteritoksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod difteritoksin. Måleenheden er International Units/mL (IU/mL).
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod stivkrampetoksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for anti-tetanus-antistoffer.
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mod Poliovirus Type 1
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod Poliovirus Type 1. Måleenheden er titer (gensidig af højeste fortynding med neutraliserende aktivitet).
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mod Poliovirus Type 2
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod Poliovirus Type 2.
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mod Poliovirus Type 3
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod Poliovirus Type 3.
Postdosis 3 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på tetanustoksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for anti-tetanus-antistoffer. Respons blev defineret som en titer >=0,1 IE/ml.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 1
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 1. Respons er defineret som en titer >=8.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 2
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 2. Respons er defineret som en titer >=8.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 3
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 3. Respons er defineret som en titer >=8.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
Maksimal temperatur (alle ruter) var baseret på faktiske temperaturer registreret uden justeringer af måleruten. Maksimal temperatur (rektal) var påkrævet af alle deltagere, hvis aflæsningen ved en anden metode var >=38,0°C.
Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere, der reagerer på polyribosylribitolphosphat-antigen
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en radioimmunoassay for antistoffer mod Haemophilus influenza type b kapselpolysaccharid polyribosylribitolphosphat. Respons blev evalueret for en titer >=0,15 µg/ml og >=1,0 µg/ml.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen. Respons blev defineret som en titer >=10 mIU/ml.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på difteritoksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod difteritoksin. Respons blev defineret som en titer >=0,1 IE/ml.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis-toksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4 gange den nedre grænse for kvantificering (4X LLOQ), så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pertussis-toksin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 4 (måned 16)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 4 (måned 16)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 4 (måned 16)
Geometrisk middelkoncentration af antistoffer mod Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 4 (måned 16)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis-toksin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 4 (måned 16)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 4 (måned 16)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 4 (måned 16)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 4 (måned 16)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pneumokokserotyper
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en multipleks elektrokemiluminescens-baseret detektionsassay for serotypespecifikke pneumokok-polysaccharid-antistoffer. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.
Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 Reaktion på opfordret injektionssted: Smerter, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse, >5 cm. Grad 3 anmodede systemiske reaktioner: Feber (pyreksi), >=39,5°C rektal; Opkastning, >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd, >3 timer; Døsighed (Søvnighed), Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Appetit tabt, nægter >=3 fodring eller nægter de fleste foder; Irritabilitet, utrøstelig.
Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCM Vaccines B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V419-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger