Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 LY2787106 u rakoviny a anémie

17. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1 bezpečnostní studie LY2787106 u pacientů s rakovinou a anémií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost LY2787106 u účastníků s rakovinou a anémií. Vyhodnotí také, kdy LY2787106 může zlepšit anémii. Tato studie má dvě části: Část A je hodnocení eskalace dávky. Část B je hodnocení LY2787106 v definované dávce podávané s a bez suplementace železem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický průkaz nemyeloidní rakoviny (solidní nádory, lymfomy nebo mnohočetný myelom), která je metastatická a/nebo nevyléčitelná
  • byli léčeni alespoň jednou systémovou (orální, intravenózní nebo subkutánní) protinádorovou léčbou nebo režimem
  • Mít hemoglobin nižší nebo rovný 11 gramům/decilitr (g/dl)
  • Mít hladinu hepcidinu vyšší nebo rovnou 5 nanogramům/mililitr (ng/ml)
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
  • Mít adekvátní hematologické, jaterní a renální orgánové funkce
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovný 2
  • Dostupné po dobu studia a ochotné dodržovat studijní postupy
  • Pokud muž nebo žena s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud je žena v plodném věku: Mějte negativní těhotenský test v séru
  • Mít odhadovanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil(a) léčbu v předchozích 21 dnech lékem, který nezískal regulační povolení pro žádnou indikaci, nebo se z něj zcela nezotavil
  • dostávali látky stimulující erytropoézu v předchozích 21 dnech nebo transfuze červených krvinek v předchozích 14 dnech nebo podle názoru výzkumníka pravděpodobně potřebují transfuzi červených krvinek častěji než každých 21 dní
  • Dostali parenterální suplementaci železa během předchozích 14 dnů
  • Mít zdokumentovanou anamnézu čisté aplazie červených krvinek, talasémie major nebo srpkovité anémie
  • Máte v anamnéze cirhózu nebo transplantaci velkých orgánů
  • QTc větší než 470 milisekund (ms)
  • Mají známky klinicky významné hemolýzy nebo krvácení
  • Mít klinicky významnou systémovou infekci do 14 dnů od zařazení
  • Máte podezření nebo potvrzenou anamnézu hemochromatózy.
  • Máte jiné závažné již existující zdravotní stavy (ponechané na uvážení zkoušejícího)
  • Máte symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (není vyžadován screening)
  • Máte akutní nebo chronickou leukémii
  • Jsou to samice, které jsou březí nebo kojící
  • Máte v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C (nevyžaduje se screening)
  • Podstoupili externí radioterapii více než 25 % kostní dřeně
  • Mají známou klinicky významnou přecitlivělost na biologické látky
  • Obdrželi živou vakcínu(y) do 1 měsíce od screeningu nebo s plánem tak učinit během účasti ve studii
  • Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání s třídou New York Heart Association (NYHA) vyšší než 2 (vhodné jsou třídy NYHA 1 a 2), nestabilní anginu pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (během 1 roku před podáním studovaného léku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2787106 Eskalace dávky
Část A: Eskalace dávky začínající na 0,3 miligramu/kilogram (mg/kg), intravenózně (IV), první den až ze tří 21denních cyklů.
Lék: LY2787106
Podáno IV.
Experimentální: 10 mg/kg LY2787106
Část B: 10 mg/kg LY2787106, podávané IV, v den jeden z až osmi 7denních cyklů. Účastníci, kteří nepociťují pravidlo zastavení léčby a u kterých se cítí, že mají prospěch během definované doby léčby, mohou podle uvážení zkoušejícího dostávat další dávky.
Lék: LY2787106
Podáno IV.
Experimentální: 10 mg/kg LY2787106 + železo
Část B: 10 mg/kg LY2787106, podávané IV, v den jeden z až osmi 7denních cyklů s denní perorální suplementací železa. Účastníci, kteří nepociťují pravidlo zastavení léčby a u kterých se cítí, že mají prospěch během definované doby léčby, mohou podle uvážení zkoušejícího dostávat další dávky.
Lék: LY2787106
Podáno IV.
Doplněk stravy: Suplementace železem
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými událostmi
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 5 let)
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo jakoukoli závažnou AE (SAE). Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav k dokončení studie (až 5 let)
Průměrná změna hemoglobinu od výchozí hodnoty s perorálním doplňkem železa nebo bez něj
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
Tato analýza hodnotí průměrnou změnu hemoglobinu od výchozí hodnoty do konce cyklu 4. Analýza byla provedena samostatně pro kohortu B1 bez doplňkového železa a kohortu B2 s doplňkovým železem.
Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2 a 4 cyklů 1 a 5, den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (část A 21denní cykly, část B 7denní cykly) a 1, 3 a 9 týdnů po poslední infuzi
Cmax je maximální sérová koncentrace po jedné IV dávce studovaného léčiva.
Dny 1, 2 a 4 cyklů 1 a 5, den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (část A 21denní cykly, část B 7denní cykly) a 1, 3 a 9 týdnů po poslední infuzi
PK: Oblast pod křivkou (AUC[0-∞])
Časové okno: Dny 1, 2 a 4 cyklů 1 a 5, den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (část A 21denní cykly, část B 7denní cykly) a 1, 3 a 9 týdnů po poslední infuzi
AUC je plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna.
Dny 1, 2 a 4 cyklů 1 a 5, den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (část A 21denní cykly, část B 7denní cykly) a 1, 3 a 9 týdnů po poslední infuzi
Doporučená dávka pro budoucí studie: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní linie k cyklu 1 části A

MTD je definována jako nejvyšší testovaná dávka pod úrovní, při které jedna třetina nebo více účastníků pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT). DLT je definována jako nežádoucí příhoda vyskytující se v jakékoli části studie, která souvisí se studijní medikací, vyskytuje se během cyklu 1 části A a splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  1. Klinicky významná toxicita 2. stupně, jako je angina pectoris, arytmie, záchvaty, dušnost, vyrážka s výraznými puchýři nebo deskvamací nebo jiná událost, kterou kterýkoli z vyšetřovatelů považuje za významnou.
  2. ≥Anémie 3. stupně (s výjimkou účastníků s výchozí hodnotou <9,0 g/dl) nebo poklesem hemoglobinu (Hb) >1,0 g/dl, pokud výchozí hodnota Hb <9,0 g/dl, potvrzeno 2 nezávislými měřeními.
  3. ≥ Syndrom uvolnění cytokinů 3. stupně/akutní reakce na infuzi.
  4. Jiné ≥ Stupeň 3 hematologické nebo nehematologické toxicity.
Základní linie k cyklu 1 části A
Změna od základní hodnoty v sérovém železe
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
Průměrná změna sérového železa od výchozí hodnoty do konce cyklu 4.
Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
Průměrná změna v počtu retikulocytů od výchozí hodnoty do konce cyklu 4.
Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13131
  • I3S-MC-JABA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení