Studie fáze 1 LY2787106 u rakoviny a anémie
17. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1 bezpečnostní studie LY2787106 u pacientů s rakovinou a anémií
Tato studie bude hodnotit bezpečnost LY2787106 u účastníků s rakovinou a anémií.
Vyhodnotí také, kdy LY2787106 může zlepšit anémii.
Tato studie má dvě části: Část A je hodnocení eskalace dávky.
Část B je hodnocení LY2787106 v definované dávce podávané s a bez suplementace železem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologický nebo cytologický průkaz nemyeloidní rakoviny (solidní nádory, lymfomy nebo mnohočetný myelom), která je metastatická a/nebo nevyléčitelná
- byli léčeni alespoň jednou systémovou (orální, intravenózní nebo subkutánní) protinádorovou léčbou nebo režimem
- Mít hemoglobin nižší nebo rovný 11 gramům/decilitr (g/dl)
- Mít hladinu hepcidinu vyšší nebo rovnou 5 nanogramům/mililitr (ng/ml)
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
- Mít adekvátní hematologické, jaterní a renální orgánové funkce
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovný 2
- Dostupné po dobu studia a ochotné dodržovat studijní postupy
- Pokud muž nebo žena s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Pokud je žena v plodném věku: Mějte negativní těhotenský test v séru
- Mít odhadovanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům
Kritéria vyloučení:
- podstoupil(a) léčbu v předchozích 21 dnech lékem, který nezískal regulační povolení pro žádnou indikaci, nebo se z něj zcela nezotavil
- dostávali látky stimulující erytropoézu v předchozích 21 dnech nebo transfuze červených krvinek v předchozích 14 dnech nebo podle názoru výzkumníka pravděpodobně potřebují transfuzi červených krvinek častěji než každých 21 dní
- Dostali parenterální suplementaci železa během předchozích 14 dnů
- Mít zdokumentovanou anamnézu čisté aplazie červených krvinek, talasémie major nebo srpkovité anémie
- Máte v anamnéze cirhózu nebo transplantaci velkých orgánů
- QTc větší než 470 milisekund (ms)
- Mají známky klinicky významné hemolýzy nebo krvácení
- Mít klinicky významnou systémovou infekci do 14 dnů od zařazení
- Máte podezření nebo potvrzenou anamnézu hemochromatózy.
- Máte jiné závažné již existující zdravotní stavy (ponechané na uvážení zkoušejícího)
- Máte symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (není vyžadován screening)
- Máte akutní nebo chronickou leukémii
- Jsou to samice, které jsou březí nebo kojící
- Máte v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C (nevyžaduje se screening)
- Podstoupili externí radioterapii více než 25 % kostní dřeně
- Mají známou klinicky významnou přecitlivělost na biologické látky
- Obdrželi živou vakcínu(y) do 1 měsíce od screeningu nebo s plánem tak učinit během účasti ve studii
- Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání s třídou New York Heart Association (NYHA) vyšší než 2 (vhodné jsou třídy NYHA 1 a 2), nestabilní anginu pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (během 1 roku před podáním studovaného léku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2787106 Eskalace dávky
Část A: Eskalace dávky začínající na 0,3 miligramu/kilogram (mg/kg), intravenózně (IV), první den až ze tří 21denních cyklů.
|
Podáno IV.
|
|
Experimentální: 10 mg/kg LY2787106
Část B: 10 mg/kg LY2787106, podávané IV, v den jeden z až osmi 7denních cyklů.
Účastníci, kteří nepociťují pravidlo zastavení léčby a u kterých se cítí, že mají prospěch během definované doby léčby, mohou podle uvážení zkoušejícího dostávat další dávky.
|
Podáno IV.
|
|
Experimentální: 10 mg/kg LY2787106 + železo
Část B: 10 mg/kg LY2787106, podávané IV, v den jeden z až osmi 7denních cyklů s denní perorální suplementací železa.
Účastníci, kteří nepociťují pravidlo zastavení léčby a u kterých se cítí, že mají prospěch během definované doby léčby, mohou podle uvážení zkoušejícího dostávat další dávky.
|
Podáno IV.
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými událostmi
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 5 let)
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo jakoukoli závažnou AE (SAE).
Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav k dokončení studie (až 5 let)
|
|
Průměrná změna hemoglobinu od výchozí hodnoty s perorálním doplňkem železa nebo bez něj
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
|
Tato analýza hodnotí průměrnou změnu hemoglobinu od výchozí hodnoty do konce cyklu 4. Analýza byla provedena samostatně pro kohortu B1 bez doplňkového železa a kohortu B2 s doplňkovým železem.
|
Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2 a 4 cyklů 1 a 5, den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (část A 21denní cykly, část B 7denní cykly) a 1, 3 a 9 týdnů po poslední infuzi
|
Cmax je maximální sérová koncentrace po jedné IV dávce studovaného léčiva.
|
Dny 1, 2 a 4 cyklů 1 a 5, den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (část A 21denní cykly, část B 7denní cykly) a 1, 3 a 9 týdnů po poslední infuzi
|
|
PK: Oblast pod křivkou (AUC[0-∞])
Časové okno: Dny 1, 2 a 4 cyklů 1 a 5, den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (část A 21denní cykly, část B 7denní cykly) a 1, 3 a 9 týdnů po poslední infuzi
|
AUC je plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna.
|
Dny 1, 2 a 4 cyklů 1 a 5, den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (část A 21denní cykly, část B 7denní cykly) a 1, 3 a 9 týdnů po poslední infuzi
|
|
Doporučená dávka pro budoucí studie: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní linie k cyklu 1 části A
|
MTD je definována jako nejvyšší testovaná dávka pod úrovní, při které jedna třetina nebo více účastníků pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT). DLT je definována jako nežádoucí příhoda vyskytující se v jakékoli části studie, která souvisí se studijní medikací, vyskytuje se během cyklu 1 části A a splňuje kterékoli z následujících kritérií:
|
Základní linie k cyklu 1 části A
|
|
Změna od základní hodnoty v sérovém železe
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
|
Průměrná změna sérového železa od výchozí hodnoty do konce cyklu 4.
|
Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
|
Průměrná změna v počtu retikulocytů od výchozí hodnoty do konce cyklu 4.
|
Výchozí stav, cyklus 4 (7denní cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13131
- I3S-MC-JABA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .