Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av LY2787106 i kreft og anemi

17. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1 sikkerhetsstudie av LY2787106 hos pasienter med kreft og anemi

Denne studien vil evaluere sikkerheten LY2787106 hos deltakere med kreft og anemi. Den vil også evaluere når LY2787106 kan forbedre anemi. Denne studien har to deler: Del A er en doseeskaleringsevaluering. Del B er en evaluering av LY2787106 ved en definert dose gitt med og uten jerntilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske tegn på ikke-myeloid kreft (solide svulster, lymfomer eller multippelt myelom) som er metastatisk og/eller uhelbredelig
  • Har blitt behandlet med minst én systemisk (oral, intravenøs eller subkutan) anti-kreftbehandling eller -regime
  • Ha et hemoglobin på mindre enn eller lik 11 gram/desiliter (g/dL)
  • Ha et hepcidinnivå på mer enn eller lik 5 nanogram/milliliter (ng/ml)
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyreorganfunksjon
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre enn eller lik 2
  • Tilgjengelig under studiets varighet og villig til å følge studieprosedyrer
  • Hvis mann eller kvinne med reproduksjonspotensial: Må godta å bruke medisinsk godkjent prevensjon under forsøket og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Hvis kvinne i fertil alder: Ta en negativ serumgraviditetstest
  • Ha en estimert forventet levealder på mer enn eller lik 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling i løpet av de siste 21 dagene med, eller har ikke blitt helt frisk av, et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Har mottatt erytropoese-stimulerende midler i løpet av de siste 21 dagene eller transfusjoner av røde blodlegemer i løpet av de siste 14 dagene, eller etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil trenge transfusjon av røde blodlegemer oftere enn hver 21. dag
  • Har mottatt parenteralt jerntilskudd i løpet av de siste 14 dagene
  • Har en dokumentert historie med ren rødcelleaplasi, thalassemia major eller sigdcellesykdom
  • Har en historie med skrumplever eller større organtransplantasjoner
  • QTc større enn 470 millisekund (msec)
  • Har tegn på klinisk signifikant hemolyse eller blødning
  • Har en klinisk signifikant systemisk infeksjon innen 14 dager etter registrering
  • Har en mistenkt eller bekreftet historie med hemokromatose.
  • Har andre alvorlige eksisterende medisinske tilstander (overlatt til etterforskerens skjønn)
  • Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet eller metastaser (screening ikke nødvendig)
  • Har akutt eller kronisk leukemi
  • Er en kvinne som er gravid eller ammer
  • Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (screening ikke nødvendig)
  • Har mottatt ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Har kjent klinisk signifikant overfølsomhet overfor biologiske midler
  • Har mottatt levende vaksine(r) innen 1 måned etter screening eller med planer om å gjøre det under deltakelsen i studien
  • Har en historie med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse større enn 2 (NYHA klasse 1 og 2 er kvalifisert), ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (innen 1 år før administrering av studiemedikamentet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY2787106 Doseeskalering
Del A: Doseeskalering starter ved 0,3 milligram/kilogram (mg/kg), intravenøst ​​(IV), dag én av opptil tre 21-dagers sykluser.
Legemiddel: LY2787106
Administrert IV.
Eksperimentell: 10 mg/kg LY2787106
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administrert IV, på dag én av opptil åtte 7-dagers sykluser. Deltakere som ikke opplever en stoppregel og som oppleves å ha fordel i løpet av den definerte behandlingsperioden, kan motta ytterligere doser etter utrederens skjønn.
Legemiddel: LY2787106
Administrert IV.
Eksperimentell: 10 mg/kg LY2787106+Jern
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administrert IV, på dag én av opptil åtte 7-dagers sykluser med daglig oral jerntilskudd. Deltakere som ikke opplever en stoppregel og som oppleves å ha fordel i løpet av den definerte behandlingsperioden, kan motta ytterligere doser etter utrederens skjønn.
Legemiddel: LY2787106
Administrert IV.
Kosttilskudd: Jerntilskudd
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 5 år)
Antall deltakere med en eller flere uønskede bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE). Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapportert uønsket hendelse.
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 5 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin med eller uten oralt jerntilskudd
Tidsramme: Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)
Denne analysen vurderer gjennomsnittlig endring i hemoglobin fra baseline til slutten av syklus 4. Analysen ble utført separat for kohort B1 uten tilleggsjern og kohort B2 med tilleggsjern.
Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 av syklus 1 og 5, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (del A 21-dagers sykluser, del B 7-dagers sykluser) og 1, 3 og 9 uker etter siste infusjon
Cmax er maksimal serumkonsentrasjon etter en enkelt IV-dose av studiemedikamentet.
Dag 1, 2 og 4 av syklus 1 og 5, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (del A 21-dagers sykluser, del B 7-dagers sykluser) og 1, 3 og 9 uker etter siste infusjon
PK: Area Under the Curve (AUC[0-∞])
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 av syklus 1 og 5, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (del A 21-dagers sykluser, del B 7-dagers sykluser) og 1, 3 og 9 uker etter siste infusjon
AUC er arealet under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til uendelig.
Dag 1, 2 og 4 av syklus 1 og 5, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (del A 21-dagers sykluser, del B 7-dagers sykluser) og 1, 3 og 9 uker etter siste infusjon
Anbefalt dose for fremtidige studier: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 1 i del A

MTD er definert som den høyeste testede dosen under nivået der en tredjedel eller flere av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT er definert som en uønsket hendelse som oppstår i en hvilken som helst del av studien som er relatert til studiemedisinen, som oppstår under syklus 1 i del A og oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Klinisk signifikant grad 2 toksisitet, slik som angina, arytmi, anfall, dyspné, utslett med betydelig blemmer eller avskallinger, eller andre hendelser som anses som signifikante av enten utrederen.
  2. ≥Grad 3 anemi (unntatt deltakere med baseline <9,0 g/dL) eller hemoglobin (Hb) reduksjon >1,0 g/dL hvis baseline Hb <9,0 g/dL, bekreftet av 2 uavhengige målinger.
  3. ≥ Grad 3 cytokinfrigjøringssyndrom/akutt infusjonsreaksjon.
  4. Annet ≥ Grad 3 hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Grunnlinje til syklus 1 i del A
Endring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)
Gjennomsnittlig endring i serumjern fra baseline til slutten av syklus 4.
Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall retikulocytter
Tidsramme: Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)
Gjennomsnittlig endring i retikulocytttelling fra baseline til slutten av syklus 4.
Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13131
  • I3S-MC-JABA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger