Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av LY2787106 i cancer och anemi

17 februari 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1 säkerhetsstudie av LY2787106 i patienter med cancer och anemi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten LY2787106 hos deltagare med cancer och anemi. Den kommer också att utvärdera när LY2787106 kan förbättra anemi. Denna studie har två delar: Del A är en dosökningsutvärdering. Del B är en utvärdering av LY2787106 vid en definierad dos som ges med och utan järntillskott.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiska eller cytologiska tecken på icke-myeloid cancer (solida tumörer, lymfom eller multipelt myelom) som är metastaserande och/eller obotlig
  • Har behandlats med minst en systemisk (oral, intravenös eller subkutan) anti-cancerbehandling eller regim
  • Har ett hemoglobin på mindre än eller lika med 11 gram/deciliter (g/dL)
  • Ha en hepcidinnivå som är större än eller lika med 5 nanogram/milliliter (ng/ml)
  • Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre än eller lika med 2
  • Tillgänglig under studietiden och villig att följa studieprocedurer
  • Om man eller kvinna med reproduktionspotential: Måste samtycka till att använda medicinskt godkänd preventivmedel under prövningen och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Om kvinna i fertil ålder: Ta ett negativt serumgraviditetstest
  • Ha en beräknad förväntad livslängd på mer än eller lika med 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Har fått behandling under de senaste 21 dagarna med, eller har inte återhämtat sig helt från, ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation
  • Har fått erytropoes-stimulerande medel under de senaste 21 dagarna eller transfusioner av röda blodkroppar under de senaste 14 dagarna, eller enligt utredarens åsikt, kommer sannolikt att behöva transfusion av röda blodkroppar oftare än var 21:e dag
  • Har fått parenteralt järntillskott inom de senaste 14 dagarna
  • Har en dokumenterad historia av aplasi av ren röda blodkroppar, talassemi major eller sicklecellssjukdom
  • Har en historia av cirros eller större organtransplantationer
  • QTc större än 470 millisekund (ms)
  • Har tecken på kliniskt signifikant hemolys eller blödning
  • Har en kliniskt signifikant systemisk infektion inom 14 dagar efter inskrivningen
  • Har en misstänkt eller bekräftad historia av hemokromatos.
  • Har andra allvarliga redan existerande medicinska tillstånd (överlåten till utredarens gottfinnande)
  • Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet eller metastaser (screening krävs inte)
  • Har akut eller kronisk leukemi
  • Är en kvinna som är gravid eller ammar
  • Har en historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (screening krävs inte)
  • Har fått extern strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen
  • Har känt kliniskt signifikant överkänslighet mot biologiska medel
  • Har fått levande vaccin(er) inom 1 månad efter screening eller med planer på att göra det under deltagandet i studien
  • Har en historia av kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass högre än 2 (NYHA klass 1 och 2 är berättigade), instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 1 år före administrering av studieläkemedlet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LY2787106 Doseskalering
Del A: Dosökning med början på 0,3 milligram/kilogram (mg/kg), intravenöst (IV), dag ett med upp till tre 21-dagarscykler.
Läkemedel: LY2787106
Administreras IV.
Experimentell: 10 mg/kg LY2787106
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administrerat IV, på dag ett av upp till åtta 7-dagarscykler. Deltagare som inte upplever en stoppregel och som upplevs ha nytta under den definierade behandlingsperioden kan få ytterligare doser efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: LY2787106
Administreras IV.
Experimentell: 10 mg/kg LY2787106+Järn
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administrerat IV, på dag ett av upp till åtta 7-dagarscykler med dagligt oralt järntillskott. Deltagare som inte upplever en stoppregel och som upplevs ha nytta under den definierade behandlingsperioden kan få ytterligare doser efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: LY2787106
Administreras IV.
Kosttillskott: Järntillskott
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta händelser
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 5 år)
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller någon allvarlig AE (SAE). En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till avslutad studie (upp till 5 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin med eller utan oralt järntillskott
Tidsram: Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
Denna analys bedömer medelförändringen i hemoglobin från baslinjen till slutet av cykel 4. Analysen utfördes separat för kohort B1 utan tillskott av järn och kohort B2 med tillskott av järn.
Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 2 och 4 i cyklerna 1 och 5, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (Del A 21-dagars cykler, Del B 7-dagars cykler) och 1, 3 och 9 veckor efter den sista infusionen
Cmax är den maximala serumkoncentrationen efter en enda intravenös dos av studieläkemedlet.
Dag 1, 2 och 4 i cyklerna 1 och 5, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (Del A 21-dagars cykler, Del B 7-dagars cykler) och 1, 3 och 9 veckor efter den sista infusionen
PK: Area Under the Curve (AUC[0-∞])
Tidsram: Dag 1, 2 och 4 i cyklerna 1 och 5, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (Del A 21-dagars cykler, Del B 7-dagars cykler) och 1, 3 och 9 veckor efter den sista infusionen
AUC är arean under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till oändlighet.
Dag 1, 2 och 4 i cyklerna 1 och 5, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (Del A 21-dagars cykler, Del B 7-dagars cykler) och 1, 3 och 9 veckor efter den sista infusionen
Rekommenderad dos för framtida studier: maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Baslinje till cykel 1 i del A

MTD definieras som den högsta testade dosen under den nivå vid vilken en tredjedel eller fler av deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT definieras som en biverkning som inträffar i någon del av studien som är relaterad till studiemedicinen, inträffar under cykel 1 i del A och uppfyller något av följande kriterier:

  1. Kliniskt signifikant grad 2-toxicitet, såsom angina, arytmi, kramper, dyspné, utslag med betydande blåsbildning eller avskalning, eller annan händelse som bedöms som signifikant av någon av utredaren.
  2. ≥Grad 3 anemi (exklusive deltagare med baseline <9,0 g/dL) eller hemoglobin (Hb) minskar >1,0 g/dL om baseline Hb <9,0 g/dL, bekräftat av 2 oberoende mätningar.
  3. ≥ Grad 3 cytokinfrisättningssyndrom/akut infusionsreaktion.
  4. Övrigt ≥ Grad 3 hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Baslinje till cykel 1 i del A
Ändring från baslinjen i serumjärn
Tidsram: Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
Genomsnittlig förändring i serumjärn från baslinjen till slutet av cykel 4.
Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i retikulocytantal
Tidsram: Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
Genomsnittlig förändring i retikulocytantal från baslinjen till slutet av cykel 4.
Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13131
  • I3S-MC-JABA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar