Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandemová vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních kmenových buněk pro vysoce rizikové dětské mozkové nádory

17. listopadu 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Výzkumníci plánují zlepšit míru přežití bez příhody a snížit toxicitu související s léčbou u pediatrických pacientů s vysokým rizikem/recidivujícími nádory CNS podáváním tandemové vysoké dávky chemoterapie a záchrany autologních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce rizikové/recidivující nádory centrálního nervového systému (CNS) mají špatnou prognózu, takže jako potenciálně kurativní terapie byla zvolena tandemová vysokodávková chemoterapie (HDCT) se záchranou hematopoetických progenitorových kmenových buněk. Mnoho institucí používá karboplatinu, thiotepu, etoposid (CTE) pro kondicionační režim 1. HDCT a cyklofosfamid, melfalan (CM) pro kondiční režim 2. HDCT. Naše zařízení aplikovalo tento režim od roku 1996 u 38 dětských pacientů s vysoce rizikovým mozkovým nádorem. Ačkoli se celková míra 3letého přežití a míra přežití bez příhody zlepšila na 69 % a 47,9 %, výsledky ukázaly relativně vysokou míru mortality související s léčbou (TRM) ve výši 21 %. Toxicita tohoto tandemového režimu byla také hlášena jako vysoká až 32 % v jiných výzkumech, takže tento režim není považován za proveditelný kvůli toxicitě. V této studii vyšetřovatelé plánují zlepšit míru přežití bez příhody a snížit toxicitu související s léčbou u pediatrických pacientů s vysokým rizikem/recidivujícími nádory CNS podáváním tandemové vysokodávkové chemoterapie a autologní záchrany kmenových buněk s topotekanem, thiotepou, karboplatinou (TTC) po dobu 1. HDCT a melfalan, etoposid, karboplatina (MEC) pro 2. HDCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Telefonní číslo: 82 2 2072 3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce rizikové dětské mozkové nádory Nově diagnostikovaný meduloblastom, CNS PNET, ATRT, karcinom choroidního plexu, pineoblastom s reziduálním tumorem nad 1,5 cm2 po operaci nebo s leptomeningeálním výsevem při diagnóze
  2. Všechny high grade nebo maligní nádory mozku, věk < 3 roky
  3. Recidivující embryonální mozkové nádory, recidivující nádor ze zárodečných buněk CNS
  4. Věk: bez omezení
  5. Stav výkonu : ECOG 0-2.

  6. Pacienti musí být bez významných funkčních deficitů v hlavních orgánech, ale následující kritéria způsobilosti mohou být v jednotlivých případech upravena.

    Srdce: frakce zkrácení ≥ 28 %. Játra: celkový bilirubin < 2 ⅹ horní hranice normy; ALT < 3 ⅹ horní hranice normálu. Ledviny: kreatinin < 2 ⅹ normální nebo clearance kreatininu (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

  7. Pacienti musí postrádat aktivní virové infekce nebo aktivní plísňové infekce.
  8. Pacienti (nebo jeden z rodičů, pokud jsou pacienti mladší 20 let) by měli podepsat informování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedosáhnou částečné odpovědi před vysokou dávkou chemoterapie.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Maligní (kromě mozkového nádoru) nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie.
  4. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  5. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: topotekan
Lék: HDCT 1 (TTC), HDCT2 (MEC)
  1. TTC Topotekan (2 mg/m2 jednou denně i.v. ve dnech -8, -7, -6, -5, -4) Thiotepa (300 mg/m2 jednou denně i.v. ve dnech -8, -7, -6) Karboplatina (500 mg/m2 jednou denně i.v. ve dnech -5, -4, -3) (max. 700 mg/den)
  2. MEC Melfalan (140 mg/m2 jednou denně i.v v den -7, 70 mg/m2 jednou denně i.v v den -6) Etoposid (200 mg/m2 jednou denně i.v ve dnech -8, -6) Karboplatina (350 mg/m2 jednou denně i.v. ve dnech -8, -7, -6, -5)
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Topotecan
  • Etoposid
  • Melfalan
  • Thiotepa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru přežití bez příhody
Časové okno: 1 měsíc
Zhodnotit míru přežití bez příhody po vysokodávkové chemoterapii a záchraně autologních kmenových buněk u pediatrických pacientů s vysoce rizikovým mozkovým nádorem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců
Vyhodnotit výskyt a závažnost toxicity
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců
Zhodnotit celkovou míru přežití a míru relapsu
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNUCH-SCT-1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení