Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandemová vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních kmenových buněk pro vysoce rizikové dětské mozkové nádory

17. listopadu 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Výzkumníci plánují zlepšit míru přežití bez příhody a snížit toxicitu související s léčbou u pediatrických pacientů s vysokým rizikem/recidivujícími nádory CNS podáváním tandemové vysoké dávky chemoterapie a záchrany autologních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce rizikové/recidivující nádory centrálního nervového systému (CNS) mají špatnou prognózu, takže jako potenciálně kurativní terapie byla zvolena tandemová vysokodávková chemoterapie (HDCT) se záchranou hematopoetických progenitorových kmenových buněk. Mnoho institucí používá karboplatinu, thiotepu, etoposid (CTE) pro kondicionační režim 1. HDCT a cyklofosfamid, melfalan (CM) pro kondiční režim 2. HDCT. Naše zařízení aplikovalo tento režim od roku 1996 u 38 dětských pacientů s vysoce rizikovým mozkovým nádorem. Ačkoli se celková míra 3letého přežití a míra přežití bez příhody zlepšila na 69 % a 47,9 %, výsledky ukázaly relativně vysokou míru mortality související s léčbou (TRM) ve výši 21 %. Toxicita tohoto tandemového režimu byla také hlášena jako vysoká až 32 % v jiných výzkumech, takže tento režim není považován za proveditelný kvůli toxicitě. V této studii vyšetřovatelé plánují zlepšit míru přežití bez příhody a snížit toxicitu související s léčbou u pediatrických pacientů s vysokým rizikem/recidivujícími nádory CNS podáváním tandemové vysokodávkové chemoterapie a autologní záchrany kmenových buněk s topotekanem, thiotepou, karboplatinou (TTC) po dobu 1. HDCT a melfalan, etoposid, karboplatina (MEC) pro 2. HDCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Telefonní číslo: 82 2 2072 3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce rizikové dětské mozkové nádory Nově diagnostikovaný meduloblastom, CNS PNET, ATRT, karcinom choroidního plexu, pineoblastom s reziduálním tumorem nad 1,5 cm2 po operaci nebo s leptomeningeálním výsevem při diagnóze
  2. Všechny high grade nebo maligní nádory mozku, věk < 3 roky
  3. Recidivující embryonální mozkové nádory, recidivující nádor ze zárodečných buněk CNS
  4. Věk: bez omezení
  5. Stav výkonu : ECOG 0-2.

  6. Pacienti musí být bez významných funkčních deficitů v hlavních orgánech, ale následující kritéria způsobilosti mohou být v jednotlivých případech upravena.

    Srdce: frakce zkrácení ≥ 28 %. Játra: celkový bilirubin < 2 ⅹ horní hranice normy; ALT < 3 ⅹ horní hranice normálu. Ledviny: kreatinin < 2 ⅹ normální nebo clearance kreatininu (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

  7. Pacienti musí postrádat aktivní virové infekce nebo aktivní plísňové infekce.
  8. Pacienti (nebo jeden z rodičů, pokud jsou pacienti mladší 20 let) by měli podepsat informování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedosáhnou částečné odpovědi před vysokou dávkou chemoterapie.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Maligní (kromě mozkového nádoru) nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie.
  4. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  5. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topotekan
Lék: HDCT 1 (TTC), HDCT2 (MEC)
  1. TTC Topotekan (2 mg/m2 jednou denně i.v. ve dnech -8, -7, -6, -5, -4) Thiotepa (300 mg/m2 jednou denně i.v. ve dnech -8, -7, -6) Karboplatina (500 mg/m2 jednou denně i.v. ve dnech -5, -4, -3) (max. 700 mg/den)
  2. MEC Melfalan (140 mg/m2 jednou denně i.v v den -7, 70 mg/m2 jednou denně i.v v den -6) Etoposid (200 mg/m2 jednou denně i.v ve dnech -8, -6) Karboplatina (350 mg/m2 jednou denně i.v. ve dnech -8, -7, -6, -5)
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Topotecan
  • Etoposid
  • Melfalan
  • Thiotepa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru přežití bez příhody
Časové okno: 1 měsíc
Zhodnotit míru přežití bez příhody po vysokodávkové chemoterapii a záchraně autologních kmenových buněk u pediatrických pacientů s vysoce rizikovým mozkovým nádorem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců
Vyhodnotit výskyt a závažnost toxicity
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců
Zhodnotit celkovou míru přežití a míru relapsu
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCH-SCT-1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Klinické studie na HDCT 1 (TTC), HDCT2 (MEC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit