Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba rajčat a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou

23. února 2013 aktualizováno: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vliv konzumace rajčat na hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v séru. Randomizovaná, otevřená, jednoduše slepá klinická studie

  • Toto je randomizovaná, otevřená, jednoduše zaslepená klinická studie
  • Studie hodnotila vliv konzumace rajčat na hladinu HDL-cholesterolu v séru.
  • Hypotéza byla, že dvě rajčata denně během jednoho měsíce zvýší hladiny HDL-c.
  • Protože nelze použít placebo z rajčat, kontrolní skupina dostane stejný podíl okurky, protože 1) nebylo možné mít placebo z rajčat; 2) okurka neobsahuje žádný lykopen; 3) oba lze připravit podobně; a 4) požadované množství lze měřit stejným způsobem.
  • Intervence trvala 1 měsíc a byla přidělena randomizací.
  • Personál, který prováděl klinické a biochemické hodnocení, byl kvůli intervenci zaslepen.
  • Lipidový profil byl měřen před a po intervenci.
  • Během statistických analýz byly zohledněny matoucí faktory, jako je denní fyzická aktivita, strava, konzumace ryb nebo alkoholických nápojů, kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí na celém světě (1) a existují dobře známé rizikové faktory spojené s jeho rozvojem. Nízkohustotní lipoprotein-cholesterol (HDL-c) patří mezi nejčastější lipidové abnormality spojené s CVD (2). Nízký HDL-c je v současnosti definován jako hodnota HDL-c pod 40 mg/dl pro muže a pod 50 mg/dl pro ženy (3). Faktory související s nízkým HDL-c jsou kouření cigaret (4), vysoké triglyceridy (5), sedavý způsob života (6) a inzulinová rezistence (7). Nefarmakologické strategie ke zvýšení koncentrace HDL-c jsou zvýšení konzumace alkoholu (8) a ryb (9), redukce hmotnosti (3), zvýšení fyzické aktivity (10) a odvykání kouření (8). Některé z těchto strategií nejsou použitelné nebo obtížně implementovatelné u jedinců postižených nízkým HDL-c. Navíc v zemích s nízkými příjmy by tyto intervence mohly být pro běžnou populaci nákladné. Konzumace zeleniny by mohla být cenově dostupnější a dostupnější možností léčby nízkého HDL-c. Epidemiologické důkazy naznačují, že vysoká konzumace zeleniny snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (11) a zvláštní pozornost byla věnována produktům na bázi rajčat. Rostoucí důkazy z několika epidemiologických studií ukázaly, že lykopen, hlavní karotenoid v rajčatech (12), může být důležitější než jiné karotenoidy v prevenci aterosklerózy a KVO (13, 14). Konzumace více než 7 porcí produktů na bázi rajčat týdně byla spojena s 30% snížením relativního rizika KVO (15). Takové potenciální přínosy pro vaskulární zdraví ze stravy bohaté na rajčata by mohly souviset s nízkou tloušťkou stěny arteriální intimy (13, 16), snížením hladiny LDL cholesterolu (17) a inverzní korelací s markery zánětu a vaskulární endoteliální dysfunkce (18). . Hladinu HDL-c však může pozitivně ovlivnit i konzumace rajčat. V pilotní studii jsme zjistili, že konzumace rajčatové šťávy nezvýšila HDL-c po jednom měsíci (nepublikovaná data), toto zjištění také nedávno oznámila jiná skupina (19). Naproti tomu jiná studie ukázala, že denní konzumace 300 g tepelně neupravených rajčat během jednoho měsíce významně zvýšila hladinu HDL-c o 15,2 % (20). Tato studie však nebyla kontrolovaná, zaslepená ani randomizovaná. Spotřeba romských rajčat by mohla být dostupnou intervencí ke zlepšení hladin HDL-c; k vyhodnocení této souvislosti je však nezbytná longitudinální klinická studie. Proto jsme provedli randomizovanou, otevřenou, jednoduše zaslepenou klinickou studii, abychom konkrétně vyhodnotili, zda konzumace dvou tepelně neupravených rajčat denně (14 porcí/týden) během jednoho měsíce může mít příznivý účinek na HDL-c.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s HDL-c méně než 40 mg/dl
  • Samice s HDL-c méně než 50 mg/dl
  • Věk od 18 do 65 let
  • Přijetí účasti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

Předchozí diagnóza:

  • cukrovka,
  • hypertenze,
  • Ledvinová, jaterní nebo srdeční nedostatečnost,
  • hyperurikémie,
  • hyperandrogenní anovulace,
  • dysfunkce štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza),
  • Případné potíže s přiměřeným polykáním, popř
  • Hospitalizace v předchozích šesti měsících.

Dále tito jedinci, kteří jsou v současné době léčeni fibráty, statiny, kyselinou nikotinovou, steroidy, alopurinolem, hormonální substituční terapií (testosteron, estrogeny nebo progesteron), metforminem, jinými perorálními hypoglykemiky, inzulinem, sibutraminem nebo orlistatem a ti, kteří denně konzumují jakákoliv nesteroidní protizánětlivá léčiva byla také vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spotřeba rajčat
Denní spotřeba 300 g tepelně neupravených romských rajčat během jednoho měsíce.
Doplněk stravy: Spotřeba rajčat
Denní spotřeba 300 g tepelně neupravených romských rajčat během jednoho měsíce.
Komparátor placeba: Spotřeba okurek
Denní spotřeba 300g okurky.
Doplněk stravy: Spotřeba okurek
Denní spotřeba 300g okurky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci
Vyhodnotit účinek dvou denní konzumace rajčat na hladiny HDL-c.
Výchozí stav a po jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REF2039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení