- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342666
Spotřeba rajčat a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou
23. února 2013 aktualizováno: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Vliv konzumace rajčat na hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v séru. Randomizovaná, otevřená, jednoduše slepá klinická studie
- Toto je randomizovaná, otevřená, jednoduše zaslepená klinická studie
- Studie hodnotila vliv konzumace rajčat na hladinu HDL-cholesterolu v séru.
- Hypotéza byla, že dvě rajčata denně během jednoho měsíce zvýší hladiny HDL-c.
- Protože nelze použít placebo z rajčat, kontrolní skupina dostane stejný podíl okurky, protože 1) nebylo možné mít placebo z rajčat; 2) okurka neobsahuje žádný lykopen; 3) oba lze připravit podobně; a 4) požadované množství lze měřit stejným způsobem.
- Intervence trvala 1 měsíc a byla přidělena randomizací.
- Personál, který prováděl klinické a biochemické hodnocení, byl kvůli intervenci zaslepen.
- Lipidový profil byl měřen před a po intervenci.
- Během statistických analýz byly zohledněny matoucí faktory, jako je denní fyzická aktivita, strava, konzumace ryb nebo alkoholických nápojů, kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí na celém světě (1) a existují dobře známé rizikové faktory spojené s jeho rozvojem.
Nízkohustotní lipoprotein-cholesterol (HDL-c) patří mezi nejčastější lipidové abnormality spojené s CVD (2).
Nízký HDL-c je v současnosti definován jako hodnota HDL-c pod 40 mg/dl pro muže a pod 50 mg/dl pro ženy (3).
Faktory související s nízkým HDL-c jsou kouření cigaret (4), vysoké triglyceridy (5), sedavý způsob života (6) a inzulinová rezistence (7).
Nefarmakologické strategie ke zvýšení koncentrace HDL-c jsou zvýšení konzumace alkoholu (8) a ryb (9), redukce hmotnosti (3), zvýšení fyzické aktivity (10) a odvykání kouření (8).
Některé z těchto strategií nejsou použitelné nebo obtížně implementovatelné u jedinců postižených nízkým HDL-c.
Navíc v zemích s nízkými příjmy by tyto intervence mohly být pro běžnou populaci nákladné.
Konzumace zeleniny by mohla být cenově dostupnější a dostupnější možností léčby nízkého HDL-c.
Epidemiologické důkazy naznačují, že vysoká konzumace zeleniny snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (11) a zvláštní pozornost byla věnována produktům na bázi rajčat.
Rostoucí důkazy z několika epidemiologických studií ukázaly, že lykopen, hlavní karotenoid v rajčatech (12), může být důležitější než jiné karotenoidy v prevenci aterosklerózy a KVO (13, 14).
Konzumace více než 7 porcí produktů na bázi rajčat týdně byla spojena s 30% snížením relativního rizika KVO (15).
Takové potenciální přínosy pro vaskulární zdraví ze stravy bohaté na rajčata by mohly souviset s nízkou tloušťkou stěny arteriální intimy (13, 16), snížením hladiny LDL cholesterolu (17) a inverzní korelací s markery zánětu a vaskulární endoteliální dysfunkce (18). .
Hladinu HDL-c však může pozitivně ovlivnit i konzumace rajčat.
V pilotní studii jsme zjistili, že konzumace rajčatové šťávy nezvýšila HDL-c po jednom měsíci (nepublikovaná data), toto zjištění také nedávno oznámila jiná skupina (19).
Naproti tomu jiná studie ukázala, že denní konzumace 300 g tepelně neupravených rajčat během jednoho měsíce významně zvýšila hladinu HDL-c o 15,2 % (20).
Tato studie však nebyla kontrolovaná, zaslepená ani randomizovaná.
Spotřeba romských rajčat by mohla být dostupnou intervencí ke zlepšení hladin HDL-c; k vyhodnocení této souvislosti je však nezbytná longitudinální klinická studie.
Proto jsme provedli randomizovanou, otevřenou, jednoduše zaslepenou klinickou studii, abychom konkrétně vyhodnotili, zda konzumace dvou tepelně neupravených rajčat denně (14 porcí/týden) během jednoho měsíce může mít příznivý účinek na HDL-c.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s HDL-c méně než 40 mg/dl
- Samice s HDL-c méně než 50 mg/dl
- Věk od 18 do 65 let
- Přijetí účasti s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
Předchozí diagnóza:
- cukrovka,
- hypertenze,
- Ledvinová, jaterní nebo srdeční nedostatečnost,
- hyperurikémie,
- hyperandrogenní anovulace,
- dysfunkce štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza),
- Případné potíže s přiměřeným polykáním, popř
- Hospitalizace v předchozích šesti měsících.
Dále tito jedinci, kteří jsou v současné době léčeni fibráty, statiny, kyselinou nikotinovou, steroidy, alopurinolem, hormonální substituční terapií (testosteron, estrogeny nebo progesteron), metforminem, jinými perorálními hypoglykemiky, inzulinem, sibutraminem nebo orlistatem a ti, kteří denně konzumují jakákoliv nesteroidní protizánětlivá léčiva byla také vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba rajčat
Denní spotřeba 300 g tepelně neupravených romských rajčat během jednoho měsíce.
|
Denní spotřeba 300 g tepelně neupravených romských rajčat během jednoho měsíce.
|
|
Komparátor placeba: Spotřeba okurek
Denní spotřeba 300g okurky.
|
Denní spotřeba 300g okurky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci
|
Vyhodnotit účinek dvou denní konzumace rajčat na hladiny HDL-c.
|
Výchozí stav a po jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REF2039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .