Tomatforbrug og højdensitetslipoprotein-kolesterol
Effekt af tomatforbrug på serumhøjdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer. Et randomiseret, åbent, enkeltblindt, klinisk forsøg
- Dette er et randomiseret, åbent, enkeltblindt klinisk forsøg
- Undersøgelsen evaluerede effekten af tomatforbrug i serum HDL-kolesterolniveauer.
- Hypotesen var, at to daglige tomater i løbet af en måned vil øge HDL-c-niveauet.
- Da en placebo af tomater ikke kan udføres, vil kontrolgruppen modtage samme andel af agurk, fordi 1) det ikke var muligt at få en tomatplacebo; 2) agurk har ingen lycopen; 3) begge kan fremstilles på samme måde; og 4) den nødvendige mængde kan måles på samme måde.
- Interventionen var i løbet af 1 måned og blev tildelt ved randomisering.
- Personale, der foretog den kliniske og biokemiske evaluering, blev blindet for interventionen.
- Lipidprofilen blev målt før og efter interventionen.
- Forstyrrende faktorer såsom daglig fysisk aktivitet, kost, indtagelse af fisk eller alkoholholdige drikkevarer, rygestatus blev overvejet under statistiske analyser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner med HDL-c mindre end 40 mg/dl
- Hunner med HDL-c mindre end 50 mg/dl
- Alder mellem 18 og 65 år
- Accept for deltagelse med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose af:
- Diabetes,
- Forhøjet blodtryk,
- Nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens,
- Hyperurikæmi,
- Hyperandrogen anovulering,
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (hypo eller hyperthyroidisme),
- Eventuelle problemer med at sluge korrekt, eller
- Indlæggelse i de foregående seks måneder.
Derudover er de personer, der er i aktuel behandling med fibrater, statiner, nikotinsyre, steroider, allopurinol, hormonsubstitutionsterapi (testosteron, østrogener eller progesteron), metformin, andre orale hypoglykæmiske midler, insulin-, sibutramin- eller orlistatbehandling og dem med dagligt indtag af ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tomatforbrug
Dagligt forbrug af 300 g ukogte roma tomater i løbet af en måned.
|
Dagligt forbrug af 300 g ukogte roma tomater i løbet af en måned.
|
|
Placebo komparator: Agurk forbrug
Dagligt forbrug af 300 g agurk.
|
Dagligt forbrug af 300 g agurk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: Baseline og efter en måned
|
For at evaluere effekten af to daglige indtagelse af tomater på HDL-c niveauer.
|
Baseline og efter en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REF2039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .