Udržovací terapie s Ceplene® (histaminikem) a IL-2 na imunitní odpověď a MRD u akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s AML v CR1, jejichž podtyp AML byl dobře charakterizován pomocí konvenčních karyotypizačních a molekulárně genetických technik (např. RQ-PCR) při diagnóze. Pacienti mohou být považováni za způsobilé, pokud jim toto vyšetření nebylo provedeno při diagnóze za předpokladu, že jsou k dispozici uložené vzorky diagnostického genetického materiálu (DNA/RNA) z krve a BM, které lze testovat na přítomnost markerů, jako je WT1 a/nebo AML -specifické genetické markery.
• Vyšetření kostní dřeně potvrzující CR (definované jako méně než 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni).
• Osmnáctiletý nebo starší.
• Pacienti podstoupili jakoukoli formu indukční a konsolidační terapie podle standardní praxe v ústavu, včetně autologní transplantace kmenových buněk (ASCT).
• Do 8 týdnů po datu poslední dávky konsolidační nebo kondicionační chemoterapie pro AML nebo po ASCT.
• Pacienti, kteří nepodstupují konsolidační terapii, musí být v CR1 alespoň jeden měsíc před zařazením.
• Počet krevních destiček se po chemoterapii obnovil na ≥75 x 109/l a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích.
• WBC ≥1,5 x 109/l a LFT (včetně SGPT [ALAT] nebo SGOT [AST] a bilirubinu) by neměly překročit dvojnásobek horní hranice normálu.
• Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní normální hranice.
• Schopný fungovat bez významného snížení denních aktivit (WHO Performance Status 0 - 1 nebo Karnofsky ≥70).
• Očekávaná délka života více než tři měsíce a možnost podstoupit rutinní ambulantní hodnocení účinnosti, bezpečnosti a/nebo souladu.
• Ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby používat bariérovou nebo perorální antikoncepci nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní nebo jeden rok po menopauze.
• Pokud je žena, nekojí, není těhotná a má negativní těhotenský test do dvou týdnů od zahájení studie.
• Pacient musí být informován o výzkumné povaze studie a musí být získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují alogenní transplantaci kmenových buněk.
• Pacienti s M3 jako podtypem AML.
• Srdeční onemocnění třídy III nebo IV, hypotenze nebo těžká hypertenze, vazomotorická nestabilita, závažné nebo nekontrolované srdeční dysrytmie (včetně ventrikulárních arytmií) kdykoli, akutní infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, aktivní nekontrolovaná angina pectoris nebo symptomatické arteriosklerotické onemocnění krevních cév.
• Jiné aktivní malignity kromě in situ karcinomu děložního čípku, lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
• Závažné souběžné nebo nedávné nezhoubné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.
• Anamnéza záchvatů, poruch centrálního nervového systému, cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců nebo psychiatrické postižení považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího a nepříznivě ovlivňující dodržování protokolu.
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit opakovanou léčbu, klinická hodnocení a další diagnostické postupy požadované protokolem.
• Aktivní autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupusu, zánětlivého onemocnění střev a psoriázy).
• Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo vředovou chorobou jícnu nebo s prodělaným peptickým vředem nebo onemocněním jícnu s anamnézou nebo krvácením.
• Pacienti vyžadující aktivní léčbu hypotenze.
• Lékařská, sociologická nebo psychologická překážka pravděpodobného souladu s protokolem.
• Pacienti pokračující v systémové léčbě klonidinem, steroidy a/nebo látkami blokujícími H2 receptor.
• Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na histamin, těžkými alergiemi na potraviny nebo kontrastní látky vyžadující léčbu v posledních pěti letech.
• Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas.