Terapia podtrzymująca Ceplene® (histamina) i IL-2 na odpowiedź immunologiczną i MRD w ostrej białaczce szpikowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z AML w CR1, których podtyp AML został dobrze scharakteryzowany przy użyciu konwencjonalnego kariotypowania i technik genetyki molekularnej (np. RQ-PCR) w momencie rozpoznania. Pacjenci mogą zostać uznani za kwalifikujących się, jeśli nie wykonano u nich tej oceny w momencie rozpoznania, pod warunkiem że dostępne są przechowywane próbki diagnostycznego materiału genetycznego (DNA/RNA) z krwi i BM, które można zbadać na obecność markerów, takich jak WT1 i/lub AML -specyficzne markery genetyczne.
• Badanie szpiku kostnego potwierdzające CR (zdefiniowane jako mniej niż 5% blastów w normokomórkowym szpiku kostnym).
• Osiemnaście lat lub więcej.
• Pacjenci otrzymali dowolną formę terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej zgodnie ze standardową praktyką w placówce, w tym autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).
• W ciągu 8 tygodni od daty podania ostatniej dawki chemioterapii konsolidującej lub kondycjonującej AML lub po ASCT.
• Pacjenci niepoddawani terapii konsolidacyjnej muszą znajdować się w CR1 przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem.
• Liczba płytek krwi powróciła po chemioterapii do ≥75 x 109/l, a czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy.
• WBC ≥1,5 x 109/l i LFT (w tym SGPT [ALAT] lub SGOT [AST] i bilirubina) nie powinny przekraczać dwukrotności górnej granicy normy.
• Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy.
• Zdolność do funkcjonowania bez znacznego zmniejszenia codziennych czynności (stan sprawności WHO 0 - 1 lub Karnofsky ≥70).
• Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy i możliwość poddania się rutynowym ocenom ambulatoryjnym pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i / lub zgodności.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję mechaniczną lub doustną przez cały czas leczenia lub mieć udokumentowaną jałowość chirurgiczną lub jeden rok po menopauzie.
• Jeśli jesteś kobietą, nie karmisz piersią, nie jesteś w ciąży i masz negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
• Pacjent musi zostać poinformowany o badawczym charakterze badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli lub są planowani do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
• Pacjenci z M3 jako podtypem AML.
• Choroba serca klasy III lub IV, niedociśnienie lub ciężkie nadciśnienie, niestabilność naczynioruchowa, poważne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe) w dowolnym czasie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czynna niekontrolowana dusznica bolesna lub objawowa miażdżyca tętnic.
• Inne aktywne nowotwory z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
• Poważne współistniejące lub niedawno przebyte choroby niezłośliwe, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu.
• Napady padaczkowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niepełnosprawność psychiczna w opinii badacza uznane za istotne klinicznie i niekorzystnie wpływające na przestrzeganie protokołu.
• Pacjenci, którzy nie mogą poddać się powtórnym zabiegom, ocenom klinicznym i innym procedurom diagnostycznym wymaganym protokołem.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna (w tym między innymi toczeń układowy, choroba zapalna jelit i łuszczyca).
• Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub przełyku lub chorobą wrzodową żołądka lub przełyku w wywiadzie lub krwawieniem w wywiadzie.
• Pacjenci wymagający aktywnego leczenia niedociśnienia.
• Medyczna, socjologiczna lub psychologiczna przeszkoda w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu.
• Pacjenci kontynuujący leczenie ogólnoustrojowe klonidyną, steroidami i (lub) lekami blokującymi receptor H2.
• Pacjenci z nadwrażliwością na histaminę w wywiadzie, ciężką alergią na pokarm lub środki kontrastowe wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody.