Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatální arteriální chemoterapie s raltitrexedem a oxaliplatinou versus standardní chemoterapie u neresekovatelných jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu po selhání konvenční chemoterapie (HEARTO)

12. července 2018 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Randomizovaná studie fáze II porovnávající asociaci intraarteriální perfuze raltitrexedu a oxaliplatiny versus standardní chemoterapie s použitím intravenózní perfuze u pacienta s kolorektálním karcinomem s metastázami lokalizovanými v játrech po selhání konvenční léčby.

Standardní léčba metastatického kolorektálního karcinomu spočívá na fluoropyrimidinech, irinotekanu samotném nebo ve spojení s fluoropyrimidiny, oxaliplatině ve spojení s fluoropyrimidiny, bevacizumab a anti EGFR protilátkách. Po selhání klasického režimu národní referenční rámec na základě studie fáze II navrhuje spojení fluoropyrimidinu a mitomycinu. Tato léčba poskytuje míru odpovědi 10-20 % s přežitím bez progrese od 2 do 3 měsíců. Jaterní intraarteriální chemoterapie je logická v případě izolovaných jaterních metastáz nepřístupných pro kurativní resekci: 1) jaterní metastázy jsou vaskularizovány jaterním arteriálním systémem na rozdíl od nenádorového jaterního parenchymu; 2) arteriální perfuze oxaliplatiny vede k silné extrakci játry během prvního průchodu, vysoké intratumorální koncentraci a nízké systémové koncentraci. Oxaliplatina je tedy lékem volby pro arteriální léčbu, ale kombinace s fluoropyrimidiny je nemožná z důvodu potřeby prodloužené perfuze. Floxuridin není dostupný ve Francii. Raltitrexed, definitivní inhibitor thymidylátsyntázy, nevyžaduje prodlouženou perfuzi a mohl by být dobrou náhradou. V předchozí pilotní studii jsme prokázali proveditelnost, bezpečnost a účinnost kombinace arteriální perfuze raltitrexedu a oxaliplatiny. Nyní navrhujeme fázi II randomizované klinické studie k vyhodnocení účinnosti spojení raltitrexedem a oxaliplatinou do jaterní arteriální infuze oproti standardní chemoterapii u pacientů s metastázami kolorektálního původu omezenými na játra po selhání konvenční chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu pacienta -
  • Kryt ze zdravotní pojišťovny
  • Věk od 18 do 75 let
  • Věk mezi 76 a 80 lety, pokud pacient status WHO 0
  • Stav WHO 0 nebo 1
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Jaterní metastázy kolorektálního karcinomu potvrzené CT skenem bez extrahepatálních metastáz (přítomnost asymptomatického primárního tumoru je tolerována)
  • TEP-Scan bez fixace mimo játra a primární nádor
  • Histologicky prokázaný kolorektální karcinom získaný z primárního nádoru nebo jaterních metastáz
  • Metastázy, které nejsou dostupné pro kurativní hepatektomii (nemožná operace R0 nebo zanechání méně než 30 % zbytkových jater), nebo vyžadující komplexní, velmi širokou hepatektomii (5 segmentů nebo více) a/nebo rizikový postup (RPC třída II)- - Přítomnost jater léze > 10 mm na CTScan nebo MRI jater
  • Selhání nebo zastavení předchozí chemoterapie z důvodu intolerance oxaliplatiny, irinotekanu, fluoropyrimidinu a/nebo cílových terapií (bevacizumab, cetuximab nebo panitumumab podávané pro tumor exprimující divoký typ Ki-Ras)
  • Bilirubinémie < 1,5násobek horní hranice normy (N),
  • ASAT a ALT < 5 N,
  • Kreatinémie < 1,5 N a clearance kreatininu > 65 ml/min,
  • Neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky 100 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl (pacienti zahrnuti i po transfuzi červených krvinek)-Referenční CTScan +/-MRI provedené 21 dní před prvním cyklem léčby

Kritéria vyloučení:

  • extrahepatální metastázy (přítomnost 1 až 3 plicních uzlů o maximálním průměru 5 mm s nespecifickým aspektem na CTScan a bez fixace na TEP Scan nepředstavuje vylučovací kritérium)
  • Symptomatický primární kolorektální nádor na místě
  • Kontraindikace alergie 3.-4. úrovně na jednu ze sloučenin chemoterapie - Periferní neuropatie > 2 (Levyho škála)
  • Současná účast nebo 30 dní před zařazením do studie v jiné terapeutické studii s experimentální molekulou
  • Souběžná systémová léčba imunoterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií – nevyvážené závažné onemocnění, nekontrolovaná aktivní infekce nebo jiná základní závažná porucha, která může pacientovi zabránit v léčbě
  • Těhotenství (pro zařazení povinný těhotenský test), kojení
  • Střevní okluze nebo subokluze nebo anamnéza zánětlivého střevního onemocnění
  • Jiná rakovina během 5 let předcházejících zařazení do studie nebo souběžná (kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže) Pacient ve vazbě nebo pod opatrovnictvím, nemožnost dodržet lékařskou péči z geografických, sociálních nebo psychiatrických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM A
Infuze kombinace raltitrexed (3 mg/m²) a oxaliplatiny (100 mg/m²) do jaterní tepny implantovaným arteriálním katetrem každých 21 dní.
Lék: oxaliplatina
130 mg/m² každých 21 dní
Lék: raltitrexed
3 mg/m² s maximem 6 mg každých 21 dní
Aktivní komparátor: ARM B
Standardní intravenózní chemoterapie.
Lék: jiné intravenózní chemoterapeutické léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: pro každého pacienta po 6 měsících léčby
pro každého pacienta po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte parametry perfuze tumoru pomocí dat arteriálního CT skenu
Časové okno: pro každého pacienta z experimentálního ramene každých 9 týdnů po šesti měsících léčby nebo do progrese
pro každého pacienta z experimentálního ramene každých 9 týdnů po šesti měsících léčby nebo do progrese
Odhadněte míru objektivní odpovědi podle kritérií CHOI a RECIST
Časové okno: pro každého pacienta každých 9 týdnů během 6 měsíců léčby nebo do progrese
pro každého pacienta každých 9 týdnů během 6 měsíců léčby nebo do progrese
Odhadněte celkové přežití, které bude porovnáno s mediánem celkového přežití v jiných studiích publikovaných v literatuře
Časové okno: po doplnění všech údajů po ukončení všech sledování pacienta (předpokládaný prosinec 2013)
po doplnění všech údajů po ukončení všech sledování pacienta (předpokládaný prosinec 2013)
Odhadněte míru sekundárních resekabilních jaterních metastáz
Časové okno: po doplnění všech údajů po ukončení všech sledování pacienta (předpokládaný prosinec 2013)
po doplnění všech údajů po ukončení všech sledování pacienta (předpokládaný prosinec 2013)
Odhadněte toleranci léčby (NCI-CTCAE verze 4.0)
Časové okno: U každého pacienta každých 21 dní během šesti měsíců léčby a po dobu jednoho roku sledování nebo do progrese
U každého pacienta každých 21 dní během šesti měsíců léčby a po dobu jednoho roku sledování nebo do progrese
Odhadněte kvalitu života (QLQ C30) a únavu MFI20
Časové okno: po doplnění všech údajů po ukončení všech sledování pacienta (předpokládaný prosinec 2013)
po doplnění všech údajů po ukončení všech sledování pacienta (předpokládaný prosinec 2013)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Georges Francois Leclerc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0329-1ghfr09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení