Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel kemoterapi med raltitrexed og oxaliplatin versus standard kemoterapi ved ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer efter konventionel kemoterapisvigt (HEARTO)

12. juli 2018 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Fase II randomiseret undersøgelse, der sammenligner sammenhængen mellem intraarteriel perfusion af raltitrexed og oxaliplatin versus standardkemoterapi med intravenøs perfusion til patienter med kolorektal cancer med metastaser lokaliseret til leveren efter svigt af konventionelle behandlinger.

Standardbehandling af metastatiske kolorektale cancere er baseret på fluoropyrimidiner, irinotecan alene eller i forbindelse med fluoropyrimidiner, oxaliplatin i forbindelse med fluoropyrimidiner, bevacizumab og anti-EGFR-antistoffer. Efter svigt af klassisk regime foreslår den nationale referenceramme på grundlag af fase II-studiet en forening af fluoropyrimidin og mitomycin. Disse behandlinger giver responsrater på 10-20% med progressionsfri overlevelse fra 2 til 3 måneder. Hepatisk intraarteriel kemoterapi er logisk i tilfælde af isolerede levermetastaser, der ikke er tilgængelige for helbredende resektion: 1) levermetastaser vaskulariseres af det hepatiske arterielle system i modsætning til nontumoralt hepatisk parenkym; 2) arteriel perfusion af oxaliplatin fører til en kraftig ekstraktion af leveren under den første passage, en høj intratumoral koncentration og en lav systemisk koncentration. Så oxaliplatin er et foretrukne lægemiddel til arteriel behandling, men kombination med fluoropyrimidiner er umulig på grund af behovet for langvarig perfusion. Floxuridin er ikke tilgængelig i Frankrig. Raltitrexed, en definitiv hæmmer af thymidylatsyntasen, kræver ikke en langvarig perfusion og kan være en god erstatning. I et tidligere pilotstudie påviste vi gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​kombination af raltitrexed og oxaliplatin arteriel perfusion. Nu foreslår vi et fase II randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​hepatisk arteriel infusion af raltitrexed og oxaliplatin association versus standard kemoterapi til patienter med metastaser af kolorektal oprindelse begrænset til leveren efter svigt af konventionel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke fra patienten-
  • Dækning af en sygesikring
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Alder mellem 76 og 80 år, hvis patient WHO Status 0
  • WHO-status på 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Levermetastaser af kolorektal cancer bekræftet på CT-scanning uden ekstrahepatisk metastase (tilstedeværelsen af ​​asymptomatisk primær tumor tolereres)
  • TEP-Scan uden fiksering udenfor leveren og den primære tumor
  • Histologisk påvist kolorektal cancer opnået fra primær tumor eller levermetastaser
  • Metastaser, der ikke er tilgængelige for helbredende hepatektomi (umulig R0-kirurgi eller efterlader mindre end 30 % af resterende lever), eller kræver en kompleks, meget bred hepatektomi (5 segmenter eller mere) og/eller risikabel procedure (RPC klasse II)- - Tilstedeværelse af lever læsion > 10 mm på CTScan eller lever-MR
  • Svigt eller standsning af en tidligere kemoterapi på grund af intolerance over for oxaliplatin, irinotecan, en fluoropyrimidin og/eller målterapier (bevacizumab, cetuximab eller panitumumab givet til tumorudtrykkende vildtype Ki-Ras)
  • Bilirubinæmi < 1,5 gange den øvre grænse for normalen ( N ),
  • ASAT og ALAT < 5 N,
  • Kreatinæmi < 1,5 N og kreatininclearance > 65 ml/min.
  • Neutrofiler > 1,5 x 109/L, blodplader 100 x 109/L, hæmoglobin > 9 g/dL (patienter inkluderet selv efter transfusion af røde blodlegemer) - Reference CTScan +/-MRI udført i 21 dage forud for den første behandlingscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrahepatiske metastaser (tilstedeværelse af 1 til 3 lungeknuder med en maksimal diameter på 5 mm med ikke-specifikt aspekt på CTScan og uden fiksering på TEP-scanning udgør ikke et eksklusionskriterium)
  • Symptomatisk primær kolorektal tumor på plads
  • Kontraindikation for allergi af rang 3-4 for en af ​​forbindelserne i kemoterapi - Perifer neuropati > 2 (afgiftsskala)
  • Nuværende deltagelse eller i de 30 dage forud for optagelsen i undersøgelsen i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Samtidig systemisk behandling med immunterapi, kemoterapi eller hormonterapi - Ubalanceret alvorlig sygdom, ukontrolleret aktiv infektion eller anden underliggende alvorlig lidelse, der er modtagelig for at forhindre patienten i at modtage behandlingen
  • Graviditet (graviditetstest obligatorisk for inklusionen), amning
  • Intestinal okklusion eller sub-okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anden kræftsygdom i løbet af de 5 år forud for optagelse i forsøget eller samtidig (undtagen in situ kræft i livmoderhalsen eller hudbasalcellekarcinom) Patient i varetægt eller under værgemål, umuligt at overholde den medicinske opfølgning af geografiske, sociale eller psykiatriske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM A
Leverarterieinfusion gennem et implanteret arteriekateter af kombinationen af ​​raltitrexed (3 mg/m²) og oxaliplatin (100 mg/m²) hver 21. dag.
Medicin: oxaliplatin
130 mg/m² hver 21. dag
Medicin: raltitrexed
3 mg/m² med et maksimum på 6 mg hver 21. dag
Aktiv komparator: ARM B
Intravenøs standard kemoterapi.
Medicin: andre intravenøse kemoterapimidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: for hver patient efter de 6 måneders behandling
for hver patient efter de 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Estimer parametrene for tumorperfusion ved hjælp af arterielle CT-scanningsdata
Tidsramme: for hver patient i forsøgsarmen hver 9. uge efter de seks måneders behandling eller indtil progression
for hver patient i forsøgsarmen hver 9. uge efter de seks måneders behandling eller indtil progression
Estimer hastigheden af ​​objektiv respons i henhold til kriterierne CHOI og RECIST
Tidsramme: for hver patient hver 9. uge i løbet af de 6 måneders behandling eller indtil progression
for hver patient hver 9. uge i løbet af de 6 måneders behandling eller indtil progression
Estimer den samlede overlevelse, som vil blive sammenlignet med medianen af ​​den samlede overlevelse i andre undersøgelser publiceret i litteraturen
Tidsramme: efter al dataudfyldelse efter afslutningen af ​​al patientopfølgning (forventet december 2013)
efter al dataudfyldelse efter afslutningen af ​​al patientopfølgning (forventet december 2013)
Estimer frekvensen af ​​sekundære resektable levermetastaser
Tidsramme: efter al dataudfyldelse efter afslutningen af ​​al patientopfølgning (forventet december 2013)
efter al dataudfyldelse efter afslutningen af ​​al patientopfølgning (forventet december 2013)
Estimer tolerancen af ​​behandlingen (NCI-CTCAE version 4.0)
Tidsramme: For hver patient hver 21. dag i løbet af de seks måneders behandling og i et års opfølgning eller indtil progression
For hver patient hver 21. dag i løbet af de seks måneders behandling og i et års opfølgning eller indtil progression
Estimer livskvaliteten (QLQ C30) og trætheds MFI20
Tidsramme: efter al dataudfyldelse efter afslutningen af ​​al patientopfølgning (forventet december 2013)
efter al dataudfyldelse efter afslutningen af ​​al patientopfølgning (forventet december 2013)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Georges Francois Leclerc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0329-1ghfr09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger