Hepatální arteriální chemoterapie s raltitrexedem a oxaliplatinou versus standardní chemoterapie u neresekovatelných jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu po selhání konvenční chemoterapie (HEARTO)

Kritéria pro zařazení:

• Podpis informovaného souhlasu pacienta -
• Kryt ze zdravotní pojišťovny
• Věk od 18 do 75 let
• Věk mezi 76 a 80 lety, pokud pacient status WHO 0
• Stav WHO 0 nebo 1
• Odhadovaná délka života > 3 měsíce
• Jaterní metastázy kolorektálního karcinomu potvrzené CT skenem bez extrahepatálních metastáz (přítomnost asymptomatického primárního tumoru je tolerována)
• TEP-Scan bez fixace mimo játra a primární nádor
• Histologicky prokázaný kolorektální karcinom získaný z primárního nádoru nebo jaterních metastáz
• Metastázy, které nejsou dostupné pro kurativní hepatektomii (nemožná operace R0 nebo zanechání méně než 30 % zbytkových jater), nebo vyžadující komplexní, velmi širokou hepatektomii (5 segmentů nebo více) a/nebo rizikový postup (RPC třída II)- - Přítomnost jater léze > 10 mm na CTScan nebo MRI jater
• Selhání nebo zastavení předchozí chemoterapie z důvodu intolerance oxaliplatiny, irinotekanu, fluoropyrimidinu a/nebo cílových terapií (bevacizumab, cetuximab nebo panitumumab podávané pro tumor exprimující divoký typ Ki-Ras)
• Bilirubinémie < 1,5násobek horní hranice normy (N),
• ASAT a ALT < 5 N,
• Kreatinémie < 1,5 N a clearance kreatininu > 65 ml/min,
• Neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky 100 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl (pacienti zahrnuti i po transfuzi červených krvinek)-Referenční CTScan +/-MRI provedené 21 dní před prvním cyklem léčby

Kritéria vyloučení:

• extrahepatální metastázy (přítomnost 1 až 3 plicních uzlů o maximálním průměru 5 mm s nespecifickým aspektem na CTScan a bez fixace na TEP Scan nepředstavuje vylučovací kritérium)
• Symptomatický primární kolorektální nádor na místě
• Kontraindikace alergie 3.-4. úrovně na jednu ze sloučenin chemoterapie - Periferní neuropatie > 2 (Levyho škála)
• Současná účast nebo 30 dní před zařazením do studie v jiné terapeutické studii s experimentální molekulou
• Souběžná systémová léčba imunoterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií – nevyvážené závažné onemocnění, nekontrolovaná aktivní infekce nebo jiná základní závažná porucha, která může pacientovi zabránit v léčbě
• Těhotenství (pro zařazení povinný těhotenský test), kojení
• Střevní okluze nebo subokluze nebo anamnéza zánětlivého střevního onemocnění
• Jiná rakovina během 5 let předcházejících zařazení do studie nebo souběžná (kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže) Pacient ve vazbě nebo pod opatrovnictvím, nemožnost dodržet lékařskou péči z geografických, sociálních nebo psychiatrických důvodů