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Hepatische arterielle Chemotherapie mit Raltitrexed und Oxaliplatin im Vergleich zur Standard-Chemotherapie bei nicht resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs nach Versagen einer konventionellen Chemotherapie (HEARTO)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Assoziation einer intraarteriellen Perfusion von Raltitrexed und Oxaliplatin mit einer Standard-Chemotherapie unter Verwendung einer intravenösen Perfusion bei Darmkrebspatienten mit in der Leber lokalisierten Metastasen nach Versagen herkömmlicher Behandlungen.

Die Standardbehandlung von metastasierendem Darmkrebs beruht auf Fluoropyrimidinen, Irinotecan allein oder in Kombination mit Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin in Kombination mit Fluorpyrimidinen, Bevacizumab und Anti-EGFR-Antikörpern. Nach Versagen des klassischen Regimes schlägt der nationale Referenzrahmen auf der Grundlage einer Phase-II-Studie eine Kombination von Fluoropyrimidin und Mitomycin vor. Diese Behandlungen ergeben Ansprechraten von 10-20 % mit progressionsfreien Überlebenszeiten von 2 bis 3 Monaten. Eine hepatische intraarterielle Chemotherapie ist sinnvoll bei isolierten Lebermetastasen, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich sind: 1) Lebermetastasen werden im Gegensatz zu nicht-tumoralen Leberparenchymen durch das Leberarteriensystem vaskularisiert; 2) arterielle Perfusion von Oxaliplatin führt zu einer starken Extraktion durch die Leber während der ersten Passage, einer hohen intratumoralen Konzentration und einer niedrigen systemischen Konzentration. Daher ist Oxaliplatin ein Medikament der Wahl für die arterielle Behandlung, aber eine Kombination mit Fluorpyrimidinen ist wegen der Notwendigkeit einer verlängerten Perfusion nicht möglich. Floxuridin ist in Frankreich nicht erhältlich. Raltitrexed, ein definitiver Inhibitor der Thymidylat-Synthase, erfordert keine verlängerte Perfusion und könnte ein guter Ersatz sein. In einer früheren Pilotstudie haben wir die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Raltitrexed und Oxaliplatin bei der arteriellen Perfusion gezeigt. Jetzt schlagen wir eine randomisierte klinische Phase-II-Studie vor, um die Wirksamkeit einer hepatischen arteriellen Infusion von Raltitrexed und Oxaliplatin im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit auf die Leber beschränkten Metastasen kolorektalen Ursprungs nach Versagen einer konventionellen Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsunterschrift des Patienten-
  • Deckung durch eine Krankenkasse
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Alter zwischen 76 und 80 Jahren, wenn der Patient WHO-Status 0 hat
  • WHO-Status von 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Lebermetastasen von Darmkrebs, bestätigt durch CT-Scan ohne extrahepatische Metastasen (das Vorhandensein eines asymptomatischen Primärtumors wird toleriert)
  • TEP-Scan ohne Fixierung außerhalb der Leber und des Primärtumors
  • Histologischer Nachweis von Darmkrebs, der aus einem Primärtumor oder Lebermetastasen stammt
  • Metastasen, die einer kurativen Hepatektomie nicht zugänglich sind (unmögliche R0-Operation oder Belassen von weniger als 30 % der Restleber) oder die eine komplexe, sehr weite Hepatektomie (5 Segmente oder mehr) und/oder ein riskantes Verfahren erfordern (RPC-Klasse II) - - Vorhandensein von Leber Läsion > 10 mm im CTScan oder Leber-MRT
  • Versagen oder Abbruch einer früheren Chemotherapie aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber Oxaliplatin, Irinotecan, einem Fluorpyrimidin und/oder Zieltherapien (Bevacizumab, Cetuximab oder Panitumumab bei tumorexprimierenden Ki-Ras-Wildtypen)
  • Bilirubinämie < 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts ( N ),
  • ASAT und ALAT < 5 N,
  • Kreatinämie < 1,5 N und Kreatinin-Clearance > 65 ml/min,
  • Neutrophile > 1,5 x 109/L, Blutplättchen 100 x 109/L, Hämoglobin > 9 g/dL (bei Patienten auch nach Erythrozytentransfusion) – Referenz-CTScan +/-MRT durchgeführt in 21 Tagen vor dem ersten Behandlungszyklus

Ausschlusskriterien:

  • extrahepatische Metastasen (Vorhandensein von 1 bis 3 Lungenknoten mit einem maximalen Durchmesser von 5 mm mit unspezifischem Aspekt im CTScan und ohne Fixierung im TEP-Scan stellt kein Ausschlusskriterium dar)
  • Symptomatischer primärer kolorektaler Tumor vorhanden
  • Kontraindikation für Allergien von Rang 3-4 für einen der Chemotherapeutika - Periphere Neuropathie > 2 (Levy-Skala)
  • Aktuelle Teilnahme oder in den 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Molekül
  • Begleitende systemische Behandlung durch Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie - Unausgeglichene schwere Erkrankung, unkontrollierte aktive Infektion oder die andere zugrunde liegende schwerwiegende Erkrankung, die dazu führen kann, dass der Patient die Behandlung nicht erhält
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest für die Aufnahme obligatorisch), Stillzeit
  • Darmverschluss oder Subverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Andere Krebserkrankungen in den 5 Jahren vor Eintritt in die Studie oder begleitend (außer in situ Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut) Patientin in Gewahrsam oder unter Vormundschaft, Unmöglichkeit, die medizinische Nachsorge aus geografischen, sozialen oder psychiatrischen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARM A
Leberarterien-Infusion der Kombination aus Raltitrexed (3 mg/m²) und Oxaliplatin (100 mg/m²) alle 21 Tage über einen implantierten Arterienkatheter.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² Alle 21 Tage
Arzneimittel: raltitrexed
3 mg/m² mit einem Maximum von 6 mg alle 21 Tage
Aktiver Komparator: ARM B
Intravenöse Standard-Chemotherapie.
Arzneimittel: andere intravenöse Chemotherapeutika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: für jeden Patienten nach 6 Behandlungsmonaten
für jeden Patienten nach 6 Behandlungsmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Parameter der Tumorperfusion mit arteriellen CT-Scan-Daten
Zeitfenster: für jeden Patienten des experimentellen Arms alle 9 Wochen nach den sechs Behandlungsmonaten oder bis zur Progression
für jeden Patienten des experimentellen Arms alle 9 Wochen nach den sechs Behandlungsmonaten oder bis zur Progression
Schätzen Sie die Rate des objektiven Ansprechens gemäß den Kriterien von CHOI und RECIST
Zeitfenster: für jeden Patienten alle 9 Wochen während der 6-monatigen Behandlung oder bis zur Progression
für jeden Patienten alle 9 Wochen während der 6-monatigen Behandlung oder bis zur Progression
Schätzen Sie das Gesamtüberleben, das mit dem Median des Gesamtüberlebens in anderen in der Literatur veröffentlichten Studien verglichen wird
Zeitfenster: nach vollständiger Vervollständigung der Daten nach Ende der gesamten Patientennachsorge (voraussichtlich Dezember 2013)
nach vollständiger Vervollständigung der Daten nach Ende der gesamten Patientennachsorge (voraussichtlich Dezember 2013)
Schätzen Sie die Rate sekundärer resezierbarer Lebermetastasen
Zeitfenster: nach vollständiger Vervollständigung der Daten nach Ende der gesamten Patientennachsorge (voraussichtlich Dezember 2013)
nach vollständiger Vervollständigung der Daten nach Ende der gesamten Patientennachsorge (voraussichtlich Dezember 2013)
Schätzung der Verträglichkeit der Behandlung (NCI-CTCAE Version 4.0)
Zeitfenster: Für jeden Patienten alle 21 Tage während der sechsmonatigen Behandlung und für ein Jahr der Nachbeobachtung oder bis zur Progression
Für jeden Patienten alle 21 Tage während der sechsmonatigen Behandlung und für ein Jahr der Nachbeobachtung oder bis zur Progression
Schätzen Sie die Lebensqualität (QLQ C30) und die Ermüdung MFI20
Zeitfenster: nach vollständiger Vervollständigung der Daten nach Ende der gesamten Patientennachsorge (voraussichtlich Dezember 2013)
nach vollständiger Vervollständigung der Daten nach Ende der gesamten Patientennachsorge (voraussichtlich Dezember 2013)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Georges Francois Leclerc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute, France
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0329-1ghfr09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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