Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost imunoglobulinového intravenózního (lidského) 10 % (NewGam) u primární imunitní trombocytopenie

4. května 2017 aktualizováno: Octapharma

Prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoglobulinového intravenózního (lidského) 10 % (NewGam) u primární imunitní trombocytopenie

NewGam je nově vyvinutý roztok normálního lidského imunoglobulinu pro intravenózní podání (IGIV). Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost NewGam 10 % u pacientů s primární imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit účinnost NewGam při úpravě počtu krevních destiček. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost NewGam. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, hodnocením nežádoucích účinků (AE) a laboratorních parametrů a testováním virové bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Abdulgabar Salama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
  2. Potvrzená diagnóza chronické primární imunitní trombocytopenie (ITP) (diagnostikovaná s prahovým počtem trombocytů < 100x10^9/l) trvající alespoň 12 měsíců.
  3. Počet krevních destiček ne více než 20x10^9/l s nebo bez krvácivých projevů.
  4. Svobodný písemný informovaný souhlas pacienta.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu (analýza na bázi lidského choriového gonadotropinu [HCG]) a musí po dobu trvání studie používat metodu osvědčené spolehlivosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Trombocytopenie sekundární k jiným onemocněním (jako je syndrom získané imunodeficience [AIDS] nebo systémový lupus erythematodes [SLE]) nebo trombocytopenie související s léky.

  2. Podávání intravenózního imunoglobulinu (IGIV), anti-D imunoglobulinových agonistů nebo agonistů trombopoetinového receptoru nebo jiných léků zvyšujících krevní destičky (včetně imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků) během 3 týdnů před zařazením, s výjimkou:

    • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy, kdy byla dávka stabilní během předchozích 3 týdnů a není plánována žádná změna dávkování do 22. dne studie.
    • Dlouhodobá léčba azathioprinem, cyklofosfamidem nebo atenuovaným androgenem, pokud byla dávka stabilní během předchozích 3 měsíců a není plánována žádná změna dávkování do 22. dne studie.
  3. Nereagující na předchozí léčbu IGIV nebo anti-D imunoglobulinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NewGam
Každý účastník dostal 1 g/kg NewGam intravenózně ve 2 po sobě jdoucích dnech.
Lék: NewGam
NewGam je roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% ošetřený rozpouštědlem/detergentem a nanofiltrovaný pro intravenózní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Den 1 až den 8
Reagující je účastník studie se zvýšením počtu krevních destiček na ≥ 50x10^9/l během 7 dnů po první infuzi, tj. do 8. dne studie.
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento alternativních respondentů
Časové okno: Den 1 až den 22
Alternativním respondérem je účastník studie se zvýšením počtu krevních destiček na ≥ 30x10^9/la alespoň dvojnásobkem výchozího počtu krevních destiček, potvrzeným alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů, a bez krvácení.
Den 1 až den 22
Procento kompletních respondentů
Časové okno: Den 1 až den 22
Kompletní respondér je účastník studie se zvýšením počtu krevních destiček na ≥ 100x10^9/l, potvrzeným alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů, a bez krvácení.
Den 1 až den 22
Procento alternativních respondentů, kteří ztratili odpověď
Časové okno: Den 1 až den 22
Alternativní respondent, který ztratil odpověď, je účastník studie, který splnil kritérium pro alternativní odpověď, ale který se poté zhoršil, tj. počet krevních destiček se snížil na < 30x10^9/l, počet krevních destiček se snížil na méně než dvojnásobek výchozího počtu, nebo došlo ke krvácení.
Den 1 až den 22
Procento kompletních respondentů, kteří ztratili odpověď
Časové okno: Den 1 až den 22
Úplný respondent, který ztratil odpověď, je účastník studie, který splnil kritérium pro úplnou odpověď, ale u kterého se poté zhoršilo, tj. počet krevních destiček se snížil na < 100x10^9/l nebo došlo ke krvácení.
Den 1 až den 22
Čas na odpověď
Časové okno: Den 1 až den 8
Účastník studie měl odpověď, pokud se jeho počet krevních destiček zvýšil na ≥ 50x10^9/l během 7 dnů po první infuzi, tj. do 8. dne studie.
Den 1 až den 8
Čas na alternativní odpověď
Časové okno: Den 1 až den 22
Účastník studie měl odpověď, pokud se jeho počet krevních destiček zvýšil na ≥ 30x10^9/l a alespoň na dvojnásobek výchozího počtu krevních destiček, což bylo potvrzeno alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů, a absence krvácení.
Den 1 až den 22
Čas na kompletní odpověď
Časové okno: Den 1 až den 22
Účastník studie měl úplnou odpověď, pokud se jeho počet krevních destiček zvýšil na ≥ 100x10^9/l, což bylo potvrzeno alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů, a absence krvácení.
Den 1 až den 22
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Den 1 až den 22
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od dosažení odpovědi do poklesu počtu krevních destiček pod 50x10^9/l.
Den 1 až den 22
Doba trvání alternativní odpovědi
Časové okno: Den 1 až den 22
Doba trvání alternativní odpovědi byla definována jako doba od dosažení alternativní odpovědi do poklesu počtu krevních destiček pod 50x10^9/l.
Den 1 až den 22
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Den 1 až den 22
Trvání kompletní odpovědi bylo definováno jako doba od dosažení úplné odpovědi do poklesu počtu krevních destiček pod 50x10^9/l.
Den 1 až den 22
Počet krevních destiček při návštěvě
Časové okno: Den 1 až den 22
Je uveden počet krevních destiček při každé studijní návštěvě.
Den 1 až den 22
Maximální počet krevních destiček
Časové okno: Den 1 až den 22
Je uveden maximální počet krevních destiček dosažený během studie.
Den 1 až den 22
Procento respondentů, kteří dosáhli normálního počtu krevních destiček
Časové okno: Den 1 až den 22
Je uvedeno procento respondentů, kteří dosáhli normálního počtu krevních destiček.
Den 1 až den 22
Intenzita krvácení
Časové okno: Den 1 až den 22
Uvádí se procento účastníků s různou intenzitou celkového krvácení, epistaxe (krvácení z nosu), orálním krvácením a kožním krvácením klasifikovaným jako žádné, mírné, mírné, střední nebo závažné ve výchozím stavu a 22. den.
Den 1 až den 22
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček > 30x10^9/L
Časové okno: Den 1 až den 2
Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček > 30x10^9/l během 1 a 2 dnů po infuzi.
Den 1 až den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení