Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost imunoglobulinového intravenózního (lidského) 10 % (NewGam) u primární imunitní trombocytopenie

4. května 2017 aktualizováno: Octapharma

Prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoglobulinového intravenózního (lidského) 10 % (NewGam) u primární imunitní trombocytopenie

NewGam je nově vyvinutý roztok normálního lidského imunoglobulinu pro intravenózní podání (IGIV). Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost NewGam 10 % u pacientů s primární imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit účinnost NewGam při úpravě počtu krevních destiček. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost NewGam. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, hodnocením nežádoucích účinků (AE) a laboratorních parametrů a testováním virové bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Abdulgabar Salama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
  2. Potvrzená diagnóza chronické primární imunitní trombocytopenie (ITP) (diagnostikovaná s prahovým počtem trombocytů < 100x10^9/l) trvající alespoň 12 měsíců.
  3. Počet krevních destiček ne více než 20x10^9/l s nebo bez krvácivých projevů.
  4. Svobodný písemný informovaný souhlas pacienta.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu (analýza na bázi lidského choriového gonadotropinu [HCG]) a musí po dobu trvání studie používat metodu osvědčené spolehlivosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Trombocytopenie sekundární k jiným onemocněním (jako je syndrom získané imunodeficience [AIDS] nebo systémový lupus erythematodes [SLE]) nebo trombocytopenie související s léky.

  2. Podávání intravenózního imunoglobulinu (IGIV), anti-D imunoglobulinových agonistů nebo agonistů trombopoetinového receptoru nebo jiných léků zvyšujících krevní destičky (včetně imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků) během 3 týdnů před zařazením, s výjimkou:

    • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy, kdy byla dávka stabilní během předchozích 3 týdnů a není plánována žádná změna dávkování do 22. dne studie.
    • Dlouhodobá léčba azathioprinem, cyklofosfamidem nebo atenuovaným androgenem, pokud byla dávka stabilní během předchozích 3 měsíců a není plánována žádná změna dávkování do 22. dne studie.
  3. Nereagující na předchozí léčbu IGIV nebo anti-D imunoglobulinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NewGam
Každý účastník dostal 1 g/kg NewGam intravenózně ve 2 po sobě jdoucích dnech.
Lék: NewGam
NewGam je roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% ošetřený rozpouštědlem/detergentem a nanofiltrovaný pro intravenózní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Den 1 až den 8
Reagující je účastník studie se zvýšením počtu krevních destiček na ≥ 50x10^9/l během 7 dnů po první infuzi, tj. do 8. dne studie.
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento alternativních respondentů
Časové okno: Den 1 až den 22
Alternativním respondérem je účastník studie se zvýšením počtu krevních destiček na ≥ 30x10^9/la alespoň dvojnásobkem výchozího počtu krevních destiček, potvrzeným alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů, a bez krvácení.
Den 1 až den 22
Procento kompletních respondentů
Časové okno: Den 1 až den 22
Kompletní respondér je účastník studie se zvýšením počtu krevních destiček na ≥ 100x10^9/l, potvrzeným alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů, a bez krvácení.
Den 1 až den 22
Procento alternativních respondentů, kteří ztratili odpověď
Časové okno: Den 1 až den 22
Alternativní respondent, který ztratil odpověď, je účastník studie, který splnil kritérium pro alternativní odpověď, ale který se poté zhoršil, tj. počet krevních destiček se snížil na < 30x10^9/l, počet krevních destiček se snížil na méně než dvojnásobek výchozího počtu, nebo došlo ke krvácení.
Den 1 až den 22
Procento kompletních respondentů, kteří ztratili odpověď
Časové okno: Den 1 až den 22
Úplný respondent, který ztratil odpověď, je účastník studie, který splnil kritérium pro úplnou odpověď, ale u kterého se poté zhoršilo, tj. počet krevních destiček se snížil na < 100x10^9/l nebo došlo ke krvácení.
Den 1 až den 22
Čas na odpověď
Časové okno: Den 1 až den 8
Účastník studie měl odpověď, pokud se jeho počet krevních destiček zvýšil na ≥ 50x10^9/l během 7 dnů po první infuzi, tj. do 8. dne studie.
Den 1 až den 8
Čas na alternativní odpověď
Časové okno: Den 1 až den 22
Účastník studie měl odpověď, pokud se jeho počet krevních destiček zvýšil na ≥ 30x10^9/l a alespoň na dvojnásobek výchozího počtu krevních destiček, což bylo potvrzeno alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů, a absence krvácení.
Den 1 až den 22
Čas na kompletní odpověď
Časové okno: Den 1 až den 22
Účastník studie měl úplnou odpověď, pokud se jeho počet krevních destiček zvýšil na ≥ 100x10^9/l, což bylo potvrzeno alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů, a absence krvácení.
Den 1 až den 22
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Den 1 až den 22
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od dosažení odpovědi do poklesu počtu krevních destiček pod 50x10^9/l.
Den 1 až den 22
Doba trvání alternativní odpovědi
Časové okno: Den 1 až den 22
Doba trvání alternativní odpovědi byla definována jako doba od dosažení alternativní odpovědi do poklesu počtu krevních destiček pod 50x10^9/l.
Den 1 až den 22
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Den 1 až den 22
Trvání kompletní odpovědi bylo definováno jako doba od dosažení úplné odpovědi do poklesu počtu krevních destiček pod 50x10^9/l.
Den 1 až den 22
Počet krevních destiček při návštěvě
Časové okno: Den 1 až den 22
Je uveden počet krevních destiček při každé studijní návštěvě.
Den 1 až den 22
Maximální počet krevních destiček
Časové okno: Den 1 až den 22
Je uveden maximální počet krevních destiček dosažený během studie.
Den 1 až den 22
Procento respondentů, kteří dosáhli normálního počtu krevních destiček
Časové okno: Den 1 až den 22
Je uvedeno procento respondentů, kteří dosáhli normálního počtu krevních destiček.
Den 1 až den 22
Intenzita krvácení
Časové okno: Den 1 až den 22
Uvádí se procento účastníků s různou intenzitou celkového krvácení, epistaxe (krvácení z nosu), orálním krvácením a kožním krvácením klasifikovaným jako žádné, mírné, mírné, střední nebo závažné ve výchozím stavu a 22. den.
Den 1 až den 22
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček > 30x10^9/L
Časové okno: Den 1 až den 2
Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček > 30x10^9/l během 1 a 2 dnů po infuzi.
Den 1 až den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NewGam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit