Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (Mensch) 10 % (NewGam) bei primärer Immunthrombozytopenie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, offene, nicht kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (Mensch) 10 % (NewGam) bei primärer Immunthrombozytopenie

NewGam ist eine neu entwickelte Lösung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung (IGIV). Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von NewGam 10 % bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von NewGam bei der Korrektur der Blutplättchenzahl. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von NewGam. Die Sicherheit wird durch Überwachung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE) und Laborparameter sowie Virussicherheitstests bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
  2. Bestätigte Diagnose einer chronischen primären Immunthrombozytopenie (ITP) (diagnostiziert mit einer Schwellenplättchenzahl < 100 x 10 ^ 9 / l) von mindestens 12 Monaten Dauer.
  3. Thrombozytenzahl von nicht mehr als 20x10^9/L mit oder ohne Blutungsmanifestationen.
  4. Frei gegebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest (auf humanem Choriongonadotropin [HCG] basierender Assay) haben und für die Dauer der Studie eine Verhütungsmethode mit nachgewiesener Zuverlässigkeit anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytopenie als Folge anderer Erkrankungen (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] oder systemischer Lupus erythematodes [SLE]) oder arzneimittelbedingte Thrombozytopenie.

  2. Verabreichung von intravenösem Immunglobulin (IGIV), Anti-D-Immunglobulin oder Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten oder anderen blutplättchenverstärkenden Arzneimitteln (einschließlich immunsuppressiver oder anderer immunmodulatorischer Arzneimittel) innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung, mit Ausnahme von:

    • Kortikosteroid-Langzeittherapie, wenn die Dosis in den vorangegangenen 3 Wochen stabil war und bis Studientag 22 keine Dosisänderung geplant ist.
    • Langzeittherapie mit Azathioprin, Cyclophosphamid oder abgeschwächten Androgenen, wenn die Dosis in den vorangegangenen 3 Monaten stabil war und bis Studientag 22 keine Dosisänderung geplant ist.
  3. Reagiert nicht auf vorherige Behandlung mit IGIV oder Anti-D-Immunglobulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NewGam
Jeder Teilnehmer erhielt 1 g/kg NewGam intravenös an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: NewGam
NewGam ist eine Lösung aus 10 % normalem Immunglobulin vom Menschen, behandelt mit Lösungsmittel/Detergens und nanofiltriert zur intravenösen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Ein Responder ist ein Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Blutplättchen auf ≥ 50 x 10^9/l innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion, d. h. bis Studientag 8.
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz alternativer Responder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein alternativer Responder ist ein Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 30 x 10^9/L und auf mindestens das Doppelte der Ausgangs-Thrombozytenzahl, bestätigt bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und ohne Blutung.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Complete Responder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein vollständiger Responder ist ein Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Blutplättchen auf ≥ 100 x 10^9/L, der bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt wurde, und ohne Blutung.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der alternativen Antwortenden, die die Antwort verloren haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein alternativer Responder, der das Ansprechen verlor, ist ein Studienteilnehmer, der das Kriterium für ein alternatives Ansprechen erfüllte, sich dann aber verschlechterte, d. h. seine Thrombozytenzahl sank auf < 30x10^9/l, seine Thrombozytenzahl sank auf weniger als das Doppelte der Ausgangszahl, oder Blutungen aufgetreten sind.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Complete Responder, die die Response verloren haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein vollständiger Responder, der das Ansprechen verlor, ist ein Studienteilnehmer, der das Kriterium für ein vollständiges Ansprechen erfüllte, sich dann aber verschlechterte, dh seine Thrombozytenzahl sank auf < 100 x 10^9/l oder es trat eine Blutung auf.
Tag 1 bis Tag 22
Zeit bis zu einer Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Ein Studienteilnehmer zeigte ein Ansprechen, wenn seine Thrombozyten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion, d. h. bis Studientag 8, auf ≥ 50 x 10^9/l anstiegen.
Tag 1 bis Tag 8
Zeit bis zu einer alternativen Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein Studienteilnehmer zeigte ein Ansprechen, wenn seine Thrombozytenzahl auf ≥ 30 x 10^9/l und mindestens doppelt so hoch war wie die Ausgangs-Thrombozytenzahl, was bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt wurde und keine Blutung auftrat.
Tag 1 bis Tag 22
Zeit bis zu einer vollständigen Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein Studienteilnehmer hatte ein vollständiges Ansprechen, wenn seine Blutplättchenzahl auf ≥ 100 x 10^9/L anstieg, was bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt wurde, und keine Blutung auftrat.
Tag 1 bis Tag 22
Dauer einer Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Dauer eines Ansprechens wurde als die Zeit vom Erreichen des Ansprechens bis zum Abfall der Thrombozytenzahl unter 50 x 10^9/l definiert.
Tag 1 bis Tag 22
Dauer einer alternativen Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Dauer einer alternativen Reaktion wurde als die Zeit vom Erreichen einer alternativen Reaktion bis zum Abfall der Thrombozytenzahl unter 50 x 10^9/L definiert.
Tag 1 bis Tag 22
Dauer einer vollständigen Remission
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Dauer einer vollständigen Remission wurde als die Zeit vom Erreichen einer vollständigen Remission bis zum Abfall der Thrombozytenzahl unter 50 x 10^9/L definiert.
Tag 1 bis Tag 22
Thrombozytenzahl nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Thrombozytenzahl bei jedem Studienbesuch wird präsentiert.
Tag 1 bis Tag 22
Maximale Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die während der Studie erreichte maximale Thrombozytenzahl ist angegeben.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Responder, die eine normale Thrombozytenzahl erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder, die eine normale Thrombozytenzahl erreichten.
Tag 1 bis Tag 22
Blutungsintensität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verschiedenen Intensitäten von Gesamtblutungen, Nasenbluten (Nasenbluten), oralen Blutungen und Hautblutungen, die zu Studienbeginn und an Tag 22 als keine, geringfügig, leicht, mäßig oder schwer eingestuft wurden, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl > 30x10^9/L erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 und 2 Tagen nach der Infusion eine Thrombozytenzahl von > 30 x 10^9/L erreichten, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Studienleiter: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten