Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se zvyšující se dávkou u subjektů s relapsem nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, chronickou lymfocytární leukémií a Waldenstromovou makroglobulinémií

6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 1b, Studie s eskalující dávkou AVL-292, inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (Btk), jako monoterapie u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, chronickou lymfocytární leukémií a Waldenstromovou makroglobulinemií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AVL-292 jako monoterapie u subjektů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo Waldenstromovou makroglobulinémií (WM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Brutonova tyrosinkináza (Btk) je nereceptorová tyrosinkináza s omezenou buněčnou expresí převážně omezenou na B-lymfocyty, monocyty a žírné buňky nebo bazofily. Btk je kritickou složkou signální sítě B buněčných receptorů (BCR) a je rozhodující pro vývoj B lymfocytů. Výzkum odhalil, že některé B buněčné lymfomy a CLL závisí na BCR signalizaci, což naznačuje, že přerušení takové signalizace by mohlo být slibnou terapeutickou příležitostí u B-NHL, CLL a WM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona SPORE
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0960
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine and Mount Sinai Graduate School of Biological Sciences
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg.
  • Potvrzená diagnóza B buněčného Non-Hodgkinského lymfomu (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO]) včetně chronické lymfocytární leukémie/malobuněčné lymfocytární leukémie (mezinárodní workshop) nebo Waldenstromovy makroglobulinémie (druhý mezinárodní workshop)
  • Selhala ≥ 1 předchozí léčba B-NHL/CLL/WM a po poslední předchozí léčbě došlo k relapsu nebo refrakternímu onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 a očekávaná délka života alespoň 3 měsíce.
  • Schopnost polykat perorální tobolky bez potíží
  • Vyléčil se z nepříznivých toxických účinků předchozích terapií

  • Splňujte následující požadavky klinické laboratoře:

    • Kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST a ALT ≤ 3 × ULN
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000/µL (ne Hodgkinovy ​​a Waldenstromovy)
    • Počet krevních destiček ≥ 30 000/µl (chronická lymfocytární leukémie)
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/µL

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací kostní dřeně
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců od screeningu
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému
  • Subjekty s autoimunitní hemolytickou anémií nebo imunitní trombocytopenií
  • Předchozí léčba inhibitorem Btk
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Historie malabsorpce
  • Nekontrolované onemocnění, tj. srdeční, endokrinní, respirační atd.
  • Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů, koronární angioplastiky a/nebo stentování v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza jiné aktuálně aktivní rakoviny
  • Anamnéza většího chirurgického zákroku do 4 týdnů nebo menšího chirurgického zákroku do 1 týdne
  • Jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo dysfunkce orgánů
  • HIV pozitivní
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AVL-292
Lék: AVL-292
125 mg až 625 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (28 dnů se rovná 1 cyklu). Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Btk inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a toxicita omezující dávku budou stanoveny pomocí AE, PE, oftalmologických vyšetření, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, EKG a echokardiogramů/MUGA skenů.
Časové okno: během prvních 28 dnů po zahájení perorálního podávání jednou denně
během prvních 28 dnů po zahájení perorálního podávání jednou denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku fáze 2 po dokončení zvyšování dávky v části 1 a vyhodnocení nashromážděných údajů o bezpečnosti, PK a PD z fáze zvyšování dávky (část 1)
Časové okno: Dokončení fáze eskalace dávky 1. části studie
Po dokončení pozorování toxicit omezujících dávku v části 1 studie vyhodnotí výzkumníci a sponzor nashromážděné údaje o bezpečnosti, PK a PD z části 1, aby vybrali předběžný RP2D pro podání dalším subjektům, které mají být zařazeny do 1. ze 3 nezávislých a nerandomizovaných rozšiřujících kohort specifických pro diagnózu v části 2 studie
Dokončení fáze eskalace dávky 1. části studie
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry AVL-292
Časové okno: Prvních 28 dní dávkování
Sériové odběry krve pro umožnění PK charakterizace AVL-292 budou provedeny pro Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 1 Den 15 podávání dávek. Další vzorky budou získány na C1D8 a C1D22. U všech subjektů bude hodnocen nekompartmentový model.
Prvních 28 dní dávkování
Vyhodnoťte farmakodynamiku AVL-292 měřením volného Btk
Časové okno: Prvních 28 dní dávkování
PD aktivita AVL-292 bude studována pomocí kvantitativního testu s použitím kovalentní sondy pro přímé hodnocení volné Btk v lyzátech PBMC.
Prvních 28 dní dávkování
Charakterizujte předběžnou protinádorovou účinnost AVL-292 u relabujících a/nebo refrakterních B-NHL, CLL a WM
Časové okno: Po dokončení 28denního cyklu léčby
Hodnocení odpovědi na účinnost bude formálně hodnoceno do 7 dnů před C2D1, C3D1, C5D1, C7D1 a EOT
Po dokončení 28denního cyklu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVL-292-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení