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Eskalierende Dosisstudie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und Waldenstrom-Makroglobulinämie

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Phase 1b, Eskalationsdosisstudie von AVL-292, einem Bruton-Tyrosinkinase (Btk)-Inhibitor, als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und Waldenström-Makroglobulinämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AVL-292 als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brutons Tyrosinkinase (Btk) ist eine Nicht-Rezeptor-Tyrosinkinase mit eingeschränkter zellulärer Expression, die weitgehend auf B-Lymphozyten, Monozyten und Mastzellen oder Basophile beschränkt ist. Btk ist ein wichtiger Bestandteil des Signalnetzwerks des B-Zell-Rezeptors (BCR) und von entscheidender Bedeutung für die B-Zell-Entwicklung. Untersuchungen haben ergeben, dass einige B-Zell-Lymphome und CLL von der BCR-Signalübertragung abhängen, was darauf hindeutet, dass die Unterbrechung dieser Signalübertragung eine vielversprechende therapeutische Möglichkeit bei B-NHL, CLL und WM darstellen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona SPORE
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0960
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine and Mount Sinai Graduate School of Biological Sciences
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ≥18 Jahre
  • Körpergewicht ≥50 kg.
  • Bestätigte Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation [WHO]), einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelliger lymphatischer Leukämie (Internationaler Workshop) oder Waldenstrom-Makroglobulinämie (Zweiter Internationaler Workshop)
  • ≥1 vorherige Behandlung von B-NHL/CLL/WM versagt hat und nach der letzten vorherigen Behandlung ein Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung aufgetreten ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2 und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Fähigkeit, orale Kapseln problemlos zu schlucken
  • Hat sich von den schädlichen toxischen Wirkungen früherer Therapien erholt

  • Erfüllen Sie die folgenden klinischen Laboranforderungen:

    • Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST und ALT ≤ 3 × ULN
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL (Non-Hodgkin und Waldenström)
    • Thrombozytenzahl ≥ 30.000/µL (chronische lymphatische Leukämie)
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/µL

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie
  • Vorherige Behandlung mit einem Btk-Hemmer
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Geschichte der Malabsorption
  • Unkontrollierte Erkrankungen, z. B. Herz-, Hormon-, Atemwegserkrankungen usw.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Koronarangioplastie und/oder Stenting in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines anderen derzeit aktiven Krebses
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen oder einer kleineren Operation innerhalb einer Woche
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen
  • HIV-positiv
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AVL-292
Arzneimittel: AVL-292
125 mg bis 625 mg oral, einmal täglich, über 28 Tage (28 Tage entsprechen 1 Zyklus). Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • Btk-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierende Toxizitäten werden anhand von UE, PE, ophthalmologischen Untersuchungen, klinischen Labortests, Vitalfunktionen, EKGs und Echokardiogrammen/MUGA-Scans bestimmt.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach Beginn der einmal täglichen oralen Gabe
innerhalb der ersten 28 Tage nach Beginn der einmal täglichen oralen Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis fest, nachdem Sie die Dosissteigerung in Teil 1 abgeschlossen und die gesammelten Sicherheits-, PK- und PD-Daten aus der Dosissteigerungsphase (Teil 1) ausgewertet haben.
Zeitfenster: Abschluss der Dosissteigerungsphase Teil 1 der Studie
Nach Abschluss der Beobachtung auf dosislimitierende Toxizitäten in Teil 1 der Studie werden die gesammelten Sicherheits-, PK- und PD-Daten aus Teil 1 von den Prüfärzten und dem Sponsor ausgewertet, um ein vorläufiges RP2D zur Verabreichung an weitere Probanden auszuwählen, die in 1 aufgenommen werden sollen von 3 unabhängigen und nicht randomisierten diagnosespezifischen Erweiterungskohorten in Teil 2 der Studie
Abschluss der Dosissteigerungsphase Teil 1 der Studie
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter von AVL-292
Zeitfenster: Erste 28 Tage der Dosierung
Für die Dosisverabreichungen von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 1 Tag 15 werden serielle Blutentnahmen durchgeführt, um die PK-Charakterisierung von AVL-292 zu ermöglichen. Zusätzliche Proben werden an C1D8 und C1D22 entnommen. Für alle Probanden wird ein nicht-kompartimentelles Modell evaluiert.
Erste 28 Tage der Dosierung
Bewerten Sie die Pharmakodynamik von AVL-292 durch Messung von freiem Btk
Zeitfenster: Erste 28 Tage der Dosierung
Die PD-Aktivität von AVL-292 wird mit einem quantitativen Assay unter Verwendung einer kovalenten Sonde untersucht, um freies Btk in PBMC-Lysaten direkt zu bestimmen.
Erste 28 Tage der Dosierung
Charakterisieren Sie die vorläufige Antitumorwirksamkeit von AVL-292 bei rezidiviertem und/oder refraktärem B-NHL, CLL und WM
Zeitfenster: Nach Abschluss des 28-tägigen Behandlungszyklus
Die Beurteilung der Wirksamkeitsreaktion wird innerhalb von 7 Tagen vor C2D1, C3D1, C5D1, C7D1 und EOT offiziell bewertet
Nach Abschluss des 28-tägigen Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVL-292-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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