Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalerende dosisundersøgelse hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og Waldenstroms makroglobulinæmi

6. november 2019 opdateret af: Celgene

Fase 1b, eskalerende dosisstudie af AVL-292, en Brutons tyrosinkinase (Btk)-hæmmer, som monoterapi hos personer med recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og Waldenstroms makroglobuline

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVL-292 som monoterapi hos personer med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller Waldenstroms makroglobulinæmi (WM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brutons tyrosinkinase (Btk) er ikke-receptor tyrosinkinase med begrænset cellulær ekspression, der stort set er begrænset til B-lymfocytter, monocytter og mastceller eller basofiler. Btk er en kritisk komponent i B-cellereceptor (BCR)-signalnetværket og er afgørende for B-celleudvikling. Undersøgelser har afsløret, at nogle B-celle lymfomer og CLL afhænger af BCR-signalering, hvilket tyder på, at afbrydelse af sådan signalering kunne være en lovende terapeutisk mulighed i B-NHL, CLL og WM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona SPORE
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0960
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine and Mount Sinai Graduate School of Biological Sciences
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd ≥18 år
  • Kropsvægt ≥50 kg.
  • Bekræftet diagnose af B-celleNon-Hodgkin-lymfom (ifølge World Health Organization [WHO] klassificering) inklusive kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfatisk leukæmi (International Workshop), eller Waldenstroms makroglobulinæmi (Anden International Workshop)
  • Har svigtet ≥1 tidligere behandling for B-NHL/CLL/WM og har haft recidiverende eller refraktær sygdom efter sidste tidligere behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på ≤ 2 og en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Evne til at sluge orale kapsler uden besvær
  • Er kommet sig over de negative toksiske virkninger af tidligere behandlinger

  • Opfyld følgende kliniske laboratoriekrav:

    • Kreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST og ALT ≤ 3 × ULN
    • Blodpladeantal ≥ 50.000/µL (non-hodgkin og Waldenstroms)
    • Blodpladetal ≥ 30.000/µL (kronisk lymfatisk leukæmi)
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter screening
  • Aktiv involvering af centralnervesystemet
  • Personer med autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni
  • Forudgående behandling med en Btk-hæmmer
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Historie om malabsorption
  • Ukontrolleret sygdom, dvs. hjerte, endokrine, respiratoriske osv.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, koronar angioplastik og/eller stenting inden for de foregående 6 måneder
  • Historie om en anden i øjeblikket aktiv kræftsygdom
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 1 uge
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller organdysfunktion
  • HIV-positiv
  • Positiv for Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AVL-292
Medicin: AVL-292
125 mg til 625 mg oralt en gang dagligt i 28 dage (28 dage svarer til 1 cyklus). Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Btk-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet vil blive bestemt ved hjælp af AE'er, PE, oftalmologiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG'er og ekkokardiogrammer/MUGA-scanninger.
Tidsramme: med i de første 28 dage efter påbegyndelse af oral dosering én gang dagligt
med i de første 28 dage efter påbegyndelse af oral dosering én gang dagligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler anbefalet fase 2-dosis efter fuldførelse af dosiseskalering i del 1 og evaluering af akkumulerede sikkerheds-, PK- og PD-data fra dosiseskaleringsfasen (Del 1)
Tidsramme: Afslutning af del 1 dosiseskaleringsfase af undersøgelsen
Efter afslutning af observation for dosisbegrænsende toksicitet i del 1 af undersøgelsen, vil de akkumulerede sikkerheds-, PK- og PD-data fra del 1 blive evalueret af efterforskerne og sponsor for at vælge en foreløbig RP2D til administration til yderligere forsøgspersoner, der skal tilmeldes 1 af 3 uafhængige og ikke-randomiserede diagnosespecifikke ekspansionskohorter i del 2 af undersøgelsen
Afslutning af del 1 dosiseskaleringsfase af undersøgelsen
Evaluer de farmakokinetiske parametre for AVL-292
Tidsramme: De første 28 dage af dosering
Seriel blodprøvetagning for at muliggøre PK-karakterisering af AVL-292 vil blive udført for cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 1 dag 15 dosisadministrationer. Yderligere prøver vil blive opnået på C1D8 og C1D22. En ikke-kompartmenteret model vil blive evalueret for alle forsøgspersoner.
De første 28 dage af dosering
Evaluer farmakodynamikken af ​​AVL-292 ved måling af fri Btk
Tidsramme: De første 28 dage af dosering
PD-aktiviteten af ​​AVL-292 vil blive undersøgt med et kvantitativt assay under anvendelse af en kovalent probe til direkte at vurdere frit Btk i PBMC-lysater.
De første 28 dage af dosering
Karakteriser den foreløbige antitumoreffektivitet af AVL-292 i recidiverende og/eller refraktær B-NHL, CLL og WM
Tidsramme: Efter afslutning af 28 dages behandlingscyklus
Effektresponsvurderinger vil blive formelt vurderet inden for 7 dage forud for C2D1, C3D1, C5D1, C7D1 og EOT
Efter afslutning af 28 dages behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVL-292-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger