Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcín proti malárii AdCh63 AMA1, MVA AMA1 a AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

13. března 2013 aktualizováno: University of Oxford

Studie fáze Ia k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nových schémat očkování kandidátskými vakcínami proti malárii; AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a imunogenicitu kandidátů vakcíny AdCh63 AMA1 a MVA AMA1 podávaných samostatně a s adjuvans v různých schématech. Tyto vakcíny sestávají z inaktivovaných virů, které byly modifikovány, takže se nemohou reprodukovat u lidí, a také obsahují genetický materiál pro protein malárie AMA1, který je exprimován parazitem malárie během infekce krevního stadia. Vakcíny jsou navrženy tak, aby stimulovaly imunitní odpověď na tento malarický protein, a tak poskytovaly ochranu proti infekci malárie. Adjuvancia jsou zásadní složkou moderních vakcinačních režimů, zvyšují imunogenicitu a účinnost proteinových vakcín. V této studii budeme hodnotit, zda virové vektorované vakcíny kombinované s proteinem v adjuvans AMA1-C1/Alhydrogel® a adjuvans CPG 7909 (emulze obsahující agonistu TLR) mohou vyvolat silnější a trvalejší imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  • Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
  • Pouze ženy: Po dobu studie musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci.
  • Pouze muži: Musí používat bariérovou antikoncepci ode dne jakéhokoli očkování CPG 7909 po dobu 3 měsíců.
  • Souhlas s nedarováním krve v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení jejich účasti ve studii.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinické malárie P. falciparum
  • Cestování do endemické oblasti malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců s významným rizikem expozice malárii.
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie.
  • Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon.
  • Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy.
  • Anamnéza známé alergie na nikl (dobrovolníci mohou být zařazeni do skupiny 5, pokud mají alergii na nikl)
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe po očkování.
  • Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
  • Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
  • Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
  • Anamnéza nebo důkaz preexistujícího autoimunitního nebo protilátkami zprostředkovaného onemocnění nebo laboratorní důkaz možného autoimunitního onemocnění, definovaného jako anti-dsDNA ≥ 25 IU/ml nebo pozitivní výsledek antinukleární protilátky (ANA) při screeningu.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření.
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologický: AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Den 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 Den 56, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 ug, 800 ug, 564 ug v tomto pořadí) Den 112. IM injekce
Experimentální: Skupina 2
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologický: AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Den 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 ug, 800 ug, 564 ug v tomto pořadí) Den 56. IM injekce
Experimentální: Skupina 3
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
Biologický: AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Den 0, AMA1-C1/Alhydrogel® (80 ug, resp. 800 ug) Den 56. IM injekce
Experimentální: Skupina 4
AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologický: AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Den 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 ug, 800 ug, resp. 564 ug) Den 112. IM injekce
Experimentální: Skupina 5
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
Biologický: AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Den 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 Den 112. IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost očkování
Časové okno: Předpokládaný průměr 12 měsíců
Posoudit bezpečnost vakcinace zdravých dospělých pomocí AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 podávaných v různých schématech pomocí aktivně a pasivně shromažďovaných údajů o nežádoucích účincích
Předpokládaný průměr 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita očkování
Časové okno: Předpokládaný průměr 12 měsíců
K posouzení imunogenicity vakcinace zdravých dospělých pomocí AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 podávaných v různých schématech měřením odpovědí T buněk (IFN-γ ELISPOT, průtoková cytometrie), odpovědí B buněk a protilátkové odpovědi na AMA1. Podle potřeby mohou být provedena další imunologická vyšetření
Předpokládaný průměr 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, The Jenner Institute, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení