Bezpečnost a imunogenicita vakcín proti malárii AdCh63 AMA1, MVA AMA1 a AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
• Pouze ženy: Po dobu studie musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci.
• Pouze muži: Musí používat bariérovou antikoncepci ode dne jakéhokoli očkování CPG 7909 po dobu 3 měsíců.
• Souhlas s nedarováním krve v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení jejich účasti ve studii.
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinické malárie P. falciparum
• Cestování do endemické oblasti malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců s významným rizikem expozice malárii.
• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie.
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon.
• Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy.
• Anamnéza známé alergie na nikl (dobrovolníci mohou být zařazeni do skupiny 5, pokud mají alergii na nikl)
• Jakákoli anamnéza anafylaxe po očkování.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
• Anamnéza nebo důkaz preexistujícího autoimunitního nebo protilátkami zprostředkovaného onemocnění nebo laboratorní důkaz možného autoimunitního onemocnění, definovaného jako anti-dsDNA ≥ 25 IU/ml nebo pozitivní výsledek antinukleární protilátky (ANA) při screeningu.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.