Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af malariavacciner AdCh63 AMA1, MVA AMA1 og AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

13. marts 2013 opdateret af: University of Oxford

Et fase Ia-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​nye skemaer for vaccination med kandidatmalariavaccinerne; AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AdCh63 AMA1- og MVA AMA1-vaccinekandidater administreret alene og med adjuvanser i forskellige skemaer. Disse vacciner består af inaktiverede vira, som er blevet modificeret, så de ikke kan formere sig hos mennesker, og også til at inkludere genetisk materiale for malariaprotein AMA1, som udtrykkes af malariaparasitten under blodstadieinfektion. Vaccinerne er designet til at stimulere et immunrespons på dette malariaprotein og dermed give beskyttelse mod malariainfektion. Adjuvanser er en afgørende komponent i moderne vaccineregimer, der øger immunogeniciteten og styrken af ​​proteinvacciner. I denne undersøgelse vil vi vurdere, om virusvektorerede vacciner kombineret med protein i adjuvans AMA1-C1/Alhydrogel® og CPG 7909 adjuvans (emulsion indeholdende TLR-agonist) kan inducere stærkere og mere holdbart immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 50 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Kun kvinder: Skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Kun mænd: Skal bruge barriereprævention fra dagen for enhver vaccination med CPG 7909, i 3 måneder.
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​deres involvering i undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk P. falciparum malaria
  • Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder med en betydelig risiko for malariaeksponering.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelsesmalariavaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter, Kathon.
  • Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis.
  • Anamnese med en kendt allergi over for nikkel (frivillige kan blive tilmeldt gruppe 5, hvis de har en allergi over for nikkel)
  • Enhver historie med anafylaksi efter vaccination.
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
  • Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
  • Anamnese eller tegn på allerede eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom eller laboratorieevidens for mulig autoimmun sygdom, defineret som anti-dsDNA ≥ 25 IE/mL eller et positivt antinukleært antistof (ANA) resultat ved screening.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologisk: AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dag 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 Dag 56, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (henholdsvis 80 ug, 800 ug, 564 ug) Dag 112. IM-injektioner
Eksperimentel: Gruppe 2
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologisk: AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dag 0,AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (henholdsvis 80 ug, 800 ug, 564 ug) Dag 56. IM-injektioner
Eksperimentel: Gruppe 3
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
Biologisk: AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dag 0, AMA1-C1/Alhydrogel® (henholdsvis 80 ug, 800 ug) Dag 56. IM-injektioner
Eksperimentel: Gruppe 4
AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologisk: AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dag 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (henholdsvis 80 ug, 800 ug, 564 ug) Dag 112. IM-injektioner
Eksperimentel: Gruppe 5
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
Biologisk: AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dag 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 Dag 112. IM-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved vaccination
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 måneder
At vurdere sikkerheden ved vaccination af raske voksne med AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 administreret i forskellige skemaer ved hjælp af aktivt og passivt indsamlede data om bivirkninger
Forventet gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af vaccination
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​vaccination af raske voksne med AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 administreret i forskellige skemaer ved at måle T-celleresponser (IFN-γ ELISPOT, flowcytometri), B-celleresponser og antistofreaktioner på AMA1. Yderligere immunologiske vurderinger kan foretages efter behov
Forventet gennemsnit på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, The Jenner Institute, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger