Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità dei vaccini contro la malaria AdCh63 AMA1, MVA AMA1 e AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

13 marzo 2013 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase Ia per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei nuovi programmi di vaccinazione con i candidati vaccini contro la malaria; AdCh63 AMA1, MVA AMA1 e AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909

Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'immunogenicità dei candidati al vaccino AdCh63 AMA1 e MVA AMA1 somministrati da soli e con adiuvanti in vari programmi. Questi vaccini sono costituiti da virus inattivati ​​che sono stati modificati, quindi non possono riprodursi nell'uomo, e includono anche materiale genetico per la proteina della malaria AMA1 che viene espressa dal parassita della malaria durante l'infezione della fase ematica. I vaccini sono progettati per stimolare una risposta immunitaria a questa proteina della malaria e quindi fornire protezione contro l'infezione della malaria. Gli adiuvanti sono una componente cruciale dei moderni regimi vaccinali, aumentando l'immunogenicità e la potenza dei vaccini proteici. In questo studio valuteremo se i vaccini a vettore di virus combinati con la proteina nell'adiuvante AMA1-C1/Alhydrogel® e l'adiuvante CPG 7909 (emulsione contenente agonista TLR) possono indurre una risposta immunitaria più forte e più duratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
  • Solo donne: devono praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio.
  • Solo uomini: devono usare la contraccezione di barriera dal giorno di qualsiasi vaccinazione con CPG 7909, per 3 mesi.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo la fine del loro coinvolgimento nello studio.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di malaria clinica da P. falciparum
  • Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti con un rischio significativo di esposizione alla malaria.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon.
  • Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa.
  • Storia di un'allergia nota al nichel (i volontari possono essere arruolati nel gruppo 5 se hanno un'allergia al nichel)
  • Qualsiasi storia di anafilassi dopo la vaccinazione.
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
  • Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
  • Anamnesi o evidenza di preesistente malattia autoimmune o mediata da anticorpi o evidenza di laboratorio di possibile malattia autoimmune, definita come anti-dsDNA ≥ 25 UI/mL o un risultato positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) allo screening.
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologico: AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 giorno 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 giorno 56, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80ug, 800ug, 564ug rispettivamente) giorno 112. Iniezioni IM
Sperimentale: Gruppo 2
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologico: AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Giorno 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80ug, 800ug, 564ug rispettivamente) Giorno 56. Iniezioni IM
Sperimentale: Gruppo 3
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
Biologico: AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 giorno 0, AMA1-C1/Alhydrogel® (80ug, 800ug rispettivamente) giorno 56. Iniezioni IM
Sperimentale: Gruppo 4
AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
Biologico: AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 giorno 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80ug, 800ug, 564ug rispettivamente) giorno 112. Iniezioni IM
Sperimentale: Gruppo 5
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
Biologico: AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 giorno 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 giorno 112. Iniezioni IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della vaccinazione
Lasso di tempo: Media attesa di 12 mesi
Valutare la sicurezza della vaccinazione di adulti sani con AdCh63 AMA1, MVA AMA1 e AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 somministrati in vari programmi utilizzando dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi
Media attesa di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità della vaccinazione
Lasso di tempo: Media attesa di 12 mesi
Per valutare l'immunogenicità della vaccinazione di adulti sani con AdCh63 AMA1, MVA AMA1 e AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 somministrati in vari programmi misurando le risposte delle cellule T (IFN-γ ELISPOT, citometria a flusso), le risposte delle cellule B e risposte anticorpali all'AMA1. Se necessario, possono essere intraprese ulteriori valutazioni immunologiche
Media attesa di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, The Jenner Institute, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni