Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity bivalentní vakcíny rLP2086 při podání zdravým mladým dospělým ve věku >=18 až (B1971016)

26. ledna 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená pozorovatelem, zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity bivalentní vakcíny Rlp2086, když je podávána jako 3dávkový režim u zdravých mladých dospělých ve věku >=18 až

Tato studie se zabývá novou vakcínou, která by mohla zabránit meningokokovému onemocnění, a bude studovat imunitní odpověď vyvolanou touto vakcínou, když je podána zdravým mladým dospělým. Studie se také zaměří na bezpečnost nové vakcíny a také na to, jak je snášena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Sainte-Foy, Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche Inc.
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-018
        • NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-438
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • NZOZ Salmed s.c.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Hollyood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Group
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research Inc.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research,
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-4880
        • Premier Clinical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Španělsko, 08550
        • CAP Balenyà
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • CAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • CAP El Remei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku >=18 a <26 let v době zápisu.
  2. Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  3. Negativní těhotenský test z moči u všech žen.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  2. Subjekty, které mají dostat 1 nebo více dávek HPV vakcíny jako součást 3dávkové série během období mezi návštěvou 1 a 28 dny po druhé vakcinaci.
  3. Subjekty, které dostávají jakoukoli alergenovou imunoterapii nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  4. Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) terapii kortikosteroidy nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní terapie. Subjekty ve Spojených státech s terminálním nedostatkem komplementu jsou vyloučeny z účasti v této studii.
  5. Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  6. Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  7. Obdrželi jakékoli hodnocené vakcíny, léky nebo zařízení do 28 dnů před podáním první studijní vakcinace.
  8. Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rLP2086
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících
Komparátor placeba: Řízení
Sterilní normální fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším než nebo rovným (>=)4násobnému nárůstu v sérovém baktericidním testu s použitím lidského komplementu (hSBA) pro 4 primární kmeny a složenou odezvu (hSBA>=dolní limit kvantifikace pro všechny 4 primární kmeny v kombinaci): Skupina 1
Časové okno: Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Zde N znamená účastníky s platnými a určenými titry hSBA pro daný kmen v určeném časovém bodě. Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro skupinu 1.
Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce (LR) do 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po prvním očkování
Do 7 dnů po prvním očkování
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce (LR) do 7 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po druhé vakcinaci
Do 7 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce (LR) do 7 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po třetí vakcinaci
Do 7 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků hlásících systémové příhody (SE) a užívání antipyretik do 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po prvním očkování
Do 7 dnů po prvním očkování
Procento účastníků hlásících systémové příhody (SE) a užívání antipyretik do 7 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po druhé vakcinaci
Do 7 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků hlásících systémové příhody (SE) a užívání antipyretik do 7 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po třetí vakcinaci
Do 7 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po prvním očkování
Do 30 dnů po prvním očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po druhém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po prvním očkování
Do 30 dnů po prvním očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po druhém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během následné fáze
Časové okno: Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během období studie
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po prvním očkování
Časové okno: Do 30 dnů po prvním očkování
Do 30 dnů po prvním očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během 30 dnů po druhém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po třetím očkování
Časové okno: Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštěvovaným AE během fáze následného sledování
Časové okno: Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Procento účastníků hlásících alespoň 1 lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodu během období studie
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po prvním očkování
Časové okno: Do 30 dnů po prvním očkování
Do 30 dnů po prvním očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po druhém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po třetím očkování
Časové okno: Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během následné fáze
Časové okno: Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během období studie
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování třetí očkování
Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování třetí očkování
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední nežádoucí příhodu (AE) po prvním očkování
Časové okno: Do 30 minut po první vakcinaci
Do 30 minut po první vakcinaci
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední nežádoucí příhodu (AE) po druhém očkování
Časové okno: Do 30 minut po druhé vakcinaci
Do 30 minut po druhé vakcinaci
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední nežádoucí příhodu (AE) po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po třetí vakcinaci
Do 30 minut po třetí vakcinaci
Počet dní, kdy účastníci zameškali školu nebo práci kvůli AE během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titry hSBA >= Dolní hranice kvantifikace pro 10 sekundárních kmenů před první vakcinací a 1 měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování
Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování
Procento účastníků s titry hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 pro každý z 10 sekundárních kmenů před prvním Očkování a 1 měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování (Vac)
Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování (Vac)
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) pro každý z 10 sekundárních kmenů před první vakcinací a 1 měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování
Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli složeného titru hSBA >=Dolní limit kvantifikace pro všechny 4 primární kmeny před první vakcinací a 1 měsíc po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA pro každý ze 4 primárních kmenů před první vakcinací do 1 měsíce po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Jeden měsíc po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086
Jeden měsíc po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086
Procento účastníků s titry hSBA >=LLOQ pro 4 primární testovací kmeny před první vakcinací, 1 měsíc po druhé a třetí bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Procento účastníků s titry hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 pro 4 primární testovací kmeny před první vakcinací, 1 měsíc po druhém a třetím bivalentním očkování rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Výsledky pro PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 a PMB2707[B44] 1:8 jsou uvedeny pod sekundárním koncovým bodem „Procento účastníků s titry hSBA >=LLOQ pro 4 Primární testovací kmeny před první vakcinací, 1 měsíc po druhé a třetí bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1'.
Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) pro 4 primární testovací kmeny před první vakcinací, 1 měsíc po druhé a třetí bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 3násobného zvýšení titru hSBA pro 4 primární testovací kmeny před první vakcinací do 1 měsíce po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Časové okno: Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 2násobného zvýšení titru hSBA pro 4 primární testovací kmeny před první vakcinací do 1 měsíce po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086: Skupina 1
Časové okno: Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1971016
  • 6108A1-2004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2009-014492-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení