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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente rLP2086 quando somministrato a giovani adulti sani di età >=18 a (B1971016)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente Rlp2086 quando somministrato come regime a 3 dosi in giovani adulti sani di età >=18 a

Questo studio sta esaminando un nuovo vaccino che potrebbe prevenire la malattia meningococcica e studierà la risposta immunitaria suscitata da questo vaccino quando somministrato a giovani adulti sani. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del nuovo vaccino e il modo in cui è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Sainte-Foy, Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche Inc.
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-438
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed s.c.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spagna, 46015
        • FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spagna, 08550
        • CAP Balenyà
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • CAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • CAP El Remei
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Hollyood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Group
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research Inc.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research,
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-4880
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età >=18 e <26 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  3. Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
  2. Soggetti che devono ricevere 1 o più dosi di un vaccino HPV come parte di una serie di 3 dosi durante il periodo tra la visita 1 e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.
  3. Soggetti che ricevono qualsiasi immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e non sono in dosi stabili di mantenimento.
  4. Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia cronica sistemica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. I soggetti negli Stati Uniti con deficit terminale del complemento sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
  5. Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  6. Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  7. - Ricevuto qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio.
  8. Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rLP2086
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione fisiologica sterile
Altro: Placebo
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento maggiore o uguale a(>=)4 volte del dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) per 4 ceppi primari e risposta composita (hSBA>=limite inferiore di quantificazione per tutti e 4 i ceppi primari combinati): Gruppo 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Qui, N indica i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati per un determinato ceppo in un punto temporale specificato. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per il Gruppo 1.
Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali pre-specificate (LR) entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali pre-specificate (LR) entro 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali pre-specificate (LR) entro 7 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici (SE) e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici (SE) e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici (SE) e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (EA) entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso immediato (AE) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla prima vaccinazione
Entro 30 minuti dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso immediato (AE) dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla seconda vaccinazione
Entro 30 minuti dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso immediato (AE) dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla terza vaccinazione
Entro 30 minuti dalla terza vaccinazione
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno perso la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= Limite inferiore di quantificazione per 10 ceppi secondari prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086: gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione
Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 per ciascuno dei 10 ceppi secondari prima del primo Vaccinazione e 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086: gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione (Vac)
Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione (Vac)
Titoli medi geometrici hSBA (GMT) per ciascuno dei 10 ceppi secondari prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086: Gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione
Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA composito >=limite inferiore di quantificazione per tutti e 4 i ceppi primari prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086: gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un aumento di 4 volte del titolo hSBA per ciascuno dei 4 ceppi primari prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086: Gruppo 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086
Un mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=LLOQ per 4 ceppi di test primari prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la seconda e terza vaccinazione bivalente rLP2086: gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 per 4 ceppi di test primari prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la seconda e la terza vaccinazione bivalente rLP2086: gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
I risultati per PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 e PMB2707[B44] 1:8 sono riportati nell'endpoint secondario 'Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=LLOQ per 4 Ceppi di test primari prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la seconda e la terza vaccinazione bivalente rLP2086: Gruppo 1'.
Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
Titoli medi geometrici hSBA (GMT) per 4 ceppi di test primari prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la seconda e terza vaccinazione bivalente rLP2086: gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 3 volte del titolo hSBA per 4 ceppi di test primari prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 2 volte del titolo hSBA per 4 ceppi di test primari prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086: Gruppo 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1971016
  • 6108A1-2004 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-014492-46 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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