Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bivalent rLP2086-vaccine, når den gives til raske unge voksne i alderen >=18 til (B1971016)

26. januar 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, placebo-kontrolleret, observatør-blindet, forsøg til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bivalent Rlp2086-vaccine, når den administreres som en 3-dosis kur hos raske unge voksne i alderen >=18 til

Denne undersøgelse ser på en ny vaccine, der kan forhindre meningokoksygdom, og vil studere immunresponsen fremkaldt af denne vaccine, når den gives til raske unge voksne. Undersøgelsen vil også se på sikkerheden af ​​den nye vaccine samt hvordan den tolereres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Sainte-Foy, Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche Inc.
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Hollyood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research,
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-4880
        • Premier Clinical Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-018
        • NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed s.c.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spanien, 08550
        • CAP Balenyà
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • CAP El Remei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen >=18 og <26 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  3. Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
  2. Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage 1 eller flere doser af en HPV-vaccine som en del af en 3-dosis-serie i perioden mellem besøg 1 og 28 dage efter den anden vaccination.
  3. Forsøgspersoner, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergen immunoterapi med et licenseret produkt og ikke får stabile vedligeholdelsesdoser.
  4. En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner i USA med terminal komplementmangel er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
  5. Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  6. Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  7. Modtog alle forsøgsvacciner, lægemidler eller udstyr inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination.
  8. Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rLP2086
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder
Placebo komparator: Styring
Steril normal saltvandsopløsning
Andet: Placebo
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 4-fold stigning i serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) for 4 primære stammer og sammensat respons (hSBA>=nedre grænse for kvantificering for alle 4 primære stammer kombineret): Gruppe 1
Tidsramme: En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Her betegner N deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titre for en given stamme på et bestemt tidspunkt. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for gruppe 1.
En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner (LR'er) inden for 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter første vaccination
Inden for 7 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner (LR'er) inden for 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter anden vaccination
Inden for 7 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner (LR'er) inden for 7 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tredje vaccination
Inden for 7 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser (SE'er) og febernedsættende brug inden for 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter første vaccination
Inden for 7 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser (SE'er) og febernedsættende brug inden for 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter anden vaccination
Inden for 7 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser (SE'er) og febernedsættende brug inden for 7 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tredje vaccination
Inden for 7 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) inden for 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første vaccination
Inden for 30 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) inden for 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter anden vaccination
Inden for 30 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) inden for 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første vaccination
Inden for 30 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter anden vaccination
Inden for 30 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) under opfølgningsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE inden for 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første vaccination
Inden for 30 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE inden for 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter anden vaccination
Inden for 30 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE inden for 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under opfølgningsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 lægeligt deltaget uønsket hændelse i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første vaccination
Inden for 30 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter anden vaccination
Inden for 30 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand under opfølgningsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra den første vaccination op til 6 måneder efter den tredje vaccination den tredje vaccination
Fra den første vaccination op til 6 måneder efter den tredje vaccination den tredje vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig bivirkning (AE) efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter første vaccination
Inden for 30 minutter efter første vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig bivirkning (AE) efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter anden vaccination
Inden for 30 minutter efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig bivirkning (AE) efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter tredje vaccination
Inden for 30 minutter efter tredje vaccination
Antal dage, deltagere gik glip af skole eller arbejde på grund af AE under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >= Nedre kvantificeringsgrænse for 10 sekundære stammer før første vaccination og 1 måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination
Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 for hver af de 10 sekundære stammer før første Vaccination og 1 måned efter den tredje bivalente rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination (Vac)
Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination (Vac)
hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) for hver af de 10 sekundære stammer før første vaccination og 1 måned efter den tredje bivalente rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination
Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår sammensat hSBA-titer >=nedre grænse for kvantificering for alle 4 primære stammer før første vaccination og 1 måned efter anden bivalent rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2
Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-fold stigning i hSBA-titer for hver af de 4 primære stammer før første vaccination til 1 måned efter den anden bivalente rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: En måned efter anden bivalent rLP2086-vaccination
En måned efter anden bivalent rLP2086-vaccination
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=LLOQ for 4 primære teststammer før første vaccination, 1 måned efter anden og tredje bivalent rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 for 4 primære teststammer før første vaccination, 1 måned efter anden og tredje bivalent rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Resultater for PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 og PMB2707[B44] 1:8 er rapporteret under det sekundære endepunkt 'Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=LLOQ for 4 Primære teststammer før første vaccination, 1 måned efter anden og tredje bivalent rLP2086-vaccination: Gruppe 1'.
Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) for 4 primære teststammer før første vaccination, 1 måned efter anden og tredje bivalent rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 3-fold stigning i hSBA-titer for 4 primære teststammer før første vaccination til 1 måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Tidsramme: En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 2-fold stigning i hSBA-titer for 4 primære teststammer før første vaccination til 1 måned efter den tredje bivalente rLP2086-vaccination: Gruppe 1
Tidsramme: En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1971016
  • 6108A1-2004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-014492-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger