Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost esterů kyseliny fumarové (Fumaderm®) při léčbě pacientů s kožním lupus erythematodes (FumaCLE)

27. února 2014 aktualizováno: University Hospital Muenster

Účinnost a bezpečnost esterů kyseliny fumarové (Fumaderm®) při léčbě pacientů s kožním lupus erythematodes: Monocentrická, otevřená, prospektivní pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutický účinek esterů kyseliny fumarové (Fumaderm®) při léčbě kožního lupus erythematodes s ohledem na podíl respondérů na základě skóre aktivity revidované oblasti kožního lupusového onemocnění a indexu závažnosti (RCLASI) pro kůži. léze na začátku a po 24 týdnech léčby nebo při posledním hodnocení u pacientů, kteří předčasně odstoupili (Last Observation Carried Forward, LOCF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při screeningu budou pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Pacienti mužského pohlaví a pacientky bez potenciálu otěhotnění absolvují také další screeningové postupy včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a hodnocení účinnosti pacientů a lékařů.

Léčba bude zahájena co nejdříve po screeningu a nejpozději 1 měsíc po screeningu.

Pacienti budou léčeni buď iniciálním přípravkem Fumaderm® a/nebo enterosolventními tabletami Fumaderm®. Fumaderm® initial bude obvykle podáván během prvních tří týdnů léčby a/nebo během pokusu, kdy bude nutná úprava denní dávky kvůli výskytu nežádoucích reakcí, např. gastrointestinálních.

V průběhu studie bude všem pacientům doporučeno každodenní používání opalovacích krémů (ochranný sluneční faktor, SPF≥50). Léčba CLE může také zahrnovat použití topických léků, jako jsou topické steroidy, nebo systémových záchranných léků, jako jsou antimalarika.

Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí RCLASI, PAGI a VAS po 12 týdnech a na konci léčby. Nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenávány při každé návštěvě až do 4 týdnů po ukončení terapie. Závažné nežádoucí příhody (SAE) musí být hlášeny, pokud se vyskytnou do 4 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a histologická diagnóza CLE (DLE, SCLE, LET, bez většího systémového postižení), která neodpovídala na topické kortikosteroidy;
  • Celkové skóre aktivity RCLASI > 6 (alespoň 3 body na alespoň 2 místech) při hodnocení erytému, stupnice/hyperkeratózy, edému/infiltrace a podkožního uzlíku/plaku léze (s vyloučením lézí na sliznicích/alopecie);
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární metody antikoncepce a nejlépe současně sekundární metody antikoncepce od doby screeningu, po celou dobu zkušební léčby a alespoň jeden měsíc po jejím ukončení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní splnit požadavky studie;
  • Pouze zjizvené kožní cílové léze bez aktivity;
  • Systémový lupus erythematodes (SLE) s postižením hlavních systémových orgánů, např. klinicky významné postižení ledvin, vyžadující systémovou lékařskou léčbu onemocnění;
  • Aktivní kožní onemocnění jiné než CLE nebo jiné progresivní nebo závažné onemocnění, které narušuje výsledek studie;
  • Příznaky klinicky významného onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před a během studie;
  • Aktivní závažná infekční onemocnění, včetně chronických nebo lokalizovaných;
  • Známé malignity za posledních 5 let, jiné než účinně léčené nemelanomové kožní rakoviny;
  • Těžké onemocnění jater nebo ledvin;
  • Závažné gastrointestinální onemocnění, jako je žaludeční nebo duodenální vřed;
  • těžké hematologické poruchy;
  • Pacienti s leukopenií (<3 000/mm³);
  • Pacienti s lymfopenií (<500/mm³);
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na estery kyseliny fumarové nebo jejich deriváty nebo na jakoukoli složku studijního léku;
  • Lokální kortikosteroidy během 14 dnů před podáním;
  • Lokální léčba deriváty kyseliny fumarové;
  • Zahájení nebo změna dávky jakékoli současné systémové medikace pro léčbu CLE/SLE před studií (čas v závislosti na třídě léčiva);
  • Léčba imunosupresivními léky z jiných důvodů, 4 týdny před a v rámci studie;
  • Souběžná léčba léky se známým fotosenzibilizačním potenciálem, např. tetracykliny, griseofulvin, thiazidy, furosemid, sulfonamidy nebo tolbutamid;
  • Léky související s indukcí CLE: terbinafin, hydrochlorothiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicilamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;
  • Léky interferující/interagující s estery kyseliny fumarové;
  • Léky s nefrotoxickým potenciálem, např. retinoidy, psoraleny, methotrexát, cyklosporin, imunosupresiva, cytostatika;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení včetně období čtyř týdnů před studií nebo užívání nelicencovaného léku během posledních 3 měsíců před studií;
  • Těhotenství (podle těhotenského testu) nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Estery kyseliny fumarové
Lék: Estery kyseliny fumarové
Počínaje 1 tabletou Fumaderm® počáteční denně, s titrací až 6 tablet Fumaderm® denně; v případě nežádoucích účinků bude dávka přizpůsobena nejvyšším tolerovatelným hodnotám
Ostatní jména:
  • Fumaderm®
  • Počáteční Fumaderm®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem účinnosti je míra odpovědi ve 24. týdnu nebo při posledním hodnocení u pacientů, kteří předčasně odstoupili.
Časové okno: 24. týden nebo nejpozději hodnocení u pacientů, kteří předčasně odstoupili (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Odpověď je definována jako snížení celkové aktivity RCLASI pro kožní léze o 50 % ve srovnání se základní hodnotou ("RCLASI 50").
24. týden nebo nejpozději hodnocení u pacientů, kteří předčasně odstoupili (Last Observation Carried Forward, LOCF).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s RCLASI 50 ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 12. týden léčby
12. týden léčby
Podíl pacientů s alespoň částečnou odpovědí na konci terapie (s ohledem na skóre aktivity RCLASI pro kožní léze)
Časové okno: Konec terapie (až 24 týdnů)
Konec terapie (až 24 týdnů)
Doba od zahájení léčby do prvního hodnocení RCLASI 50 (doba do odpovědi).
Časové okno: Doba odezvy (až 24 týdnů)
Doba odezvy (až 24 týdnů)
Celkové hodnocení pacienta a VAS pro svědění a bolest 12 týdnů po začátku léčby a na konci terapie.
Časové okno: 12 týdnů po začátku léčby a na konci terapie (až 24 týdnů).
12 týdnů po začátku léčby a na konci terapie (až 24 týdnů).
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a jejich závažnost.
Časové okno: 24 týdnů léčby + 4 týdny sledování
24 týdnů léčby + 4 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM 10_0020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení