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Efficacia e sicurezza degli esteri dell'acido fumarico (Fumaderm®) nel trattamento di pazienti con lupus eritematoso cutaneo (FumaCLE)

27 febbraio 2014 aggiornato da: University Hospital Muenster

Efficacia e sicurezza degli esteri dell'acido fumarico (Fumaderm®) nel trattamento di pazienti con lupus eritematoso cutaneo: uno studio pilota prospettico monocentrico, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico degli esteri dell'acido fumarico (Fumaderm®) nel trattamento del lupus eritematoso cutaneo rispetto alla proporzione di responder sulla base del punteggio di attività della pelle Revised Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) lesioni al basale e dopo 24 settimane di trattamento o all'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente (Last Observation Carried Forward, LOCF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Allo screening, ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto. I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile senza potenziale fertile completeranno anche altre procedure di screening tra cui segni vitali, esame fisico e valutazioni di efficacia dei pazienti e dei medici.

Il trattamento verrà avviato il prima possibile dopo lo screening e non oltre 1 mese dopo lo screening.

I pazienti riceveranno un trattamento con Fumaderm® iniziale e/o Fumaderm® compresse con rivestimento enterico. Fumaderm® initial verrà solitamente somministrato durante le prime tre settimane di trattamento e/o durante la sperimentazione quando sarà necessario un adattamento del dosaggio giornaliero a causa del verificarsi di reazioni avverse, ad esempio gastrointestinali.

Durante lo studio, a tutti i pazienti sarà raccomandato l'uso quotidiano di creme solari (fattore di protezione solare, SPF≥50). La gestione del CLE può anche comportare l'uso di farmaci topici, come steroidi topici, o farmaci sistemici di soccorso, come gli antimalarici.

Tutti i pazienti saranno valutati con RCLASI, PAGI e VAS dopo 12 settimane e alla fine del trattamento. Gli eventi avversi (AE) verranno registrati ad ogni visita fino a 4 settimane dopo la fine della terapia. Gli eventi avversi gravi (SAE) devono essere segnalati se si verificano fino a 4 settimane dopo la fine della terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenster, Germania, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica e istologica di CLE (DLE, SCLE, LET, senza coinvolgimento sistemico maggiore) che non ha risposto ai corticosteroidi topici;
  • Punteggio totale di attività RCLASI >6 (almeno 3 punti in almeno 2 sedi) su una valutazione di eritema, scaglie/ipercheratosi, edema/infiltrazione e nodulo/placca sottocutanea della lesione (escluse lesioni della membrana mucosa/alopecia);
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo primario e preferibilmente, allo stesso tempo, un metodo contraccettivo secondario dal momento dello screening, durante il trattamento di prova e per almeno un mese dopo aver terminato il trattamento.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio;
  • Solo lesioni cutanee bersaglio cicatrizzate prive di attività;
  • Lupus eritematoso sistemico (LES) con coinvolgimento di organi sistemici importanti, ad es. coinvolgimento renale clinicamente significativo, che richiede un trattamento medico sistemico per la malattia;
  • Malattia della pelle attiva diversa da CLE o altra malattia progressiva o grave che interferisce con l'esito dello studio;
  • Sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle quattro settimane precedenti e durante lo studio;
  • Malattie infettive gravi attive, comprese croniche o localizzate;
  • Tumori maligni noti negli ultimi 5 anni, diversi dal cancro della pelle non melanoma trattato efficacemente;
  • Grave malattia epatica o renale;
  • Grave malattia gastrointestinale, come ulcera gastrica o duodenale;
  • Gravi disturbi ematologici;
  • Pazienti con leucopenia (<3.000/mm³);
  • Pazienti con linfopenia (<500/mm³);
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli esteri dell'acido fumarico o ai loro derivati, o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  • Corticosteroidi topici entro 14 giorni prima della somministrazione;
  • Trattamento locale con derivati ​​dell'acido fumarico;
  • Inizio o modifica della dose di qualsiasi farmaco sistemico attuale per il trattamento di CLE/SLE prima dello studio (tempo a seconda della classe di farmaci);
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori per altri motivi, 4 settimane prima e all'interno dello studio;
  • Trattamento concomitante con farmaci con un noto potenziale fotosensibilizzante, ad es. tetracicline, griseofulvina, tiazidici, furosemide, sulfonamidi o tolbutamide;
  • Farmaci associati all'induzione del CLE: terbinafina, idroclorotiazide, diltiazem, verapamil, nifedipina, nitrendipina, fluorouracile, penicillamina, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazolo;
  • Farmaci che interferiscono/interagiscono con gli esteri dell'acido fumarico;
  • Farmaci con potenziale nefrotossico, ad es. retinoidi, psoraleni, metotrexato, ciclosporina, immunosoppressori, citostatici;
  • Partecipazione a un altro studio clinico compreso il periodo di quattro settimane precedente lo studio o aver ricevuto un farmaco senza licenza negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
  • Gravidanza (secondo il test di gravidanza) o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esteri dell'acido fumarico
Droga: Esteri dell'acido fumarico
A partire da 1 compressa Fumaderm® iniziale al giorno, con titolazione fino a 6 compresse Fumaderm® al giorno; in caso di effetti collaterali, la dose sarà adattata ai massimi livelli tollerabili
Altri nomi:
  • Fumaderm®
  • Fumaderm® iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia è il tasso di risposta alla settimana 24 o all'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente.
Lasso di tempo: Settimana 24 o all'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente (Last Observation Carried Forward, LOCF).
La risposta è definita come una riduzione del 50% dell'attività totale di RCLASI per le lesioni cutanee, rispetto al valore basale ("RCLASI 50").
Settimana 24 o all'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente (Last Observation Carried Forward, LOCF).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con RCLASI 50 alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 di trattamento
Settimana 12 di trattamento
Percentuale di pazienti con risposta almeno parziale alla fine della terapia (per quanto riguarda il punteggio di attività RCLASI per le lesioni cutanee)
Lasso di tempo: Fine della terapia (fino a 24 settimane)
Fine della terapia (fino a 24 settimane)
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima valutazione RCLASI 50 (tempo alla risposta).
Lasso di tempo: Tempo di risposta (fino a 24 settimane)
Tempo di risposta (fino a 24 settimane)
Valutazione globale del paziente e VAS per prurito e dolore 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine della terapia.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine della terapia (fino a 24 settimane).
12 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine della terapia (fino a 24 settimane).
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e relativa gravità.
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento + 4 settimane di follow up
24 settimane di trattamento + 4 settimane di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Muenster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKM 10_0020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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