Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS 5885 podávaný současně s GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem (RBV) při chronické infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1

26. listopadu 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 GS-5885 podávaného současně s GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem (RBV) pacientům dosud neléčeným s chronickou infekcí HCV genotypu 1

Účelem této studie fáze 2 je určit, zda je 30 mg nebo 90 mg GS-5885 při podávání s GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem (RBV) po dobu 12 nebo 24 týdnů účinné, bezpečné a tolerovatelné při léčbě chronického genotypu 1 HCV infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Private practice
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 až 70 let
  • Chronická infekce HCV po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem (den 1)
  • Výsledky jaterní biopsie (provedené ne více než 2 roky před screeningem) ukazující nepřítomnost cirhózy
  • Monoinfekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • Léčba HCV dosud neléčena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kg/m2
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Subjekt souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž.
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Sérologický důkaz koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo jiným genotypem HCV
  • Podezření na hepatocelulární karcinom nebo jinou malignitu (s výjimkou některých typů rakoviny kůže)
  • Hemoglobinopatie v anamnéze
  • Známé onemocnění sítnice
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Subjekty se známým současným užíváním amfetaminů, kokainu, opiátů (tj. morfinu, heroinu), metadonu nebo pokračujícího zneužívání alkoholu
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu, a žádné relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir v kombinaci s ribavirinem (Copegus®) po dobu 24 týdnů.
Lék: GS-5885
tableta, 30 mg QD
Lék: GS-9451
tableta, 200 mg QD
Lék: Tegobuvir
kapsle, 30 mg BID
Lék: tableta ribavirinu
(vztaženo na hmotnost: 1000 mg/den
Lék: GS-5885
tableta, 90 mg QD
Aktivní komparátor: Rameno 2
GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir v kombinaci s ribavirinem (Copegus®) po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lék: GS-5885
tableta, 30 mg QD
Lék: GS-9451
tableta, 200 mg QD
Lék: Tegobuvir
kapsle, 30 mg BID
Lék: tableta ribavirinu
(vztaženo na hmotnost: 1000 mg/den
Lék: GS-5885
tableta, 90 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů sledování po ukončení léčby
24 týdnů sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 30 mg nebo 90 mg GS-5885 při podávání s GS-9451, Tegobuvirem a RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů. Bezpečnostní koncové body budou analyzovány počtem a procentem subjektů s událostmi nebo abnormalitami pro kategorické hodnoty nebo 8-číselným souhrnem (n, průměr, standardní odchylka, medián, Q1, Q3, minimum, maximum) pro kontinuální data podle léčebné skupiny.
až 24 týdnů sledování po ukončení léčby
HCV RNA < dolní limit kvantifikace
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 12 a 24
Vyhodnotit antivirovou účinnost v týdnech 1, 2, 4, 12 a 24, jak byla měřena mírou HCV RNA < LLoQ a virovým průlomem a relapsem.
Týdny 1, 2, 4, 12 a 24
Podstudie záchranné terapie SVR
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit antivirovou účinnost (jak je definována pomocí SVR) přidání pegylovaného interferonu (PEG) po dobu 24 týdnů k GS-5885, GS-9451, tegobuviru a RBV u subjektů, u kterých došlo při léčbě k průlomu viru.
24 týdnů
Vznik virové rezistence
Časové okno: 12 nebo 24 týdnů
Vyhodnotit vznik virové rezistence během léčby GS-9451, Tegobuvirem a RBV při podávání s 30 mg nebo 90 mg GS-5885 po dobu 12 nebo 24 týdnů.
12 nebo 24 týdnů
Virová dynamika GS-5885, GS-9451 a Tegobuviru při podávání v kombinaci s RBV
Časové okno: Až do 2. týdne terapie
Hladiny HCV RNA, farmakokinetika a virové sekvenování
Až do 2. týdne terapie
Farmakokinetika GS-5885, GS-9451 a Tegobuviru při podávání v kombinaci s RBV
Časové okno: Až do 2. týdne terapie

Bude uvedena farmakokinetika (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau a T½)

a sumarizována pro GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir pomocí deskriptivní statistiky (např.

velikost vzorku, aritmetický průměr, geometrický průměr, % variační koeficient, směrodatná odchylka,

medián, minimum a maximum). Plazmatické koncentrace studovaného léčiva v průběhu času budou

sumarizována pomocí deskriptivní statistiky
Až do 2. týdne terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-248-0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení