Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GS 5885 administreret samtidig med GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) ved kronisk genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infektion

26. november 2013 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2 randomiseret, åben-label undersøgelse af GS-5885 administreret samtidig med GS-9451, tegobuvir og ribavirin (RBV) til behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion

Formålet med denne fase 2-undersøgelse er at bestemme, om 30 mg eller 90 mg GS-5885, når det gives sammen med GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) i 12 eller 24 uger, er effektivt, sikkert og tolerabelt i behandlingen af ​​kronisk genotype 1 HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Private practice
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før baseline (dag 1)
  • Leverbiopsiresultater (udført ikke mere end 2 år før screening), der indikerer fravær af cirrhose
  • Monoinfektion med HCV genotype 1a eller 1b
  • HCV-behandlingsnaiv
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 36 kg/m2
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Forsøgspersonen indvilliger i at bruge yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd.
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom
  • Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Serologiske tegn på samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller en anden HCV-genotype
  • Mistanke om hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse hudkræftformer)
  • Historie om hæmoglobinopati
  • Kendt nethindesygdom
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
  • Forsøgspersoner med kendt, aktuel brug af amfetamin, kokain, opiater (dvs. morfin, heroin), metadon eller igangværende alkoholmisbrug
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en familiehistorie med lang QT-syndrom, og ingen relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir i kombination med ribavirin (Copegus®) i 24 uger.
Medicin: GS-5885
tablet, 30 mg QD
Medicin: GS-9451
tablet, 200 mg QD
Medicin: Tegobuvir
kapsel, 30 mg BID
Medicin: ribavirin tablet
(vægtbaseret: 1000 mg/dag
Medicin: GS-5885
tablet, 90 mg QD
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir i kombination med ribavirin (Copegus®) i 12 eller 24 uger.
Medicin: GS-5885
tablet, 30 mg QD
Medicin: GS-9451
tablet, 200 mg QD
Medicin: Tegobuvir
kapsel, 30 mg BID
Medicin: ribavirin tablet
(vægtbaseret: 1000 mg/dag
Medicin: GS-5885
tablet, 90 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
24 ugers opfølgning uden for behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​30 mg eller 90 mg GS-5885, når det gives sammen med GS-9451, Tegobuvir og RBV i 12 eller 24 uger. Sikkerhedsendepunkter vil blive analyseret efter antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med hændelser eller abnormiteter for kategoriske værdier eller 8-talsresumé (n, middelværdi, standardafvigelse, median, Q1, Q3, minimum, maksimum) for kontinuerlige data efter behandlingsgruppe.
gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
HCV RNA < Nedre kvantificeringsgrænse
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 12 og 24
For at evaluere den antivirale effektivitet i uge 1, 2, 4, 12 og 24, målt ved hastigheden af ​​HCV RNA < LLoQ og viralt gennembrud og tilbagefald.
Uge 1, 2, 4, 12 og 24
Redningsterapi delstudie SVR
Tidsramme: 24 uger
At evaluere den antivirale effektivitet (som defineret af SVR) af tilsætning af pegyleret interferon (PEG) i 24 uger til GS-5885, GS-9451, tegobuvir og RBV hos forsøgspersoner, der oplever viralt gennembrud under behandling.
24 uger
Fremkomst af viral resistens
Tidsramme: 12 eller 24 uger
For at evaluere fremkomsten af ​​viral resistens under behandling med GS-9451, Tegobuvir og RBV, når de gives med 30 mg eller 90 mg GS-5885 i 12 eller 24 uger.
12 eller 24 uger
Viral dynamik af GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir, når det administreres i kombination med RBV
Tidsramme: Gennem uge 2 af terapi
HCV RNA niveauer, farmakokinetik og viral sekventering
Gennem uge 2 af terapi
Farmakokinetik af GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir, når de administreres i kombination med RBV
Tidsramme: Gennem uge 2 af terapi

Farmakokinetik (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau og T½) vil blive opført

og opsummeret for GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir ved hjælp af beskrivende statistik (f.eks.

stikprøvestørrelse, aritmetisk middelværdi, geometrisk middelværdi, % variationskoefficient, standardafvigelse,

median, minimum og maksimum). Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidlet vil over tid være

opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem uge 2 af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-248-0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger