Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS 5885 podávaný současně s GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem (RBV) při chronické infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1

26. listopadu 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 GS-5885 podávaného současně s GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem (RBV) pacientům dosud neléčeným s chronickou infekcí HCV genotypu 1

Účelem této studie fáze 2 je určit, zda je 30 mg nebo 90 mg GS-5885 při podávání s GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem (RBV) po dobu 12 nebo 24 týdnů účinné, bezpečné a tolerovatelné při léčbě chronického genotypu 1 HCV infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University Of California San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Private Practice
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 až 70 let
  • Chronická infekce HCV po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem (den 1)
  • Výsledky jaterní biopsie (provedené ne více než 2 roky před screeningem) ukazující nepřítomnost cirhózy
  • Monoinfekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • Léčba HCV dosud neléčena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kg/m2
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Subjekt souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž.
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Sérologický důkaz koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo jiným genotypem HCV
  • Podezření na hepatocelulární karcinom nebo jinou malignitu (s výjimkou některých typů rakoviny kůže)
  • Hemoglobinopatie v anamnéze
  • Známé onemocnění sítnice
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Subjekty se známým současným užíváním amfetaminů, kokainu, opiátů (tj. morfinu, heroinu), metadonu nebo pokračujícího zneužívání alkoholu
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu, a žádné relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir v kombinaci s ribavirinem (Copegus®) po dobu 24 týdnů.
Lék: GS-5885
tableta, 30 mg QD
Lék: GS-9451
tableta, 200 mg QD
Lék: Tegobuvir
kapsle, 30 mg BID
Lék: tableta ribavirinu
(vztaženo na hmotnost: 1000 mg/den
Lék: GS-5885
tableta, 90 mg QD
Aktivní komparátor: Rameno 2
GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir v kombinaci s ribavirinem (Copegus®) po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lék: GS-5885
tableta, 30 mg QD
Lék: GS-9451
tableta, 200 mg QD
Lék: Tegobuvir
kapsle, 30 mg BID
Lék: tableta ribavirinu
(vztaženo na hmotnost: 1000 mg/den
Lék: GS-5885
tableta, 90 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů sledování po ukončení léčby
24 týdnů sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 30 mg nebo 90 mg GS-5885 při podávání s GS-9451, Tegobuvirem a RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů. Bezpečnostní koncové body budou analyzovány počtem a procentem subjektů s událostmi nebo abnormalitami pro kategorické hodnoty nebo 8-číselným souhrnem (n, průměr, standardní odchylka, medián, Q1, Q3, minimum, maximum) pro kontinuální data podle léčebné skupiny.
až 24 týdnů sledování po ukončení léčby
HCV RNA < dolní limit kvantifikace
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 12 a 24
Vyhodnotit antivirovou účinnost v týdnech 1, 2, 4, 12 a 24, jak byla měřena mírou HCV RNA < LLoQ a virovým průlomem a relapsem.
Týdny 1, 2, 4, 12 a 24
Podstudie záchranné terapie SVR
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit antivirovou účinnost (jak je definována pomocí SVR) přidání pegylovaného interferonu (PEG) po dobu 24 týdnů k GS-5885, GS-9451, tegobuviru a RBV u subjektů, u kterých došlo při léčbě k průlomu viru.
24 týdnů
Vznik virové rezistence
Časové okno: 12 nebo 24 týdnů
Vyhodnotit vznik virové rezistence během léčby GS-9451, Tegobuvirem a RBV při podávání s 30 mg nebo 90 mg GS-5885 po dobu 12 nebo 24 týdnů.
12 nebo 24 týdnů
Virová dynamika GS-5885, GS-9451 a Tegobuviru při podávání v kombinaci s RBV
Časové okno: Až do 2. týdne terapie
Hladiny HCV RNA, farmakokinetika a virové sekvenování
Až do 2. týdne terapie
Farmakokinetika GS-5885, GS-9451 a Tegobuviru při podávání v kombinaci s RBV
Časové okno: Až do 2. týdne terapie

Bude uvedena farmakokinetika (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau a T½)

a sumarizována pro GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir pomocí deskriptivní statistiky (např.

velikost vzorku, aritmetický průměr, geometrický průměr, % variační koeficient, směrodatná odchylka,

medián, minimum a maximum). Plazmatické koncentrace studovaného léčiva v průběhu času budou

sumarizována pomocí deskriptivní statistiky
Až do 2. týdne terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-248-0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na GS-5885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit