Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVOLUTION (WFCC-133) – Léčba paroxysmální fibrilace síní (REVOLUTION)

9. května 2017 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Klinická studie pracovního postupu pro hodnocení systému izolace víceelektrodových plicních žil pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost cirkulárních a půlměsícových mapovacích a ablačních katétrů a pracovního postupu víceelektrodového irigovaného systému izolace plicních žil při použití k léčbě symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat fázi pracovního postupu pro ověření konzistentního pracovního postupu všech součástí studijního zařízení a vyhodnocení akutní bezpečnosti. Po splnění definovaných kritérií bude fáze pracovního postupu uzavřena a další zápis bude směřovat do fáze hlavní studie, která zahrnuje zapsání (první 3 subjekty zapsané na každém pracovišti po uzavření fáze pracovního postupu) a neurologická hodnocení subpopulace ( SNA) předměty dílčí studie. Hodnocení SNA je prospektivní, nerandomizované, kontrolované, akutní hodnocení dvou ablačních zařízení, aby se zjistilo, zda jsou intracerebrální mikroemboly generovány během nebo bezprostředně po radiofrekvenční ablační léčbě PAF. Subjekty SNA zůstanou a dokončí hlavní fázi studie. Subjekty s kontrolou SNA však nebudou považovány za součást hlavní fáze studie. Všechny subjekty, včetně subjektů zařazených do fáze pracovního postupu, budou zahrnuty do bezpečnostní kohorty (vyhodnoceno pro primární bezpečnostní koncový bod a všechny sekundární bezpečnostní koncové body).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Dánsko
      • Varde, Dánsko, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Francie
        • HDB CHU de Nancy
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Itálie, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF), kteří měli alespoň jednu zdokumentovanou epizodu fibrilace síní (AF) během dvanácti (12) měsíců před zařazením. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek.
  2. Selhání alespoň jednoho antiarytmického léku na FS (třída I nebo III nebo atrioventrikulární (AV) blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo netolerovatelné vedlejší účinky.
  3. Věk 18 let nebo starší.
  4. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
  2. Pacienti s perzistentní nebo dlouhotrvající FS (epizoda AF trvající > 30 dní.
  3. Diagnostikovaný síňový myxom.
  4. Velikost levé síně > 5,5 cm.
  5. Ejekční frakce levé komory < 40 %.
  6. Kontraindikace výkonů počítačové axiální tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  7. New York Heart Association Třída III nebo IV.
  8. Předchozí ablace pro zapsanou arytmii (AF).
  9. Dokumentovaný trombus levé síně při zobrazení (příklad: transezofageální echokardiografie nebo intrakardiální echokardiografie).
  10. Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů (2 měsíců).
  11. Jakýkoli chlopenní kardiochirurgický zákrok (tj. oprava nebo výměna chlopně a přítomnost protetické chlopně).
  12. Procedura bypassu koronární tepny za posledních 180 dní 6 měsíců.
  13. Srdeční chirurgie (tj. ventrikulotomie, atriotomie) během posledních 60 dnů (2 měsíců).
  14. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 365 dnů (12 měsíců).
  15. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední jeden (1) rok.
  16. Významné plicní onemocnění (příklad: restriktivní plicní onemocnění, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo poruchy funkce plic nebo dýchacího systému, které způsobují chronické příznaky.
  17. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  18. Aktivní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  19. Nestabilní angina pectoris.
  20. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  21. Kontraindikace antikoagulace (to znamená Heparin nebo Warfarin).
  22. Předpokládaná délka života méně než 365 dní (12 měsíců)
  23. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  24. Ženy, které jsou těhotné (jako důkaz těhotenským testem, pokud je subjekt v plodném věku) a/nebo kojící.
  25. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
  26. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém nMARQ™
Systém nMARQ™ (kruhové a srpkovité mapovací a ablační katétry a také vícekanálový radiofrekvenční generátor) jako součást systému izolace multielektrodových irigovaných plicních žil (PV) bude sloužit jako léčebná metoda pro subjekty podstupující radiofrekvenční katetrizační ablaci. léky refrakterní, symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF). Studie později zahrnovala substudii Subpopulation Neurological Assessments (SNA), což je prospektivní, nerandomizované, kontrolované, akutní hodnocení pro porovnání subjektů léčených systémem nMARQ™ s kontrolními subjekty léčenými katetrem NAVISTAR® THERMOCOOL® Irrigated Tip Catheter.
Přístroj: Systém nMARQ™
Systém nMARQ™ je indikován pro elektrofyziologické mapování založené na katetru pro léčbu rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní rezistentní na léky.
Ostatní jména:
  • nMARQ™ kruhové a půlměsícové mapovací a ablační katétry
  • Cirkulární/půlměsícové ablační katétry
  • nMARQ™ katetry
  • Kruhové/půlměsícové irigované katétry
  • Vícekanálový radiofrekvenční (RF) generátor
  • Generátor nMARQ™
  • nMARQ™ multielektrodová irigovaná plicní žíla (PV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárních nežádoucích příhod s časným nástupem
Časové okno: Kterákoli z výše uvedených příhod, ke kterým došlo do 7 dnů po zákroku (včetně výskytu stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle, které se objevily > 7 dní a až jeden rok po zákroku)
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt primárních nežádoucích účinků s časným nástupem do 7 dnů od mapování a ablace. Mezi primární nežádoucí příhody patří perikardiální výpotek vyžadující intervenci, perforace síní, perikarditida vyžadující intervenci, srdeční tamponáda, pneumotorax, smrt, plicní edém, brániční paralýza, srdeční blok, cévní mozková příhoda / cerebrovaskulární příhoda (CVA), hospitalizace (počáteční a prodloužená), tromboembolismus, myokard infarkt (MI), tranzitorní ischemická ataka (TIA) a komplikace vaskulárního přístupu. Navíc stenóza plicní žíly a atrioezofageální píštěl, které se objeví déle než jeden týden (7 dní) po výkonu, jsou považovány za primární nežádoucí příhody.
Kterákoli z výše uvedených příhod, ke kterým došlo do 7 dnů po zákroku (včetně výskytu stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle, které se objevily > 7 dní a až jeden rok po zákroku)
Výskyt osvobození od zdokumentované symptomatické fibrilace síní
Časové okno: Vyhodnoceno od 91. do 240. dne
Primárním cílovým parametrem účinnosti je vyloučení zdokumentované symptomatické fibrilace síní na základě elektrokardiografických údajů do 8 měsíců po ablaci.
Vyhodnoceno od 91. do 240. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neprimárních závažných nežádoucích příhod (SAE) až 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po studiu
Tento sekundární cílový bod bezpečnosti zahrnuje neprimární závažné nežádoucí příhody do 7 dnů po zákroku a závažné nežádoucí příhody od 7 dnů do 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců po studiu
Hodnocení zúžení a stenózy plicní žíly 3 měsíce po indexové ablaci
Časové okno: Tři měsíce po ablaci indexu
Výskyt zúžení PV a stenózy 3 měsíce po ablaci u subjektů s dostupnými CT/MRA skeny za 3 měsíce. Stenóza PV je definována jako zmenšení průměru PV o 70 % nebo více.
Tři měsíce po ablaci indexu
Výskyt dokončení ablace
Časové okno: Od 7 dnů do 12 měsíců po ukončení studie
Tento sekundární výsledek popisuje akutní účinnost, která je definována jako izolace plicní žíly (PVI) dokumentovaná potvrzeným vstupním blokem (s použitím nebo bez použití fokálního katétru).
Od 7 dnů do 12 měsíců po ukončení studie
Absence zdokumentovaného symptomatického PAF během 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 a 12 měsíců po studiu
Tento cílový bod je definován jako nepřítomnost zdokumentované symptomatické recidivy PAF během 6 měsíců a 12 měsíců po ablaci indexu.
6 a 12 měsíců po studiu
Subpopulační neurologické hodnocení (SNA) Cílový bod 1 – Výskyt cerebrálních embolických (ACE) lézí po ablaci
Časové okno: 48 hodin po ablaci
Hodnocení incidence po ablaci asymptomatických cerebrálních mikroembolických lézí po ablaci, jak dokumentuje MRI. Všechny mikroembolické léze uváděné v této studii jsou asymptomatické.
48 hodin po ablaci
Subpopulační neurologické hodnocení (SNA) Koncový bod 2 – Incidence nových neurologických nálezů po ablaci
Časové okno: 48 hodin po ablaci
Všechny subjekty SNA měly být před ablačním postupem vyhodnoceny odbornými neurology na existující neurologické deficity. Po proceduře měly být tyto subjekty také vyšetřeny na nové neurologické deficity.
48 hodin po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WFCC-133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení