REVOLUTION (WFCC-133) - Leczenie napadowego migotania przedsionków (REVOLUTION)
REVOLUTION (WFCC-133): Kliniczne badanie przebiegu pracy w celu oceny wieloelektrodowego systemu izolacji żył płucnych w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ St Jan, Cardiologie
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Varde, Dania, DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- HHL Hop. Haut-Lévêque
-
Nancy, Francja
- HDB CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
-
Milan, Włochy, 20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF), u których wystąpił co najmniej jeden udokumentowany epizod migotania przedsionków (AF) w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania. Dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG), monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski (HM) lub pasek telemetryczny.
- Niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego stosowanego w AF (klasy I lub III lub leków blokujących węzły przedsionkowo-komorowe (AV), takich jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nieakceptowalne działania niepożądane.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Pacjenci z przetrwałym lub długotrwałym AF (epizod AF trwający > 30 dni.
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
- Wielkość lewego przedsionka > 5,5 cm.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%.
- Przeciwwskazania do zabiegów tomografii komputerowej osiowej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
- Klasa III lub IV według New York Heart Association.
- Poprzednia ablacja z powodu zarejestrowanej arytmii (AF).
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w badaniu obrazowym (przykład: echokardiografia przezprzełykowa lub echokardiografia wewnątrzsercowa).
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesiące).
- Każdy zabieg kardiochirurgiczny dotyczący zastawek (tj. naprawa lub wymiana zastawki i obecność protezy zastawki).
- Procedura pomostowania aortalno-wieńcowego z ostatnich 180 dni i 6 miesięcy.
- Operacje kardiochirurgiczne (tj. ventriculotomia, atriotomia) w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesiące).
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 365 dni (12 miesięcy).
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego (1) roku.
- Poważna choroba płuc (na przykład: restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe funkcjonowanie płuc lub układu oddechowego, która powoduje przewlekłe objawy.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
- Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji (czyli heparyny lub warfaryny).
- Oczekiwana długość życia poniżej 365 dni (12 miesięcy)
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli pacjentka może zajść w ciążę) i/lub karmiące piersią.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System nMARQ™
System nMARQ™ (kołowe i półksiężycowe cewniki do mapowania i ablacji oraz wielokanałowy generator częstotliwości radiowej) jako część wieloelektrodowego irygowanego systemu izolacji żył płucnych (PV) będzie służył jako metoda leczenia pacjentów poddawanych ablacji cewnika o częstotliwości radiowej w celu lekooporne, objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF).
Późniejsze badanie obejmowało subpopulacyjne badanie neurologiczne (SNA), które jest prospektywną, nierandomizowaną, kontrolowaną, doraźną oceną w celu porównania pacjentów leczonych systemem nMARQ™ z osobami kontrolnymi leczonymi cewnikiem z irygacją NAVISTAR® THERMOCOOL®.
|
System nMARQ™ jest wskazany do mapowania elektrofizjologicznego opartego na cewnikach w leczeniu lekoopornego, nawracającego objawowego napadowego migotania przedsionków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku
Ramy czasowe: Dowolne z powyższych zdarzeń występujące w ciągu 7 dni po zabiegu (w tym również występowanie zwężenia żył płucnych i przetoki przedsionkowo-przełykowej występujące > 7 dni i do 1 roku po zabiegu)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku w ciągu 7 dni od mapowania i procedury ablacji.
Pierwotne zdarzenia niepożądane obejmują wysięk osierdziowy wymagający interwencji, perforację przedsionka, zapalenie osierdzia wymagające interwencji, tamponadę serca, odmę opłucnową, zgon, obrzęk płuc, porażenie przepony, blok serca, udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), hospitalizację (początkową i długotrwałą), chorobę zakrzepowo-zatorową, zawał mięśnia sercowego zawał serca (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA) i powikłania dostępu naczyniowego.
Ponadto za pierwotne zdarzenie niepożądane uważa się zwężenie żył płucnych i przetokę przedsionkowo-przełykową, które wystąpiło ponad tydzień (7 dni) po zabiegu.
|
Dowolne z powyższych zdarzeń występujące w ciągu 7 dni po zabiegu (w tym również występowanie zwężenia żył płucnych i przetoki przedsionkowo-przełykowej występujące > 7 dni i do 1 roku po zabiegu)
|
|
Występowanie wolności od udokumentowanego objawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 91 do dnia 240
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak udokumentowanego objawowego migotania przedsionków na podstawie danych elektrokardiograficznych przez 8 miesięcy po ablacji.
|
Oceniano od dnia 91 do dnia 240
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych innych niż pierwotne (SAE) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po studiach
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmuje inne niż pierwszorzędowe poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po zabiegu oraz poważne zdarzenia niepożądane w okresie od 7 dni do 12 miesięcy po zabiegu.
|
12-miesięczna procedura po studiach
|
|
Ocena zwężenia i zwężenia żyły płucnej (PV) po 3 miesiącach od ablacji indeksu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ablacji wskaźnika
|
Występowanie zwężenia PV i zwężenia 3 miesiące po ablacji u pacjentów z dostępnymi skanami CT/MRA po 3 miesiącach.
Zwężenie PV definiuje się jako zmniejszenie średnicy PV o 70% lub więcej.
|
Trzy miesiące po ablacji wskaźnika
|
|
Częstość zakończenia procedury ablacji
Ramy czasowe: Procedura od 7 dni do 12 miesięcy po studiach
|
Ten drugorzędny wynik opisuje skuteczność doraźną, którą definiuje się jako izolację żyły płucnej (PVI) udokumentowaną potwierdzonym blokiem wejściowym (z użyciem cewnika ogniskowego lub bez).
|
Procedura od 7 dni do 12 miesięcy po studiach
|
|
Brak udokumentowanej objawowej PAF w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 6 i 12 miesiącach po studiach
|
Ten punkt końcowy definiuje się jako brak udokumentowanego nawrotu objawowego PAF przez 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika.
|
Procedura po 6 i 12 miesiącach po studiach
|
|
Subpopulacja Ocena neurologiczna (SNA) Punkt końcowy 1 — Częstość występowania zmian zatorowych mózgu (ACE) po ablacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ablacji
|
Ocena częstości występowania bezobjawowych zmian mikrozatorowych w mózgu po ablacji, udokumentowanych za pomocą rezonansu magnetycznego.
Wszystkie zmiany mikrozatorowe zgłoszone w tym badaniu są bezobjawowe.
|
48 godzin po ablacji
|
|
Subpopulacja Ocena neurologiczna (SNA) Punkt końcowy 2 — częstość występowania nowych wyników badań neurologicznych po ablacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ablacji
|
Wszyscy pacjenci z SNA mieli zostać ocenieni przez ekspertów neurologów pod kątem istniejących ubytków neurologicznych przed zabiegiem ablacji.
Po zabiegu osoby te miały być również oceniane pod kątem nowych deficytów neurologicznych.
|
48 godzin po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WFCC-133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .