Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVOLUTION (WFCC-133) - Behandling af paroxysmal atrieflimren (REVOLUTION)

9. maj 2017 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Klinisk arbejdsgangsundersøgelse til evaluering af multi-elektrode pulmonal vene isolationssystem til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Circular and Crescent Mapping og Ablation katetrene og arbejdsgangen i Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein Isolation System, når det bruges til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en Workflow-fase for at verificere ensartet workflow for alle undersøgelsesenhedskomponenter og evaluere akut sikkerhed. Når de definerede kriterier er opfyldt, vil Workflow-fasen blive lukket, og yderligere tilmelding vil ske mod hovedstudiefasen, som inkluderer roll-in (de første 3 forsøgspersoner tilmeldt hvert sted efter afslutningen af ​​Workflow-fasen) og Subpopulation Neurological Assessments ( SNA) delstudiefag. SNA-vurdering er en prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret, akut vurdering af to ablationsanordninger for at bestemme, om intracerebrale mikroemboli genereres under eller umiddelbart efter radiofrekvensablationsterapi for PAF. SNA-fag vil forblive og fuldføre hovedstudiefasen. SNA-kontrolpersoner vil dog ikke blive betragtet som en del af hovedundersøgelsesfasen. Alle emner, inklusive de emner, der er tilmeldt arbejdsprocesfasen, vil blive inkluderet i sikkerhedskohorten (evalueret for primært sikkerhedsendepunkt og alle sekundære sikkerhedsendepunkter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Danmark
      • Varde, Danmark, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Frankrig
        • HDB CHU de Nancy
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Italien, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), som har haft mindst én dokumenteret atrieflimren (AF) episode i de tolv (12) måneder før indskrivning. Dokumentationen kan omfatte elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk monitor (TTM), Holter Monitor (HM) eller telemetristrimmel.
  2. Svigt af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel mod AF (klasse I eller III eller atrioventrikulære (AV) nodale blokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere), som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller uacceptable bivirkninger.
  3. Alder 18 år eller ældre.
  4. Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav.
  5. Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  2. Patienter med vedvarende eller langvarig AF (AF-episode, der varer > 30 dage.
  3. Diagnosticeret atriel myxom.
  4. Venstre forkammer størrelse > 5,5 cm.
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %.
  6. Kontraindikation til computer-aksial tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) procedurer
  7. New York Heart Association klasse III eller IV.
  8. Tidligere ablation for indskrevet arytmi (AF).
  9. Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse (eksempel: transesophageal ekkokardiografi eller intrakardial ekkokardiografi).
  10. Myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage (2 måneder).
  11. Enhver hjerteklapkirurgi (det vil sige reparation eller udskiftning af klap og tilstedeværelse af en proteseklap).
  12. Koronararterie bypass graft procedure med de sidste 180 dage 6 måneder.
  13. Hjertekirurgi (det vil sige ventrikulotomi, atriotomi) inden for de seneste 60 dage (2 måneder).
  14. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 365 dage (12 måneder).
  15. Anamnese med dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for det seneste (1) år.
  16. Betydelig lungesygdom (eksempel: restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer.
  17. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  18. Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  19. Ustabil angina.
  20. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  21. Kontraindikation til antikoagulering (det vil sige heparin eller warfarin).
  22. Forventet levetid mindre end 365 dage (12 måneder)
  23. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  24. Kvinder, der er gravide (som bevis ved graviditetstest, hvis personen er i den fødedygtige alder) og/eller ammer.
  25. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  26. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nMARQ™-system
NMARQ™-systemet (Circular and Crescent Mapping and Ablation Catheters samt Multi-Channel Radiofrequency Generator) som en del af Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein (PV) Isolation System vil fungere som en behandlingsmetode for forsøgspersoner, der gennemgår radiofrekvenskateterablation for lægemiddelrefraktær, symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF). Undersøgelsen inkluderede senere et subpopulation neurological assessments (SNA), som er en prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret, akut vurdering for at sammenligne forsøgspersoner behandlet med nMARQ™-systemet med kontrolpersoner behandlet med NAVISTAR® THERMOCOOL® Irrigated Tip Catheter.
Enhed: nMARQ™-system
NMARQ™-systemet er indiceret til kateterbaseret elektrofysiologisk kortlægning til behandling af lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren.
Andre navne:
  • nMARQ™ cirkulær og halvmåne kortlægning og ablationskatetre
  • Cirkulære/halvmåne ablationskatetre
  • nMARQ™ katetre
  • Cirkulære/halvmåneskyllede katetre
  • Multi-Channel Radiofrekvens (RF) Generator
  • nMARQ™ Generator
  • nMARQ™ Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein (PV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tidligt indsættende primære bivirkninger
Tidsramme: Enhver af ovennævnte hændelser, der opstår inden for 7 dage efter proceduren (også incidensen af ​​pulmonal venestenose og atrio-esophageal fistel, der forekommer > 7 dage og op til et år efter proceduren)
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​tidlige primære bivirkninger inden for 7 dage efter kortlægnings- og ablationsproceduren. Primære bivirkninger omfatter perikardiel effusion, der kræver intervention, atriel perforation, perikarditis, der kræver intervention, hjertetamponade, pneumothorax, dødsfald, lungeødem, diafragmatisk lammelse, hjerteblokade, slagtilfælde / cerebrovaskulær ulykke (CVA), hospitalsindlæggelse (initial og langvarig), tromboembolialisme infarkt (MI), forbigående iskæmisk anfald (TIA) og vaskulære adgangskomplikationer. Derudover anses pulmonal venestenose og atrio-esophageal fistel, der forekommer mere end en uge (7 dage) efter proceduren, som primær bivirkning.
Enhver af ovennævnte hændelser, der opstår inden for 7 dage efter proceduren (også incidensen af ​​pulmonal venestenose og atrio-esophageal fistel, der forekommer > 7 dage og op til et år efter proceduren)
Forekomst af frihed fra dokumenteret symptomatisk atrieflimren
Tidsramme: Evalueret fra dag 91 til dag 240
Det primære effektmål er frihed fra dokumenteret symptomatisk atrieflimren baseret på elektrokardiografiske data gennem 8 måneder efter ablation.
Evalueret fra dag 91 til dag 240

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-primære alvorlige bivirkninger (SAE) op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter studieproceduren
Dette sekundære sikkerhedsendepunkt omfatter ikke-primære alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter proceduren og alvorlige bivirkninger fra 7 dage til 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter studieproceduren
Vurdering af pulmonal vene (PV) forsnævring og stenose 3 måneder efter indeksablation
Tidsramme: Tre måneder efter indeksablation
Forekomst af forsnævring af PV og stenose 3 måneder efter ablation for forsøgspersoner med tilgængelige CT/MRA-scanninger efter 3 måneder. PV-stenose er defineret som 70 % eller mere PV-diameterreduktion.
Tre måneder efter indeksablation
Forekomst af fuldførelse af ablationsprocedure
Tidsramme: Fra 7 dage til 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
Dette sekundære resultat beskriver den akutte effektivitet, som defineres som pulmonal veneisolation (PVI) dokumenteret ved bekræftet indgangsblok (med eller uden brug af et fokalkateter).
Fra 7 dage til 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
Fravær af dokumenteret symptomatisk PAF gennem 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studieproceduren
Dette endepunkt er defineret som fraværet af dokumenteret symptomatisk PAF-tilbagefald gennem 6 måneder og 12 måneder efter indeksablationsproceduren.
6 og 12 måneder efter studieproceduren
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) Endpoint 1 - Incidens af cerebrale emboliske (ACE) læsioner efter ablation
Tidsramme: 48 timer efter ablation
Evaluering af post-ablationsgenereringshyppighed af asymptomatiske cerebrale mikroemboliske læsioner efter ablation, som dokumenteret ved MR. Alle mikroemboliske læsioner rapporteret i denne undersøgelse er asymptomatiske.
48 timer efter ablation
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) Endpoint 2 - Forekomst af nye neurologiske fund efter ablation
Tidsramme: 48 timer efter ablation
Alle SNA-personer skulle evalueres af ekspertneurologer for eksisterende neurologiske mangler før ablationsproceduren. Efter proceduren skulle disse forsøgspersoner også vurderes for nye neurologiske mangler.
48 timer efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WFCC-133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger