Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVOLUTION (WFCC-133) – Léčba paroxysmální fibrilace síní (REVOLUTION)

9. května 2017 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Klinická studie pracovního postupu pro hodnocení systému izolace víceelektrodových plicních žil pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost cirkulárních a půlměsícových mapovacích a ablačních katétrů a pracovního postupu víceelektrodového irigovaného systému izolace plicních žil při použití k léčbě symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat fázi pracovního postupu pro ověření konzistentního pracovního postupu všech součástí studijního zařízení a vyhodnocení akutní bezpečnosti. Po splnění definovaných kritérií bude fáze pracovního postupu uzavřena a další zápis bude směřovat do fáze hlavní studie, která zahrnuje zapsání (první 3 subjekty zapsané na každém pracovišti po uzavření fáze pracovního postupu) a neurologická hodnocení subpopulace ( SNA) předměty dílčí studie. Hodnocení SNA je prospektivní, nerandomizované, kontrolované, akutní hodnocení dvou ablačních zařízení, aby se zjistilo, zda jsou intracerebrální mikroemboly generovány během nebo bezprostředně po radiofrekvenční ablační léčbě PAF. Subjekty SNA zůstanou a dokončí hlavní fázi studie. Subjekty s kontrolou SNA však nebudou považovány za součást hlavní fáze studie. Všechny subjekty, včetně subjektů zařazených do fáze pracovního postupu, budou zahrnuty do bezpečnostní kohorty (vyhodnoceno pro primární bezpečnostní koncový bod a všechny sekundární bezpečnostní koncové body).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Dánsko
      • Varde, Dánsko, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Francie
        • HDB CHU de Nancy
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Itálie, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF), kteří měli alespoň jednu zdokumentovanou epizodu fibrilace síní (AF) během dvanácti (12) měsíců před zařazením. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek.
  2. Selhání alespoň jednoho antiarytmického léku na FS (třída I nebo III nebo atrioventrikulární (AV) blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo netolerovatelné vedlejší účinky.
  3. Věk 18 let nebo starší.
  4. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
  2. Pacienti s perzistentní nebo dlouhotrvající FS (epizoda AF trvající > 30 dní.
  3. Diagnostikovaný síňový myxom.
  4. Velikost levé síně > 5,5 cm.
  5. Ejekční frakce levé komory < 40 %.
  6. Kontraindikace výkonů počítačové axiální tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  7. New York Heart Association Třída III nebo IV.
  8. Předchozí ablace pro zapsanou arytmii (AF).
  9. Dokumentovaný trombus levé síně při zobrazení (příklad: transezofageální echokardiografie nebo intrakardiální echokardiografie).
  10. Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů (2 měsíců).
  11. Jakýkoli chlopenní kardiochirurgický zákrok (tj. oprava nebo výměna chlopně a přítomnost protetické chlopně).
  12. Procedura bypassu koronární tepny za posledních 180 dní 6 měsíců.
  13. Srdeční chirurgie (tj. ventrikulotomie, atriotomie) během posledních 60 dnů (2 měsíců).
  14. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 365 dnů (12 měsíců).
  15. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední jeden (1) rok.
  16. Významné plicní onemocnění (příklad: restriktivní plicní onemocnění, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo poruchy funkce plic nebo dýchacího systému, které způsobují chronické příznaky.
  17. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  18. Aktivní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  19. Nestabilní angina pectoris.
  20. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  21. Kontraindikace antikoagulace (to znamená Heparin nebo Warfarin).
  22. Předpokládaná délka života méně než 365 dní (12 měsíců)
  23. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  24. Ženy, které jsou těhotné (jako důkaz těhotenským testem, pokud je subjekt v plodném věku) a/nebo kojící.
  25. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
  26. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém nMARQ™
Systém nMARQ™ (kruhové a srpkovité mapovací a ablační katétry a také vícekanálový radiofrekvenční generátor) jako součást systému izolace multielektrodových irigovaných plicních žil (PV) bude sloužit jako léčebná metoda pro subjekty podstupující radiofrekvenční katetrizační ablaci. léky refrakterní, symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF). Studie později zahrnovala substudii Subpopulation Neurological Assessments (SNA), což je prospektivní, nerandomizované, kontrolované, akutní hodnocení pro porovnání subjektů léčených systémem nMARQ™ s kontrolními subjekty léčenými katetrem NAVISTAR® THERMOCOOL® Irrigated Tip Catheter.
Přístroj: Systém nMARQ™
Systém nMARQ™ je indikován pro elektrofyziologické mapování založené na katetru pro léčbu rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní rezistentní na léky.
Ostatní jména:
  • nMARQ™ kruhové a půlměsícové mapovací a ablační katétry
  • Cirkulární/půlměsícové ablační katétry
  • nMARQ™ katetry
  • Kruhové/půlměsícové irigované katétry
  • Vícekanálový radiofrekvenční (RF) generátor
  • Generátor nMARQ™
  • nMARQ™ multielektrodová irigovaná plicní žíla (PV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárních nežádoucích příhod s časným nástupem
Časové okno: Kterákoli z výše uvedených příhod, ke kterým došlo do 7 dnů po zákroku (včetně výskytu stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle, které se objevily > 7 dní a až jeden rok po zákroku)
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt primárních nežádoucích účinků s časným nástupem do 7 dnů od mapování a ablace. Mezi primární nežádoucí příhody patří perikardiální výpotek vyžadující intervenci, perforace síní, perikarditida vyžadující intervenci, srdeční tamponáda, pneumotorax, smrt, plicní edém, brániční paralýza, srdeční blok, cévní mozková příhoda / cerebrovaskulární příhoda (CVA), hospitalizace (počáteční a prodloužená), tromboembolismus, myokard infarkt (MI), tranzitorní ischemická ataka (TIA) a komplikace vaskulárního přístupu. Navíc stenóza plicní žíly a atrioezofageální píštěl, které se objeví déle než jeden týden (7 dní) po výkonu, jsou považovány za primární nežádoucí příhody.
Kterákoli z výše uvedených příhod, ke kterým došlo do 7 dnů po zákroku (včetně výskytu stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle, které se objevily > 7 dní a až jeden rok po zákroku)
Výskyt osvobození od zdokumentované symptomatické fibrilace síní
Časové okno: Vyhodnoceno od 91. do 240. dne
Primárním cílovým parametrem účinnosti je vyloučení zdokumentované symptomatické fibrilace síní na základě elektrokardiografických údajů do 8 měsíců po ablaci.
Vyhodnoceno od 91. do 240. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neprimárních závažných nežádoucích příhod (SAE) až 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po studiu
Tento sekundární cílový bod bezpečnosti zahrnuje neprimární závažné nežádoucí příhody do 7 dnů po zákroku a závažné nežádoucí příhody od 7 dnů do 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců po studiu
Hodnocení zúžení a stenózy plicní žíly 3 měsíce po indexové ablaci
Časové okno: Tři měsíce po ablaci indexu
Výskyt zúžení PV a stenózy 3 měsíce po ablaci u subjektů s dostupnými CT/MRA skeny za 3 měsíce. Stenóza PV je definována jako zmenšení průměru PV o 70 % nebo více.
Tři měsíce po ablaci indexu
Výskyt dokončení ablace
Časové okno: Od 7 dnů do 12 měsíců po ukončení studie
Tento sekundární výsledek popisuje akutní účinnost, která je definována jako izolace plicní žíly (PVI) dokumentovaná potvrzeným vstupním blokem (s použitím nebo bez použití fokálního katétru).
Od 7 dnů do 12 měsíců po ukončení studie
Absence zdokumentovaného symptomatického PAF během 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 a 12 měsíců po studiu
Tento cílový bod je definován jako nepřítomnost zdokumentované symptomatické recidivy PAF během 6 měsíců a 12 měsíců po ablaci indexu.
6 a 12 měsíců po studiu
Subpopulační neurologické hodnocení (SNA) Cílový bod 1 – Výskyt cerebrálních embolických (ACE) lézí po ablaci
Časové okno: 48 hodin po ablaci
Hodnocení incidence po ablaci asymptomatických cerebrálních mikroembolických lézí po ablaci, jak dokumentuje MRI. Všechny mikroembolické léze uváděné v této studii jsou asymptomatické.
48 hodin po ablaci
Subpopulační neurologické hodnocení (SNA) Koncový bod 2 – Incidence nových neurologických nálezů po ablaci
Časové okno: 48 hodin po ablaci
Všechny subjekty SNA měly být před ablačním postupem vyhodnoceny odbornými neurology na existující neurologické deficity. Po proceduře měly být tyto subjekty také vyšetřeny na nové neurologické deficity.
48 hodin po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WFCC-133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Systém nMARQ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit