Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1972 u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1, kteří dříve nepodstoupili antiretrovirovou terapii (MK-1972-003)

31. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s více dávkami ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1972 u pacientů infikovaných HIV-1

Toto je dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1972 u účastníků s infekcí HIV-1. V části 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali MK-1972 (v jedné z 5 různých úrovní dávky podávaných jednou nebo dvakrát denně) nebo placebo. Část II začne poté, co budou známy výsledky části I; účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali MK-1972 (pouze jedna úroveň dávky, dvakrát denně) nebo placebo. Primární hypotézy jsou, že MK-1972 ve studovaných dávkách je bezpečný a dobře tolerovaný u mužů infikovaných HIV-1; a že MK-1972 má lepší antiretrovirovou aktivitu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stabilní základní zdraví.
  • Vhodné používání antikoncepce; ochrana kondomem u těhotných partnerek.
  • Zdokumentovaný HIV-1 pozitivní
  • Nenaivní antiretrovirová terapie (ART), definovaná jako osoba, která nikdy nedostala žádnou antiretrovirovou látku nebo ≤ 30 po sobě jdoucích dnů zkoumané antiretrovirové látky, s výjimkou inhibitoru integrázy, nebo ≤ 60 po sobě jdoucích dnů kombinace ART s výjimkou inhibitoru integrázy.
  • Žádná zkoumaná látka nebo licencovaná ART do 30 dnů od podání studovaného léku.
  • Diagnóza HIV-1 infekce ≥ 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy.
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických (mimo infekci HIV-1), renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění.
  • Anamnéza klinicky významného neoplastického onemocnění.
  • Použití jakýchkoli imunoterapeutických činidel nebo imunosupresivní terapie během 1 měsíce před léčbou v této studii.
  • Požadavek na chronické denní léky na předpis.
  • Současná (aktivní) diagnóza akutní hepatitidy z jakékoli příčiny.
  • Chronická hepatitida C v anamnéze, pokud nebylo zdokumentováno vyléčení a/nebo účastník s pozitivním sérologickým testem na virus hepatitidy C (HCV) má negativní virovou nálož HCV.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
  • Odmítnutí přestat používat jakékoli léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studovaného léku v průběhu studie (včetně vymývacích intervalů), až do návštěvy po studii.
  • Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilátu [25 ml/1 unce]) za den.
  • Konzumace nadměrného množství, definovaného jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  • Kuřák více než 10 cigaret denně, který není ochoten omezit kouření na ≤ 10 cigaret denně.
  • Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo anafylaktická reakce nebo významná nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj.
  • Současný pravidelný uživatel jakékoli nelegální drogy nebo má anamnézu zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku. Účastníci s pozitivním testem na konopí bez důkazů o drogové závislosti mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  • Onemocnění jater nebo žlučníku v anamnéze nebo klinicky významné abnormality jaterních funkčních testů v anamnéze nebo Gilbertův syndrom v anamnéze nebo zvýšený nekonjugovaný bilirubin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-1972 50 mg jednou denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 50 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 200 mg jednou denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 200 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 800 mg jednou denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 800 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 25 mg dvakrát denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 25 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 100 mg dvakrát denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 100 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně (část I)
Deset kapslí obsahujících placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 800 mg dvakrát denně (část II)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 800 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část II)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně (část II)
Deset kapslí obsahujících placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část II)
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od souhlasu do 14 dnů po poslední dávce (až do 24. dne)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONZORA, je také nežádoucí příhodou.
Od souhlasu do 14 dnů po poslední dávce (až do 24. dne)
Změna od výchozího stavu do 10. dne u plazmatického viru lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleové kyseliny (RNA) v důsledku léčby MK-1972 nebo placebem
Časové okno: Výchozí stav a den 10 (24 hodin po dávce)
Krev byla odebrána na začátku a v den 10 a koncentrace HIV-1 RNA v plazmě byla stanovena pomocí testu Abbott RealTime HIV.
Výchozí stav a den 10 (24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) v den 10 pro plazmatickou koncentraci MK-1972 u účastníků s infekcí HIV-1
Časové okno: 10. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace MK-1972 byla stanovena z krve odebrané účastníkům infikovaným HIV-1 v den 10: před dávkou až 24 hodin po dávce, aby se určila AUC0-24 hodin.
10. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1972-003
  • 2011-000071-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení