Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MK-1972 i Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1-inficerede deltagere, der ikke tidligere har modtaget antiretroviral terapi (MK-1972-003)

31. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-1972 hos HIV-1-inficerede patienter

Dette er en todelt undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-1972 hos deltagere med HIV-1 infektioner. I del 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage MK-1972 (ved et af 5 forskellige dosisniveauer givet en eller to gange om dagen) eller placebo. Del II begynder, når resultaterne af del I er kendt; deltagere vil blive randomiseret til at modtage MK-1972 (kun ét dosisniveau, to gange om dagen) eller placebo. De primære hypoteser er, at MK-1972 ved de undersøgte doser er sikker og veltolereret hos HIV-1-inficerede mænd; og at MK-1972 har overlegen antiretroviral aktivitet sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Stabil baseline sundhed.
  • Korrekt brug af prævention; kondombeskyttelse med gravide partnere.
  • Dokumenteret HIV-1 positiv
  • Antiretroviral terapi (ART)-naiv, defineret som aldrig at have modtaget noget antiretroviralt middel eller ≤30 på hinanden følgende dage af et antiretroviralt forsøgsmiddel, eksklusive en integrasehæmmer, eller ≤60 på hinanden følgende dage med kombinations-ART eksklusiv en integrasehæmmer.
  • Intet forsøgsmiddel eller licenseret ART inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Diagnose af HIV-1-infektion ≥ 3 måneder før screening.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske (uden for HIV-1-infektion), nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme.
  • Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sygdom.
  • Brug af immunterapimidler eller immunsuppressiv terapi inden for 1 måned før behandling i denne undersøgelse.
  • Krav til kronisk daglig receptpligtig medicin.
  • Aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag.
  • Anamnese med kronisk hepatitis C, medmindre der er dokumenteret helbredelse, og/eller deltager med en positiv serologisk test for hepatitis C-virus (HCV) har en negativ HCV-virusmængde.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Afvisning af at stoppe med at bruge nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), begyndende cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet , gennem hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervaller), indtil besøget efter undersøgelsen.
  • Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) om dagen.
  • Indtagelse af for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  • Ryger på mere end 10 cigaretter/dag uvillig til at begrænse rygning til ≤10 cigaretter om dagen.
  • Større operation, donation eller tab af 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screening.
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
  • Nuværende regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 1 år. Deltagere med en positiv cannabistest uden tegn på narkotikaafhængighed kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med lever- eller galdeblæresygdom eller anamnese med klinisk signifikante abnormiteter i leverfunktionsprøver, eller historik med Gilberts syndrom eller historie med forhøjet ukonjugeret bilirubin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-1972 50 mg én gang dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 50 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt en gang dagligt i 10 dage (del I)
Medicin: MK-1972
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo til MK-1972
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Eksperimentel: MK-1972 200 mg én gang dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 200 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt én gang dagligt i 10 dage (del I)
Medicin: MK-1972
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo til MK-1972
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Eksperimentel: MK-1972 800 mg én gang dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 800 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt én gang dagligt i 10 dage (del I)
Medicin: MK-1972
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo til MK-1972
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Eksperimentel: MK-1972 25 mg to gange dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 25 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del I)
Medicin: MK-1972
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo til MK-1972
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Eksperimentel: MK-1972 100 mg to gange dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 100 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del I)
Medicin: MK-1972
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo til MK-1972
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del I)
Medicin: Placebo til MK-1972
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Eksperimentel: MK-1972 800 mg to gange dagligt (del II)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 800 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del II)
Medicin: MK-1972
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo til MK-1972
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt (del II)
Ti kapsler indeholdende placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del II)
Medicin: Placebo til MK-1972
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra samtykke til 14 dage efter sidste dosis (op til dag 24)
En uønsket hændelse er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en uønsket hændelse.
Fra samtykke til 14 dage efter sidste dosis (op til dag 24)
Ændring fra baseline til dag 10 i plasma human immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) på grund af behandling med MK-1972 eller placebo
Tidsramme: Baseline og dag 10 (24 timer efter dosis)
Blod blev opsamlet ved baseline og på dag 10, og plasmakoncentrationen for HIV-1 RNA blev bestemt ved anvendelse af Abbott RealTime HIV-assayet.
Baseline og dag 10 (24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24 timer) på dag 10 for plasmakoncentration af MK-1972 hos deltagere med HIV-1-infektion
Tidsramme: Dag 10: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationen af ​​MK-1972 blev bestemt ud fra blod indsamlet fra HIV-1-inficerede deltagere på dag 10: før dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme AUC0-24 timer.
Dag 10: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1972-003
  • 2011-000071-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger