Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1972 u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1, kteří dříve nepodstoupili antiretrovirovou terapii (MK-1972-003)

31. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s více dávkami ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1972 u pacientů infikovaných HIV-1

Toto je dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1972 u účastníků s infekcí HIV-1. V části 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali MK-1972 (v jedné z 5 různých úrovní dávky podávaných jednou nebo dvakrát denně) nebo placebo. Část II začne poté, co budou známy výsledky části I; účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali MK-1972 (pouze jedna úroveň dávky, dvakrát denně) nebo placebo. Primární hypotézy jsou, že MK-1972 ve studovaných dávkách je bezpečný a dobře tolerovaný u mužů infikovaných HIV-1; a že MK-1972 má lepší antiretrovirovou aktivitu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stabilní základní zdraví.
  • Vhodné používání antikoncepce; ochrana kondomem u těhotných partnerek.
  • Zdokumentovaný HIV-1 pozitivní
  • Nenaivní antiretrovirová terapie (ART), definovaná jako osoba, která nikdy nedostala žádnou antiretrovirovou látku nebo ≤ 30 po sobě jdoucích dnů zkoumané antiretrovirové látky, s výjimkou inhibitoru integrázy, nebo ≤ 60 po sobě jdoucích dnů kombinace ART s výjimkou inhibitoru integrázy.
  • Žádná zkoumaná látka nebo licencovaná ART do 30 dnů od podání studovaného léku.
  • Diagnóza HIV-1 infekce ≥ 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy.
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických (mimo infekci HIV-1), renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění.
  • Anamnéza klinicky významného neoplastického onemocnění.
  • Použití jakýchkoli imunoterapeutických činidel nebo imunosupresivní terapie během 1 měsíce před léčbou v této studii.
  • Požadavek na chronické denní léky na předpis.
  • Současná (aktivní) diagnóza akutní hepatitidy z jakékoli příčiny.
  • Chronická hepatitida C v anamnéze, pokud nebylo zdokumentováno vyléčení a/nebo účastník s pozitivním sérologickým testem na virus hepatitidy C (HCV) má negativní virovou nálož HCV.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
  • Odmítnutí přestat používat jakékoli léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studovaného léku v průběhu studie (včetně vymývacích intervalů), až do návštěvy po studii.
  • Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilátu [25 ml/1 unce]) za den.
  • Konzumace nadměrného množství, definovaného jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  • Kuřák více než 10 cigaret denně, který není ochoten omezit kouření na ≤ 10 cigaret denně.
  • Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo anafylaktická reakce nebo významná nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj.
  • Současný pravidelný uživatel jakékoli nelegální drogy nebo má anamnézu zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku. Účastníci s pozitivním testem na konopí bez důkazů o drogové závislosti mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  • Onemocnění jater nebo žlučníku v anamnéze nebo klinicky významné abnormality jaterních funkčních testů v anamnéze nebo Gilbertův syndrom v anamnéze nebo zvýšený nekonjugovaný bilirubin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1972 50 mg jednou denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 50 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 200 mg jednou denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 200 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 800 mg jednou denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 800 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 25 mg dvakrát denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 25 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 100 mg dvakrát denně (část I)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 100 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně (část I)
Deset kapslí obsahujících placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část I)
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: MK-1972 800 mg dvakrát denně (část II)
Deset tobolek obsahujících celkovou denní dávku 800 mg MK-1972 nebo placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část II)
Lék: MK-1972
MK-1972 bude dodáván jako 25 a 100 mg tobolky a bude podáván perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně (část II)
Deset kapslí obsahujících placebo bylo užíváno perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů (část II)
Lék: Placebo k MK-1972
Placebo bude dodáváno jako odpovídající 25 a 100 mg tobolky a bude podáváno perorálně v dávce závislé na léčebné větvi; účastníci budou užívat deset tobolek (aktivní lék a/nebo placebo) jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od souhlasu do 14 dnů po poslední dávce (až do 24. dne)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONZORA, je také nežádoucí příhodou.
Od souhlasu do 14 dnů po poslední dávce (až do 24. dne)
Změna od výchozího stavu do 10. dne u plazmatického viru lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleové kyseliny (RNA) v důsledku léčby MK-1972 nebo placebem
Časové okno: Výchozí stav a den 10 (24 hodin po dávce)
Krev byla odebrána na začátku a v den 10 a koncentrace HIV-1 RNA v plazmě byla stanovena pomocí testu Abbott RealTime HIV.
Výchozí stav a den 10 (24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) v den 10 pro plazmatickou koncentraci MK-1972 u účastníků s infekcí HIV-1
Časové okno: 10. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace MK-1972 byla stanovena z krve odebrané účastníkům infikovaným HIV-1 v den 10: před dávkou až 24 hodin po dávce, aby se určila AUC0-24 hodin.
10. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1972-003
  • 2011-000071-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na MK-1972

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit