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Studio di MK-1972 nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 che non hanno ricevuto in precedenza una terapia antiretrovirale (MK-1972-003)

31 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1972 nei pazienti con infezione da HIV-1

Questo è uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1972 nei partecipanti con infezioni da HIV-1. Nella Parte 1, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere MK-1972 (a uno dei 5 diversi livelli di dose somministrati una o due volte al giorno) o placebo. La Parte II inizierà dopo che saranno noti i risultati della Parte I; i partecipanti saranno randomizzati per ricevere MK-1972 (solo un livello di dose, due volte al giorno) o placebo. Le ipotesi principali sono che l'MK-1972 alle dosi studiate sia sicuro e ben tollerato nei maschi con infezione da HIV-1; e che MK-1972 ha un'attività antiretrovirale superiore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Salute di base stabile.
  • Uso appropriato della contraccezione; protezione del preservativo con partner in gravidanza.
  • HIV-1 documentato positivo
  • Naïve alla terapia antiretrovirale (ART), definita come non aver mai ricevuto alcun agente antiretrovirale o ≤30 giorni consecutivi di un agente antiretrovirale sperimentale, escluso un inibitore dell'integrasi, o ≤60 giorni consecutivi di ART combinata escluso un inibitore dell'integrasi.
  • Nessun agente sperimentale o ART con licenza entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Diagnosi di infezione da HIV-1 ≥ 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione

  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche (escluse le infezioni da HIV-1), renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative.
  • Storia di malattia neoplastica clinicamente significativa.
  • Uso di qualsiasi agente di terapia immunitaria o terapia immunosoppressiva entro 1 mese prima del trattamento in questo studio.
  • Obbligo di prescrizione giornaliera cronica di farmaci.
  • Diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa.
  • Storia di epatite C cronica a meno che non sia stata documentata una cura e/o il partecipante con un test sierologico positivo per il virus dell'epatite C (HCV) abbia una carica virale HCV negativa.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  • Rifiuto di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi a base di erbe (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio , per tutto lo studio (compresi gli intervalli di washout), fino alla visita post-studio.
  • Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno.
  • Consumo di quantità eccessive, definito come superiore a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  • Fumatore di più di 10 sigarette al giorno non disposto a limitare il fumo a ≤10 sigarette al giorno.
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  • Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
  • Attuale utente regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 1 anno. I partecipanti con un test di cannabis positivo senza prove di tossicodipendenza possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia di malattia epatica o della cistifellea o storia di anomalie clinicamente significative nei test di funzionalità epatica, o storia di sindrome di Gilbert, o storia di elevata bilirubina non coniugata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-1972 50 mg una volta al giorno (Parte I)
Dieci capsule contenenti una dose giornaliera totale di 50 mg di MK-1972 o placebo sono state assunte per via orale, una volta al giorno per 10 giorni (Parte I)
Droga: MK-1972
MK-1972 sarà fornito in capsule da 25 e 100 mg e sarà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Da placebo a MK-1972
Il placebo verrà fornito in capsule corrispondenti da 25 e 100 mg e verrà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Sperimentale: MK-1972 200 mg una volta al giorno (Parte I)
Dieci capsule contenenti una dose giornaliera totale di 200 mg di MK-1972 o placebo sono state assunte per via orale, una volta al giorno per 10 giorni (Parte I)
Droga: MK-1972
MK-1972 sarà fornito in capsule da 25 e 100 mg e sarà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Da placebo a MK-1972
Il placebo verrà fornito in capsule corrispondenti da 25 e 100 mg e verrà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Sperimentale: MK-1972 800 mg una volta al giorno (Parte I)
Dieci capsule contenenti una dose giornaliera totale di 800 mg di MK-1972 o placebo sono state assunte per via orale, una volta al giorno per 10 giorni (Parte I)
Droga: MK-1972
MK-1972 sarà fornito in capsule da 25 e 100 mg e sarà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Da placebo a MK-1972
Il placebo verrà fornito in capsule corrispondenti da 25 e 100 mg e verrà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Sperimentale: MK-1972 25 mg due volte al giorno (Parte I)
Dieci capsule contenenti una dose giornaliera totale di 25 mg di MK-1972 o placebo sono state assunte per via orale, due volte al giorno per 10 giorni (Parte I)
Droga: MK-1972
MK-1972 sarà fornito in capsule da 25 e 100 mg e sarà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Da placebo a MK-1972
Il placebo verrà fornito in capsule corrispondenti da 25 e 100 mg e verrà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Sperimentale: MK-1972 100 mg due volte al giorno (Parte I)
Dieci capsule contenenti una dose giornaliera totale di 100 mg di MK-1972 o placebo sono state assunte per via orale, due volte al giorno per 10 giorni (Parte I)
Droga: MK-1972
MK-1972 sarà fornito in capsule da 25 e 100 mg e sarà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Da placebo a MK-1972
Il placebo verrà fornito in capsule corrispondenti da 25 e 100 mg e verrà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Comparatore placebo: Placebo due volte al giorno (Parte I)
Dieci capsule contenenti placebo sono state assunte per via orale, due volte al giorno per 10 giorni (Parte I)
Droga: Da placebo a MK-1972
Il placebo verrà fornito in capsule corrispondenti da 25 e 100 mg e verrà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Sperimentale: MK-1972 800 mg due volte al giorno (Parte II)
Dieci capsule contenenti una dose giornaliera totale di 800 mg di MK-1972 o placebo sono state assunte per via orale, due volte al giorno per 10 giorni (Parte II)
Droga: MK-1972
MK-1972 sarà fornito in capsule da 25 e 100 mg e sarà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Da placebo a MK-1972
Il placebo verrà fornito in capsule corrispondenti da 25 e 100 mg e verrà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni
Comparatore placebo: Placebo due volte al giorno (Parte II)
Dieci capsule contenenti placebo sono state assunte per via orale, due volte al giorno per 10 giorni (Parte II)
Droga: Da placebo a MK-1972
Il placebo verrà fornito in capsule corrispondenti da 25 e 100 mg e verrà somministrato per via orale, a una dose dipendente dal braccio di trattamento; i partecipanti prenderanno dieci capsule (farmaco attivo e/o placebo) una o due volte al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (EA)
Lasso di tempo: Dal consenso a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino al Giorno 24)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un evento avverso.
Dal consenso a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino al Giorno 24)
Variazione dal basale al giorno 10 nel virus plasmatico dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA) dovuto al trattamento con MK-1972 o placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 10 (24 ore post-dose)
Il sangue è stato raccolto al basale e il giorno 10 e la concentrazione plasmatica per l'RNA dell'HIV-1 è stata determinata utilizzando il test Abbott RealTime HIV.
Basale e giorno 10 (24 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24 ore) il giorno 10 per la concentrazione plasmatica di MK-1972 nei partecipanti con infezione da HIV-1
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
La concentrazione plasmatica di MK-1972 è stata determinata dal sangue raccolto da partecipanti con infezione da HIV-1 il giorno 10: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose per determinare l'AUC0-24 ore.
Giorno 10: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1972-003
  • 2011-000071-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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